??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。?
公示時間：自公示之日起五個工作日?
監(jiān)督電話: 0431-82852980?
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室?
郵??編：130000?
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2021年第20期）?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 吉林省藥品監(jiān)督管理局?
2021年6月11日?
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擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單?
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序號?
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企業(yè)名稱?
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產(chǎn)品名稱?
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規(guī)格/型號?
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主要結(jié)構(gòu)組成?
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產(chǎn)品適用范圍?
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注冊形式?
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1?
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長春新斯達(dá)科技有限公司?
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磷酸酸蝕劑?
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37%質(zhì)量濃度2.5ml/支、5ml/支、10ml/支、12ml/支、20ml/支和50ml/支。?
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磷酸、黃原膠、水、顏料?
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用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。?
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首次注冊?
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2?
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長春新斯達(dá)科技有限公司?
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根管潤滑劑?
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型號：/?
規(guī)格：2.5ml/支、5ml/支、10ml/支、12ml/支、20ml/支和50ml/支。?
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EDTA、聚乙二醇、水、增稠劑。?
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該產(chǎn)品適用于根管預(yù)備和根管擴(kuò)大時的潤滑清理。?
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首次注冊?
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3?
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吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司?
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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)?
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JJ03S JJ03N JJ03W? JJ05S JJ05N JJ05W?
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制氧機(jī)由制氧主機(jī)、流量計、濕化瓶和鼻吸管組成。制氧機(jī)產(chǎn)生的氧含量≥92%。?
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本設(shè)備主要用于制取醫(yī)用氧氣?
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延續(xù)注冊?
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4?
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吉林省惠愛醫(yī)療器械有限公司?
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定制式活動矯治器?
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DC-A、DC-B?
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DC-A型由牙科膜片熱塑性胚料經(jīng)熱壓成型，打磨拋光而成；DC-B型由牙用不銹鋼絲彎制的唇弓、卡環(huán)、推簧、螺旋擴(kuò)弓器和合成樹脂基托組成。?
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適用于口腔正畸?
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首次注冊?
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5?
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吉林省布瑞斯克電子科技有限公司?
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肢體加壓理療儀?
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BKY-Ⅰ BKY-Ⅱ? BKY-Ⅲ? BKY-Ⅳ? BKY-Ⅴ? BKY-Ⅵ? BKY-Ⅶ?? BKY-Ⅷ?
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產(chǎn)品由主機(jī)、充氣軟管、加壓氣囊、理療輸出線、理療用電極及脈搏測試探頭組成。?
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用于臨床促進(jìn)血液循環(huán)、防止深靜脈血栓形成、預(yù)防肺栓塞、消除肢體水腫。?
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首次注冊?
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6?
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吉林省布瑞斯克電子科技有限公司?
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脈沖磁治療儀?
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BKC-Ⅰ 、 BKC-Ⅱ 、?? BKC-Ⅲ?
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由主機(jī)、治療頭等部分組成。?
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用于止痛、消腫、促進(jìn)組織修復(fù)的輔助治療。?
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首次注冊?
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7?
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吉林省登泰克牙科材料有限公司?
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根管潤滑劑?
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1g/支、2.5g/支、3g/支、5g/支、6g/支、7g/支?
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該產(chǎn)品由乙二胺四乙酸鈉13.0%-21.0%和聚乙二醇組成。?
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用于根管預(yù)備過程中的潤滑，輔助器械擴(kuò)大根管。?
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首次注冊?
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8?
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吉林省登泰克牙科材料有限公司?
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牙科脫敏劑?
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0.5ml/瓶、1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、6ml/瓶?
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該產(chǎn)品由草酸鉀2.5%、氯化鍶1.5%、水96.0%組成。?
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用于緩解因牙本質(zhì)暴露而引起的牙齒過敏癥狀。?
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首次注冊?
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9?
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長春市工巧鳴義齒有限公司?
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定制式活動義齒?
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——?
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定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。?
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用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。?
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延續(xù)注冊?
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10?
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長春市工巧鳴義齒有限公司?
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定制式固定義齒?
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——?
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。?
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用于牙列缺損或牙列缺損的修復(fù)。?
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延續(xù)注冊?
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11?
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延吉市金達(dá)萊醫(yī)療器械有限公司?
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一次性使用醫(yī)用外科口罩?
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平面型 耳掛式175mm×95mm、平面型 綁帶式175mm×95mm?
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由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。口罩體內(nèi)外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制成。?
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供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。?
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延續(xù)注冊?
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12?
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延吉市金達(dá)萊醫(yī)療器械有限公司?
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醫(yī)用防護(hù)口罩?
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3D（N95）?
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由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。口罩體內(nèi)外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制成。?
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供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。?
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延續(xù)注冊?
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