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序號?
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企業名稱?
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產品名稱?
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規格/型號?
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主要結構組成?
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產品適用范圍?
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注冊形式?
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1?
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美雅科技(長春)有限公司?
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無托槽正畸矯治器?
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MY-1，MY-2，MY-3?
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該產品采用高分子熱塑性材料壓制而成。?
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用于正畸治療。?
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首次注冊?
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2?
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迪瑞醫療科技股份有限公司?
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全自動尿液分析工作站?
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FUS-2000?
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由主機、預存盤與回收盤模塊（選配）、回收橋（選配）組成。其中：主機由光學系統、機械運動系統、液路系統、電子控制系統、軟件系統組成。?
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全自動尿液分析工作站是專業人員使用的體外診斷醫療設備，可以完成尿液的常規分析及有形成分的定性和定量計數。?
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延續注冊?
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3?
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迪瑞醫療科技股份有限公司?
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尿液分析試紙條?
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詳見產品技術要求?
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蛋白質：0.1%W/W四溴酚藍；97.4%W/W緩沖液；2.5%W/W非反應物質。?
血：26.0%W/W過氧化羥基異丙苯；1.5%W/W四甲基聯苯胺；35.3%W/W緩沖液；37.2%W/W非反應物質。?
葡萄糖：1.7% W/W 葡萄糖氧化酶（123U）；0.2% W/W 過氧化物酶（辣根，203U）；0.1% W/W 四甲基聯苯胺；71.8% W/W 緩沖液；26.2%? W/W 非反應物質。?
酮體：5.7% W/W 亞硝基鐵氰化鈉；29.9% W/W 緩沖液；64.4% W/W 非反應物質。?
白細胞：4.3% W/W 吡咯酚酯；0.4% W/W 苯基重氮鹽；92.6% W/W 緩沖液；2.7% W/W 非反應物質。?
亞硝酸鹽：1.3% W/W 對氨基苯砷酸；0.9% W/W 四氫苯并喹啉-3-酚；89.6% W/W ?
緩沖液；8.2% W/W 非反應物質。?
比重：4.8% W/W 溴百里香酚藍；90.2% W/W 甲基乙烯基醚-順丁烯二酸共聚物；5.0% W/W 氫氧化鈉。?
酸堿度：3.3% W/W 甲基紅；55.0% W/W 溴百里香酚藍；41.7% W/W 非反應物質。?
膽紅素：0.6% W/W 2,4-二氯苯胺重氨鹽；57.3% W/W 緩沖液；32.1% W/W 咖啡因；10.0% W/W 非反應物質?
尿膽原：0.2% W/W 固藍B鹽；98.0% W/W 緩沖液；1.8% W/W 非反應物質。?
抗壞血酸：0.8% W/W 2,6-二氯酚靛酚；40.7% W/W 緩沖液；58.5% W/W 非反應物質。?
微白蛋白：2.2% W/W 磺酞染料；96.0% W/W 緩沖液；1.8% W/W 非反應物質。?
肌酐：4.8% W/W 3,5-二硝基苯甲酸；85.2% W/W 緩沖液；10% W/W 非反應物質。?
尿鈣：2.5% W/W 鄰甲酚酞絡合酮；87.5% W/W 緩沖液；10% W/W 非反應物質。?
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本產品可對尿液中的尿膽原、膽紅素、酮體、血、比重、抗壞血酸、蛋白質、亞硝酸鹽、葡萄糖、酸堿度、白細胞、微白蛋白、肌酐、尿鈣項目進行定性或半定量檢測。?
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延續注冊?
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4?
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迪瑞醫療科技股份有限公司?
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尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）?
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R：1×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：1×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：3×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×25mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×80mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：7×70mL?? 校準品:2mL(可選購)?
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試劑(R)：過氧化物酶：240U/L、3-羥基-2,4,6-三溴苯甲酸：2mmol/L、亞鐵氰化鉀：0.04mmol/L、磷酸鹽緩沖液：150mmol/L、4-氨基安替比林：0.56mmol/L、尿酸酶：100U/L?
尿酸校準品：見標簽?
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本試劑適用于體外定量檢測人血清或尿液中尿酸的濃度。?
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延續注冊?
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5?
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迪瑞醫療科技股份有限公司?
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乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）?
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R1: 1×60mL,R2: 1×15mL；?
R1: 1×40mL,R2: 1×10mL；?
R1: 2×60mL,R2: 2×15mL；?
R1: 4×40mL,R2: 4×10mL；?
R1: 4×50mL,R2: 1×50mL；?
R1: 4×70mL,R2: 2×35mL；?
R1: 4×80mL,R2: 2×40mL；?
R1: 4×80mL,R2: 4×20mL；?
R1: 4×150mL,R2: 1×150mL?
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試劑1（R1）：GOOD'S緩沖液 100mmol/L、N-乙基-N-磺基羥丙基-間-甲苯胺 2mmol/L?
試劑2（R2）：GOOD'S緩沖液 100mmol/L、4-氨基安替比林 1.2mmol/L、乳酸氧化酶≥500U/L、過氧化物酶≥2KU/L?
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本試劑適用于體外定量檢測人血漿或腦脊液中乳酸的含量。?
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延續注冊?
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6?
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迪瑞醫療科技股份有限公司?
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二氧化碳測定試劑盒（碳酸酐酶法）?
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R1：1×50mL?? R2：1×10mL?
R1：2×50mL?? R2：2×10mL?
R1：3×50mL?? R2：3×10mL?
R1：4×50mL?? R2：4×10mL?
R1：5×50mL?? R2：5×10mL?
R1：6×50mL?? R2：6×10mL?
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二氧化碳測定試劑盒主要含有：?
R1：氯化鈉緩沖液??? 30mmol/L?
R2：碳酸酐酶??? 5000U/L和聯合指示劑 90mg/L（甘氨酸緩沖液）?
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本試劑適用于體外定量檢測人血清中二氧化碳的含量。?
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延續注冊?
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7?
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迪瑞醫療科技股份有限公司?
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甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）?
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R：1×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：1×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：3×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×25mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×80mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：7×70mL?? 校準品:2mL(可選購)?
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試劑（R）:脂酶:≥1000 U/L、ATP:0.56 mmol/L、EDTA:10 mmol/L、DHBS:1.5 mmol/L、Mg2+：10 mmol/L、甘油激酶:≥4000 U/L、甘油磷酸氧化酶：≥4000 U/L、緩沖劑:100 mmol/L、過氧化物酶:≥150U/L、4-氨基安替比林:0.4 mmol/L?
甘油三酯校準品：見標簽?
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本試劑適用于體外定量檢測人血清或血漿中甘油三酯的濃度。?
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延續注冊?
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8?
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迪瑞醫療科技股份有限公司?
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葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）?
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R:1×50mL校準品:2mL(可選購)；?
R:1×100mL校準品:2mL(可選購)?
R:2×50mL校準品:2mL(可選購)；?
R:2×100mL校準品:2mL(可選購)?
R:3×50mL校準品:2mL(可選購)；?
R:4×25mL校準品:2mL(可選購)?
R:4×50mL校準品:2mL(可選購)；?
R:5×50mL校準品:2mL(可選購)?
R:5×80mL校準品:2mL(可選購)；?
R:7×70mL校準品:2mL(可選購)?
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試劑（R）:過氧化物酶:300 U/L,4-羥基苯甲酸:12 mmol/L,4-氨基安替比林:0.6 mmol/L,磷酸鹽緩沖液:110 mmol/L,葡萄糖氧化酶:1.2KU/L。?
葡萄糖校準品：見標簽?
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用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中葡萄糖的濃度。?
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延續注冊?
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9?
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迪瑞醫療科技股份有限公司?
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尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）?
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R:1×50mL,校準品:2mL(可選購)；?
R:1×100mL，校準品:2mL(可選購)?
R:2×50mL,校準品:2mL(可選購)；?
R:2×100mL，校準品:2mL(可選購)?
R:3×50mL，校準品:2mL(可選購)；?
R:4×25mL，校準品:2mL(可選購)?
R:4×50mL，校準品:2mL(可選購)；?
R:5×50mL，校準品:2mL(可選購)?
R:5×80mL，校準品:2mL(可選購)；?
R:7×70mL，校準品:2mL(可選購)?
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試劑（R）：谷氨酸脫氫酶：＞640 U/L、NADH：0.35 mmol/L、二磷酸腺苷：1.2 mmol/L、Tris緩沖液：115 mmol/L、尿素酶＞8000U/L、α-酮戊二酸：7.5 mmol/L?
尿素校準品：見標簽?
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本試劑適用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中尿素的濃度?
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延續注冊?
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10?
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迪瑞醫療科技股份有限公司?
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膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）?
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R：1×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：1×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：3×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×25mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×80mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：7×70mL?? 校準品:2mL(可選購)?
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試劑(R)：脂蛋白脂酶：＞240U/L、過氧化物酶：＞600U/L、對-羥基苯甲酸：36 mmol/L、曲拉通X-100：0.3%、4-氨基安替比林：0.24mmol/L、膽固醇氧化酶：＞240U/L、緩沖液：50 mmol/L?
膽固醇校準品：見標簽?
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本試劑適用于體外定量檢測人血清中總膽固醇的濃度。?
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延續注冊?
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11?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
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C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）?
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R1：1×60mL???? R2：1×60mL?
R1：2×60mL???? R2：2×60mL?
R1：1×25mL???? R2：1×25mL?
R1：1×20mL???? R2：1×20mL?
12×72T(R:12×12.9mL R2:12×12.9mL) ?
校準品（可選購）：5×0.5mL?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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氯化銨緩沖液?
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50mmol/L?
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試劑2?
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抗人CRP抗體膠乳顆粒?
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20ml/L?
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校準品（可選購）?
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C反應蛋白?
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2.0-165.0mg/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中C反應蛋白的含量。?
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延續注冊?
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12?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
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全量程C反應蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）?
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R1: 1×60mL? R2: 1×60mL?
R1: 2×60mL? R2: 2×60mL ?
R1: 1×25mL? R2: 1×25mL?
R1：1×20mL? R2：1×20mL?
12×72T(R1: 12×12.9mL R2: 12×12.9mL)?
校準品（可選購）：5×1mL?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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氯化銨緩沖液?
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50mmol/L?
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試劑2?
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抗人CRP抗體膠乳顆粒?
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1g/L?
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校準品（可選購）?
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全量程C反應蛋白?
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2.0-165.0mg/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中C反應蛋白的含量。?
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延續注冊?
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13?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
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β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）?
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R1: 2×60mL? R2: 1×30mL ?
R1: 2×80mL? R2: 1×40mL?
R1: 4×120mL R2: 2×60mL? ?
R1: 1×40mL? R2: 1×10mL?
R1: 2×40mL? R2: 2×10mL? ?
R2: 2×30mL? R2: 1×15mL?
R2: 1×80mL? R2: 1×20mL? ?
R2: 2×80mL? R2: 2×20mL?
R2: 4×30mL? R2: 2×15mL??????????????????????????????? ?
12×60T(R1: 12×17.2mL? R2: 12×4.3mL)??????????????? ?
校準品（可選購）：1×1mL?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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氯化銨緩沖液?
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0.05mol/L?
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試劑2?
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抗人β2微球蛋白抗體的膠乳顆粒?
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80ml/L?
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校準品（可選購）?
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β2-微球蛋白?
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14-20mg/L?
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用于人血清、血漿或尿液中β2-微球蛋白的體外定量測定。?
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延續注冊?
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14?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
|
載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）?
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R1：4×60mL? R2：2×40mL? ?
R1：2×60mL? R2：1×40mL?
R1：1×45mL? R2：1×15mL? ?
R1：4×90mL? R2：2×60mL?
R1：2×90mL? R2：1×60mL? ?
R1：4×45mL? R2：2×30mL?
R1：4×45mL? R2：4×15mL? ?
R1：2×30mL? R2：1×20mL?
R1：2×60mL? R2：2×20mL? ?
R1：4×30mL? R2：2×20mL?
R1：2×30mL? R2：2×10mL? ?
R1：1×60mL? R2：1×20mL?
2×260T(R1：2×70mL??? R2：2×21mL)?
12×68T(R1：12×16.8 mL R2：12×5.8 mL)????????????? ?
校準品（可選購）：1×1mL?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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磷酸鹽緩沖液（pH7.0）?
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0.02mol/L?
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聚乙二醇6000?
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60g/L?
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試劑2?
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羊抗人ApoB血清?
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24ml/L?
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校準品（可選購）?
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載脂蛋白B?
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1.80-2.20g/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中載脂蛋白B的含量。?
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延續注冊?
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15?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
|
載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）?
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R1：4×60mL?? R2：2×40mL?
R1：2×60mL?? R2：1×40mL?
R1：1×45mL? R2：1×15mL?
R1：4×90mL?? R2：2×60mL?
R1：2×90mL?? R2：1×60mL?
R1：4×45mL?? R2：2×30mL?
R1：4×45mL?? R2：4×15mL?
R1：2×30mL?? R2：1×20mL?
R1：2×60mL?? R2：2×20mL?
R1：4×30mL?? R2：2×20mL?
R1：2×30mL?? R2：2×10mL?
R1：1×60mL?? R2：1×20mL?
2×260T(R1：2 ×70mL? R2：2 × 21mL)?
12×68T(R1：12×16.8 mL? R2：12×5.8 mL)?
校準品（可選購）：1×1mL?
|
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試劑盒組成?
|
試劑中的組成成分?
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含量?
|
|
試劑1?
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磷酸鹽緩沖液(pH7.0)?
|
0.02mol/L?
|
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聚乙二醇6000?
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60g/L?
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試劑2?
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羊抗人ApoA-Ⅰ血清?
|
143ml/L?
|
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校準品(可選購)?
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載脂蛋白A1?
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1.80-2.86g/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中載脂蛋白A1的含量。?
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延續注冊?
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16?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
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糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)?
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R1: 2×15mL????? R2a: 1×0.5mL?????????????????????? ?
R2b: 1×9.5mL??? 溶血液:2×50mL?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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R1?
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膠乳?
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60ml/L?
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甘氨酸緩沖液?
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0.1mol/L?
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試劑2?
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R2a?
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羊抗鼠IgG抗體?
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50mg/L?
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甘氨酸緩沖液?
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0.1mol/L?
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R2b?
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鼠抗人HbA1c單克隆抗體?
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120mg/L?
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甘氨酸緩沖液?
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0.1mol/L?
|
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溶血液?
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H2O?
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100mL?
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用于人血細胞中糖化血紅蛋白的體外定量測定。?
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延續注冊?
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17?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
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二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）?
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R：6×60mL??? R：6×100mL?? ?
R：6×50mL??? R：2×60mL???? ?
R：2×50mL??? R：1×50mL??? ?
R：2×100mL?? R：10×20mL???? ?
R：10×10mL?? R：5×20mL??? ?
R：6×30mL??? R：4×40mL??????????? ?
R：1×60mL??? R：12×72T(12×25.8mL)? ?
校準品（可選購）：1×1mL?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑?
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磷酸烯醇式丙酮酸鹽?
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10g/L?
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還原型輔酶?
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5ml/L?
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磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶?
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5KU/L?
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蘋果酸脫氫酶?
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10KU/L?
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校準品（可選購）?
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二氧化碳?
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17-27mmol/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中二氧化碳的含量。?
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延續注冊?
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18?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
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脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳濁度法）?
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R1：4×60mL? R2：2×30mL? ?
R1：2×60mL? R2：1×30mL?
R1：1×40mL? R2：1×10mL? ?
R1：4×100mL R2：2×50mL?
R1：4×120mL R2：2×60mL? ?
R1：2×80mL? R2：1×40mL?
R1：4×50mL? R2：2×25mL? ?
R1：4×40mL? R2：2×20mL?
R1：2×80mL? R2：2×20mL? ?
R1：2×30mL? R2：1×15mL?
R1：1×80mL? R2：1×20mL? ?
R1：4×30mL? R2：2×15mL??????????????????????????????? ?
12×60T(R1：12×16.8mL + R2：12×4.2mL)?????????????? ?
校準品（可選購）：5×1mL? ?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
|
含量?
|
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試劑1?
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甘氨酸緩沖液(pH7.0)?
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0.05moL/L?
|
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試劑2?
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牛血清白蛋白?
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5g/L?
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Lp(a)抗體致敏顆粒?
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150mL/L?
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校準品（可選購）?
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脂蛋白（a）?
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0-1100mg/L?
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用于人血清或血漿中脂蛋白（a）的體外定量測定。?
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延續注冊?
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19?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
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肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）?
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R1：4×60mL? R2：2×30mL?? ?
R1：2×60mL? R2：1×30mL?
R1：1×40mL? R2：1×10mL?? ?
R1：4×100mL R2：2×50mL?
R1：2×80mL? R2：1×40mL?? ?
R1：4×50mL? R2：2×25mL?
R1：4×40mL? R2：2×20mL?? ?
R1: 4×20mL? R2: 1×20mL?
R1: 4×20mL? R2: 4×5mL?? ?
R1: 2×48mL? R2: 2×12mL?
R1：2×30mL? R2：1×15mL?? ?
R1：1×80mL? R2：1×20mL?
R1：2×80mL? R2：2×20mL?? ?
R1：4×30mL? R2：2×15mL?
6×60T(R1： 6×16.8mL? R2：6×4.2mL)?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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咪唑緩沖液(PH6.6)?
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50mM/L?
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葡萄糖?
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1.5g/L?
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醋酸鎂?
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0.6g/L?
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乙二胺四乙酸?
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0.93g/L?
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己糖激酶?
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10KU/L?
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二磷酸腺苷?
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0.61g/L?
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單磷酸腺苷?
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1.5g/L?
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二腺苷戊磷酸?
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1.83g/L?
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N-乙酰半胱氨酸?
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2.1g/L?
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氧化性輔酶Ⅱ?
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0.8g/L?
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抑制CK-M抗體?
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0.84mL/L?
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6-磷酸葡萄糖脫氫酶?
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6KU/L?
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試劑2?
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肌酸磷酸?
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12g/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中肌酸激酶MB同工酶的活力。?
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延續注冊?
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20?
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吉林勵康藥業有限公司?
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一次性使用醫用口罩?
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平面型17.5cm×9.5cm?
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一次性使用醫用口罩是由鼻夾、口罩帶、口罩體組成。口罩體材質：內外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制成。?
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一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。?
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延續注冊?
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21?
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吉林勵康藥業有限公司?
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一次性使用醫用口罩?
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平面型17.5cm×9.5cm?
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一次性使用醫用口罩是由鼻夾、口罩帶、口罩體組成。口罩體材質：內外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制成。?
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一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。（非滅菌）?
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延續注冊?
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22?
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吉林草還丹藥業有限公司?
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醫用外科口罩?
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17.5cm×9.5cm 平面型?
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本品主要由非織造布（無紡布）、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成。?
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供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供
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