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髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布時(shí)間：2022/04/11 信息來(lái)源：查看

????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、光學(xué)定位系統(tǒng)、導(dǎo)航控制系統(tǒng)、術(shù)前規(guī)劃軟件、腳踏開關(guān)、加密裝置、附件組成。僅與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過(guò)程中用于手術(shù)工具和髖關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位。
??該產(chǎn)品核心技術(shù)主要包括空間配準(zhǔn)、機(jī)械臂控制、安全邊界控制等技術(shù)。在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應(yīng)用七自由度機(jī)械臂作業(yè)并具有安全邊界控制功能，輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作，與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。
??該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx

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