各藥品上市許可持有人、藥品生產企業，藥品注冊處、中藥監管處、藥品生產處、藥品檢查監督辦,行政受理與投訴舉報中心、認證審評中心、檢查員中心、樟樹藥監局:
??? 《江西省核發<藥品生產許可證>實施細則》已經局長辦公會通過，現印發給你們，請遵照執行。
2021年11月4日? ? ? ??
江西省核發《藥品生產許可證》實施細則
為加強我省藥品生產監督管理，規范《藥品生產許可證》辦理事項，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》以及《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》（國家藥監局公告2020年第47號）等規定，現將我局核發《藥品生產許可證》有關事項規定如下：
一、嚴格落實藥品生產許可制度
藥品上市許可持有人（簡稱“持有人”）、藥品生產企業從事藥品生產活動，應當經省藥監局批準，取得《藥品生產許可證》。持有人、藥品生產企業申領《藥品生產許可證》，應當符合《藥品管理法》第四十二條、《藥品生產監督管理辦法》第六條規定的條件，并符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）及附錄（簡稱“藥品GMP”）和《江西省核發<藥品生產許可證>評定標準（試行）》（僅適用于委托他人生產制劑的持有人申請情形）要求。
申請人申報劑型尚未取得相應藥品批準證明文件（含原料藥批準通知書）的，應明確擬生產品種，對擬生產品種制訂生產工藝和質量標準等文件，完成廠房、設施設備有關確認及驗證后，提出核發或變更《藥品生產許可證》申請。
二、辦理《藥品生產許可證》事項職責分工
江西省藥監局行政受理中心與投訴舉報中心（以下簡稱“受理中心”）負責《藥品生產許可證》核發、變更、重新發證等事項的受理、制證和審批結果送達等工作。
江西省藥品認證審評中心（以下簡稱“藥品認證審評中心”）負責《藥品生產許可證》核發、許可事項變更、重新發證等事項的資料審查、組織現場檢查，出具綜合技術評定意見。
樟樹藥品監督管理局參與本轄區內《藥品生產許可證》核發、許可事項變更、重新發證等事項的現場檢查工作。
江西省藥監局藥品注冊管理處（以下簡稱“藥品注冊處”）負責《藥品生產許可證》生產場地變更中涉及的藥品注冊管理事項變更的審核。
江西省藥監局藥品生產監督管理處（以下簡稱“藥品生產處”）、中藥監督管理處（以下簡稱“中藥監管處”）依職責對《藥品生產許可證》核發、變更、重新發證以及補發、撤銷、吊銷、注銷等事項的綜合審核，報分管局領導批準；根據情況，參與《藥品生產許可證》核發、涉及高風險品種劑型的許可事項變更等現場檢查。
三、藥品生產許可事項審批工作程序
申請人根據《省藥監局辦事指南-藥品生產企業許可》的要求，通過行政審批系統提交電子申請。受理中心對申請資料進行形式審查，申請資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
藥品認證審評中心對申請資料進行技術審查，組織現場檢查，對缺陷項目整改確認，出具綜合技術評定意見。
藥品生產處、中藥監管處依職責根據法律法規等要求進行審核，提出綜合審核意見，報分管局領導批準。
受理中心對準予許可的，發放《藥品生產許可證》，并將《藥品生產許可證》批準有關信息向社會公開，供公眾查閱；不予許可的，制作《不予許可決定書》文書并送達申請人，并說明理由。
四、《藥品生產許可證》核發
《藥品生產許可證》核發是指申請人（持有人、藥品生產企業）首次申領《藥品生產許可證》的辦理事項。《藥品生產許可證》分正本和副本，《藥品生產許可證》生產范圍在正本載明劑型、炮制方法，在副本同時載明車間和生產線。《藥品生產許可證》分類碼按《藥品生產監督管理辦法》第七十七條規定執行，A代表自行生產的持有人（稱“A證”）、B代表委托生產的持有人（稱“B證”）、C代表接受委托生產的藥品生產企業（稱“C證”）、D代表原料藥生產企業（稱“D證”）。
（一）A證的核發。申請人具備相應申請劑型的生產條件且自行生產藥品的情形。申請人應符合藥品法律法規和藥品GMP相關要求，經審查符合規定的，核發A證，在《藥品生產許可證》副本注明“本次核準的劑型、生產線通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。
中藥飲片生產企業申請核發《藥品生產許可證》可與藥品GMP符合性檢查同步申請、合并檢查、同步審批。沒有同步申請的企業，經審查符合核發A證規定的，在《藥品生產許可證》副本注明“本次核準的炮制方法、生產線通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。
原料藥生產企業申請核發D證的要求，參照A證的核發執行。
（二）B證的核發。申請人不具備相應申請劑型的生產條件、委托他人生產藥品，或申請人具備相應申請劑型的生產條件、同時委托他人生產藥品的情形。申請人應具備《藥品生產監督管理辦法》第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件和《江西省核發<藥品生產許可證>評定標準（試行）》（僅適用于委托他人生產制劑的持有人申請情形）要求，經審查符合規定的，核發B證，在《藥品生產許可證》副本載明“委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號（如有）、有效期”，并注明“按規定辦理藥品注冊手續，本次核準委托生產的品種通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售。委托雙方相關資質證明有失效的，本許可自然失效”。
（三）C證的核發。申請人接受持有人委托生產藥品的情形。申請人應具備相應申請品種的生產條件，符合藥品法律法規和藥品GMP相關要求，經審查符合規定的，核發C證，在《藥品生產許可證》副本載明“委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號（如有）、有效期”，并注明“受托品種上市銷售前相應劑型應通過藥品GMP符合性檢查。委托雙方相關資質證明有失效的，本許可自然失效”。
（四）核發B證、C證特殊程序和要求
1.委托雙方均為江西省的情形。委托雙方分別申請B證、C證的核發，同步向省藥監局提交相關申請材料，藥品認證審評中心同步組織現場檢查，分別提出委托方委托生產品種、受托方受托品種生產條件的綜合技術評定意見，省藥監局同步審批。
2.受托方為江西省、委托方為外省的情形。受托方先向省藥監局提交申請C證相關材料，藥品認證審評中心組織現場檢查，提出受托方是否符合受托品種生產條件的綜合技術評定意見，省藥監局出具受托方是否符合受托品種生產條件和同意受托生產的意見。待委托方所在地省級藥品監管部門最終審批后，省藥監局依據其審批結論，決定是否核發受托方C證。
3.委托方為江西省、受托方為外省的情形。待受托方所在地省級藥品監管部門出具受托方是否符合受托品種生產條件結論和同意受托生產的意見后，委托方再向省藥監局提交申請B證相關材料，藥品認證審評中心對委托方組織現場檢查，結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的意見，提出核發B證的綜合技術評定意見，省藥監局決定是否核發委托方B證。
委托方多個品種委托同一藥品生產企業的，委托方、受托方可合并品種作為一個許可事項分別申請B證、C證。
五、《藥品生產許可證》變更
《藥品生產許可證》載明事項發生變更的，應提出《藥品生產許可證》變更申請，《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
（一）《藥品生產許可證》許可事項變更。《藥品生產許可證》許可事項變更是指《藥品生產許可證》載明的生產地址和生產范圍等發生變化。
1.A證許可事項變更。A證許可事項變更包括但不限于《藥品生產許可證》新增生產地址和生產范圍，以及原址或者異地新建、改建、擴建生產車間或者生產線等，工作程序和要求參照本通知一、三、四（一）執行。
2.B證許可事項變更。B證許可事項變更包括但不限于《藥品生產許可證》委托方新增品種委托他人生產，以及原有品種變更受托生產企業、增加受托生產企業、持有人自行生產變更為委托生產、委托生產變更為自行生產、終止委托生產等。終止委托生產的，委托方直接申請注銷相應許可事項；其它情形的工作程序和要求參照本通知一、三、四（二）（四）執行。
3.C證許可事項變更。C證許可事項變更包括但不限于《藥品生產許可證》受托方增加持有人委托生產藥品，以及終止受托生產品種等。受托方增加持有人委托生產藥品的，工作程序和要求參照本通知一、三、四（三）（四）執行；終止受托生產品種的，受托方（藥品生產企業）直接申請注銷相應許可事項。
4.優化許可事項變更涉及其它事項的工作程序
許可事項的變更涉及藥品注冊現場核查、但未涉及藥品GMP符合性檢查的，持有人可在完成藥品注冊管理事項相關準備工作后，與許可事項變更同步申請、合并檢查、分別審批；未同步申請的，在《藥品生產許可證》副本注明“按規定辦理藥品注冊相關手續”。
許可事項的變更涉及藥品GMP符合性檢查的、但未涉及藥品注冊現場核查的，持有人可在完成藥品GMP符合性檢查相關準備工作后，與許可事項變更同步申請、合并檢查、同步審批；未同步申請的，在《藥品生產許可證》副本注明“通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。
許可事項的變更涉及藥品注冊現場核查和藥品GMP符合性檢查的，持有人可在完成藥品注冊管理事項和藥品GMP符合性檢查相關準備工作后，與許可事項變更同步申請、合并檢查、分別審批；未同步申請的，在《藥品生產許可證》副本注明“辦理藥品注冊相關手續并通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。
許可事項的名稱變更未發生實質性變化的，參照本通知五（二）執行。
（二）《藥品生產許可證》登記事項變更。《藥品生產許可證》登記事項變更是指《藥品生產許可證》載明的企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等發生變化。
1.企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人等與企業營業執照載明內容相同的項目，應在市場監管部門變更后三十日內，向省藥監局提交《藥品生產許可證》變更申請。
2.企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵人員項目的變更，應當符合藥品GMP相關標準要求，在變更后三十日內向省藥監局提交《藥品生產許可證》變更申請。
3.上述關鍵人員應無違反《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規規定禁止從事藥品生產經營活動的情形。
六、《藥品生產許可證》重新發放
《藥品生產許可證》有效期五年，有效期屆滿需要繼續生產藥品的（包括有效期屆滿持有人需要繼續委托生產藥品、藥品生產企業需要繼續受托生產藥品的），應當在有效期屆滿前六個月，按本通知三規定的工作程序辦理。
藥品認證審評中心按照《藥品生產監督管理辦法》第十九條的要求進行審查,提出審查意見。有下列情形之一的，應當安排現場檢查：
（一）高風險藥品生產企業；
（二）近兩年監督性抽驗出現不合格產品的企業；
（三）近兩年尚未接受藥品GMP符合性檢查的企業；
（四）近兩年監督檢查不符合藥品GMP的企業；
（五）整廠停產三個月以上的企業；
（六）法律法規規定和其他需要進行現場檢查的情形。
重新發證按照藥品GMP符合性檢查標準開展動態現場檢查，檢查結論注明是否符合藥品GMP要求。未安排動態生產的企業或劑型，檢查結論注明是否符合藥品GMP相關要求，省藥監局相關處室及直屬單位要加強其監管。
從未通過藥品GMP符合性檢查的，在《藥品生產許可證》副本注明“劑型、炮制方法、生產線通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。
七、《藥品生產許可證》補發、撤銷、吊銷和注銷
（一）《藥品生產許可證》的補發。《藥品生產許可證》遺失的，持有人、藥品生產企業按本通知三規定的工作程序辦理。持有人、藥品生產企業遺失《藥品生產許可證》后出現法律風險等，自行承擔。
（二）《藥品生產許可證》的撤銷。持有人、藥品生產企業提供虛假證明、數據、材料或其他手段騙取《藥品生產許可證》的，省藥監局將依法撤銷《藥品生產許可證》，并在省藥監局官網上予以公告，十年內不受理其相應申請，并按照藥品相關法律法規進行查處。
（三）《藥品生產許可證》的吊銷。持有人、藥品生產企業違法行為符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規有關吊銷《藥品生產許可證》情形的，省藥監局將依法吊銷其持有的《藥品生產許可證》，并在省藥監局官網予以公告，涉嫌犯罪的將依法移送公安機關。
（四）《藥品生產許可證》的注銷。持有人、藥品生產企業具有《藥品生產監督管理辦法》第二十條情形之一的，省藥監局將注銷其持有的《藥品生產許可證》，并在省藥監局官網上予以公告。
本通知自2021年12月1日起施行。以前規定與本通知不一致的，執行本通知。國家藥監局如有新規定，從其規定。