??? 2025年以來,市市場監管局堅持“四個精準”工作法,全面推動三類醫療器械經營許可工作提質增效,助力醫療器械產業高質量發展。1-2月,辦理第三類醫療器械辦件102件,同比增加117%。
??? 在精準施策上著力,優化審批流程。建立分類管理清單,根據具體辦件分為許可事項和登記事項實施差異化管理,對法定代表人、企業負責人變更等低風險登記事項實行告知承諾制,累計辦理26件。進一步縮短辦件受理和現場檢查環節的辦結時間,平均辦理時限由法定20個工作日壓縮至5個工作日。積極推動開辦藥店一件事,多個事項可以同時辦理,優化企業辦證流程,新增辦理7件。
??? 在精準扶持上聚力,打通困難節點。建立“幫辦+指導+模版”工作機制,宣傳相關政策,幫助企業熟悉許可流程。針對企業許可過程的困難和問題,積極幫扶指導,為企業排憂解難,增強辦事企業的滿意度和獲得感。
??? 在精準服務上出力,創新服務模式。建立線上企業服務QQ群、微信群,提供在線咨詢及材料預審服務。設置線下服務專窗,印制辦事指南、提交材料目錄等宣傳彩頁,實行一對一指導,累計服務企業30戶次。
??? 在精準管理上用力,筑牢安全底線。規范受理環節,重點審查人員、場地、規章制度等申報材料的合規性。在現場檢查環節采取“一看、六查、一考核”的方式統一全市審查條件,看企業申請材料;查執照、查體系、查人員、查場所、查計算機系統、查設施設備;考核關鍵崗位人員對醫療器械相關法律法規、企業體系文件及相應崗位職責熟悉情況。發現問題現場進行幫扶,督促企業進行整改。建立風險分級監管機制,實施動態監管,1-2月排查經營企業335家,醫療機構159家,消除安全隱患161項。