??? 根據國家藥監局綜合司關于做好2024年度第二類醫療器械注冊技術審查指導原則項目制修訂工作要求，日前，省醫療器械審評中心在杭州組織召開該指導原則定稿會，并圓滿完成負責《一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊審查指導原則》的制定工作。
??? 省藥監局醫療器械監管處、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、省醫療器械檢驗研究院、山東、江蘇、廣東、安徽、河南等12家醫療器械技術審評和檢驗機構、浙江大學醫學院附屬第二醫院以及來自江蘇、福建、河南、浙江的6家企業代表參加此次定稿會。活檢袋產品臨床應用廣泛，用于微創腹腔內窺鏡手術時將活檢樣本、組織、異物從手術區域取出，該類微創手術器械是我省的優勢產業。前期，中心課題組分別組織開題研討會、中期研討會，先后赴浙江、福建、江蘇、河南的企業現場調研，廣泛聽取意見建議。定稿會上，課題組詳細介紹項目開展情況、公開征求意見及處理情況。與會專家及企業代表對指導原則送審稿進行審議，針對臨床評價資料、產品性能研究、性能指標、適用范圍、注冊單元劃分等內容展開充分交流并達成共識，圓滿完成國家藥監局的委托任務。醫療器械注冊審查指導原則是開展醫療器械上市前技術審評的重要依據，也是企業研發和注冊申報的指導性文件，為科學監管提供有力支撐。
??? 下一步，省醫療器械審評中心將持續推進浙江省注冊審查指導原則、審評要點修訂，助推產業高質量發展。