各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
??? 《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查細(xì)則（試行）》已經(jīng)省藥品監(jiān)管局局黨組會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月24日
貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查細(xì)則
（試行）
第一章 總則
??? 第一條?為規(guī)范貴州省藥物臨床試驗(yàn)行為，加強(qiáng)省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）監(jiān)督管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GCP）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》（試行）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
??? 第二條?本細(xì)則適用于對(duì)貴州省內(nèi)已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)）備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。
??? 第三條?貴州省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國(guó)家局交辦的有關(guān)事項(xiàng)，依法制定相關(guān)管理制度、工作程序及檢查計(jì)劃，依法查處違法違規(guī)行為。
第二章 備案管理
??? 第四條 擬開(kāi)展經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)（包括備案后開(kāi)展的生物等效性試驗(yàn)）的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估符合備案要求的在備案平臺(tái)進(jìn)行備案，備案后應(yīng)當(dāng)在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。
??? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)為省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。
??? 第五條 機(jī)構(gòu)備案的主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過(guò)3個(gè)以上（含3個(gè)）藥物臨床試驗(yàn)。
??? 第六條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擬增加臨床試驗(yàn)專業(yè)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)新增專業(yè)進(jìn)行評(píng)估，符合要求的，在國(guó)家備案平臺(tái)錄入相關(guān)信息并上傳評(píng)估報(bào)告，完成新增專業(yè)備案后方可開(kāi)展相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)。
??? 第七條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任，授權(quán)其他人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理程序，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，加強(qiáng)相關(guān)信息化建設(shè)。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有授權(quán)人員依法依規(guī)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠。
第三章 監(jiān)督檢查
??? 第八條?根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，省藥監(jiān)局開(kāi)展的監(jiān)督檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查及其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。
??? 日常監(jiān)督檢查是按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的監(jiān)督檢查，包括對(duì)前次檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。對(duì)歷次檢查中問(wèn)題比較多的或風(fēng)險(xiǎn)比較高的機(jī)構(gòu)，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，可增加檢查頻次。對(duì)新備案、新增專業(yè)或變更地址的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在備案后60個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展首次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的備案條件。
??? 有因檢查是對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等涉嫌違法違規(guī)重要問(wèn)題線索的針對(duì)性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。
??? 其他檢查是除上述類型檢查之外的檢查，如專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽查等。
??? 第九條?對(duì)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括但不限于：機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)、組織管理架構(gòu)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)專業(yè)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、質(zhì)量管理、藥品管理、資料管理、培訓(xùn)情況、風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制以及藥物臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目等。
??? 第十條?監(jiān)督檢查主要采取現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，必要時(shí)也可結(jié)合非現(xiàn)場(chǎng)遠(yuǎn)程審查等方式?，F(xiàn)場(chǎng)檢查原則上在檢查前5至7個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。
??? 第十一條?監(jiān)督檢查頻次基于被檢查機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合既往接受國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的情況進(jìn)行調(diào)整，若本年度已接受過(guò)省藥監(jiān)局或國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或有因核查，均未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性或其他嚴(yán)重違規(guī)問(wèn)題，可免予本年度日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??? 有下列情形之一的，日常監(jiān)督檢查頻次調(diào)整為半年檢查一次：
??? （一）上一年度，存在嚴(yán)重不合規(guī)問(wèn)題的；
??? （二）上一年度，在項(xiàng)目核查或其他檢查中發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)存在需要跟蹤檢查情形或督促整改問(wèn)題的；
??? （三）上一年度，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被行政處罰的；
??? （四）研究者同期承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；
??? （五）投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
??? （六）無(wú)合理理由，不配合、逃避、拒絕日常監(jiān)督檢查的。
??? 第十二條?省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)檢查員的選派。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
??? 檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢查資質(zhì)和能力；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查機(jī)構(gòu)提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；在檢查前應(yīng)當(dāng)接受廉政教育，簽署承諾書和無(wú)利益沖突聲明；與被檢查機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并回避；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定并簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
??? 第十三條?檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施檢查，應(yīng)當(dāng)客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分級(jí)；檢查組評(píng)估認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)要求被檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)報(bào)告派出機(jī)構(gòu)及省藥監(jiān)局，采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??? 第十四條?被檢查單位應(yīng)當(dāng)接受檢查并積極配合檢查組工作，安排研究者、熟悉業(yè)務(wù)的人員協(xié)助檢查組工作，提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。在接受現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)自覺(jué)維護(hù)檢查工作的嚴(yán)肅性、廉潔性和公正性；與檢查員有利益關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)說(shuō)明并申請(qǐng)利益相關(guān)人員回避。
??? 第十五條?檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷；檢查組可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí)。
??? 第十六條?現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，分述試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)的基本情況，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目與缺陷分級(jí)、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論及處理建議。
??? 檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)缺陷的數(shù)量和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，綜合研判，作出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評(píng)定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
??? 檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。
??? 第十七條?被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改并采取有效預(yù)防措施，在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)按《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作程序》（附件1）提交整改報(bào)告。
??? 整改報(bào)告包含缺陷成因、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改措施、整改效果評(píng)估等內(nèi)容；對(duì)無(wú)法短期內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定可行的計(jì)劃，作為對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目的整改情況列入報(bào)告。被檢查機(jī)構(gòu)按照計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送檢查組派出單位。
??? 被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，涉及試驗(yàn)項(xiàng)目的缺陷應(yīng)當(dāng)及時(shí)與相關(guān)申辦者溝通。
??? 第十八條 檢查組派出單位自收到檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等相關(guān)資料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見(jiàn)，形成綜合評(píng)定報(bào)告。審核時(shí)，可對(duì)缺陷項(xiàng)目和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整。對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋被檢查機(jī)構(gòu)，被檢查機(jī)構(gòu)整改報(bào)告提交時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
??? 對(duì)待整改后評(píng)定的，檢查組派出單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見(jiàn)。對(duì)未提交整改報(bào)告、整改計(jì)劃尚未完成或者整改不充分，檢查組派出單位評(píng)估認(rèn)為存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，可以向省藥監(jiān)局提出暫停新開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的意見(jiàn)，待整改效果確認(rèn)后再處理。
????綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。檢查組派出單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定報(bào)告報(bào)送省藥監(jiān)局。
??? 第十九條?及時(shí)將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況通過(guò)備案平臺(tái)向社會(huì)公開(kāi)。有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。
??? 對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)以及需要采取暫停新開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)等措施的，根據(jù)需要與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有異議的可以說(shuō)明。
??? 對(duì)未遵守GCP的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
??? 對(duì)不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的備案。
??? 第二十條?試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)被要求暫停新開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，對(duì)已開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)進(jìn)行綜合評(píng)估并采取措施保障受試者權(quán)益和安全，確保合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控并經(jīng)省藥監(jiān)局評(píng)估后確認(rèn)方可入組受試者。
??? 被取消備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，自被標(biāo)識(shí)取消備案之日起，不得新開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，已開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)不得再入組受試者，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)保障已入組藥物臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全。
??? 第二十一條?被暫停藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，原則上在6個(gè)月內(nèi)完成整改，并將整改情況報(bào)告省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)人員對(duì)整改材料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)或者要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
??? 整改后符合要求的，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)。6個(gè)月內(nèi)未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其備案。
??? 第二十二條?根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況，省藥監(jiān)局可以采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)防控措施，督促試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)質(zhì)量管理。必要時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)省衛(wèi)生健康委。
??? 第二十三條?現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應(yīng)及時(shí)采集和固定相關(guān)證據(jù)材料并立即報(bào)告省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局應(yīng)派出執(zhí)法人員依法調(diào)查處理，案件查辦過(guò)程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機(jī)關(guān)。
第四章 檔案及信息化管理
??? 第二十四條?省藥監(jiān)局建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理檔案，對(duì)監(jiān)督檢查相關(guān)材料進(jìn)行整理歸檔保存。
??? 第二十五條?試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理信息化，建立覆蓋藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的信息化系統(tǒng)。信息化系統(tǒng)應(yīng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。
??? 第二十六條?試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)備案平臺(tái)中本機(jī)構(gòu)信息的日常維護(hù)和管理工作；建立本機(jī)構(gòu)信息管理制度，明確數(shù)據(jù)信息填報(bào)程序和權(quán)限，確保錄入備案平臺(tái)的信息真實(shí)、完整和及時(shí)。
第五章 附則
??? 第二十七條 本細(xì)則若與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局后續(xù)出臺(tái)的相關(guān)管理規(guī)定沖突或不一致的，從其規(guī)定。
??? 第二十八條 本細(xì)則自2025年1月1日起實(shí)施。
??? 附件1
貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查
工作程序
??? 一、目的和范圍
??? 為實(shí)現(xiàn)對(duì)本省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查流程，特制定本程序。本程序適用于貴州省藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。
??? 二、制定依據(jù)
??? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。
??? 三、職責(zé)
??? 3.1?貴州省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊(cè)管理處（以下簡(jiǎn)稱“藥化注冊(cè)處”）負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。
??? 3.2 貴州省藥品監(jiān)督管理局檢查中心（以下簡(jiǎn)稱“局檢查中心”）負(fù)責(zé)組織實(shí)施監(jiān)督檢查，監(jiān)督被檢查單位落實(shí)整改。
??? 3.3 藥化注冊(cè)處負(fù)責(zé)將監(jiān)督檢查情況錄入“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”以及對(duì)結(jié)果進(jìn)行處理。
??? 3.4 省局執(zhí)法部門負(fù)責(zé)對(duì)違法違規(guī)行為立案調(diào)查、依法查處；并將查處情況報(bào)告藥化注冊(cè)處。
??? 3.5 藥化注冊(cè)處負(fù)責(zé)將違法行為查處情況錄入“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”。
??? 四、監(jiān)督檢查的內(nèi)容
??? 4.1對(duì)于新備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展首次監(jiān)督檢查。
??? 4.2對(duì)于GCP機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)研究情況等開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。
??? 4.3接受國(guó)家藥監(jiān)局委托開(kāi)展的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的核查工作程序及核查方案開(kāi)展檢查。
??? 4.4其他原因需開(kāi)展的監(jiān)督檢查。
??? 五、工作程序
??? 5.1準(zhǔn)備工作
??? 藥化注冊(cè)處制定檢查計(jì)劃，局檢查中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間和檢查方式等，抽調(diào)檢查員組成檢查組，一般在檢查前5至7個(gè)工作日將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知以電話、電子郵件或傳真等方式告知被檢查機(jī)構(gòu)（有因檢查除外），要求被檢查機(jī)構(gòu)做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查員應(yīng)接受廉政教育，與被檢查機(jī)構(gòu)存在利益沖突的應(yīng)主動(dòng)向局檢查中心申請(qǐng)回避。
??? 5.2現(xiàn)場(chǎng)檢查
??? 5.2.1 首次會(huì)議（有因檢查可除外）
??? 首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持，組長(zhǎng)應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)出具現(xiàn)場(chǎng)檢查通知，介紹檢查組成員、檢查的目的、依據(jù)和檢查的內(nèi)容，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查機(jī)構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，要求被檢查機(jī)構(gòu)提供相關(guān)文件資料。被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)/倫理委員會(huì)辦公室相關(guān)人員、被檢查專業(yè)組負(fù)責(zé)人等人員應(yīng)到會(huì)；被檢查機(jī)構(gòu)其余各部門相關(guān)人員在本職崗位待命。
??? 被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員介紹被檢查方在場(chǎng)人員，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專業(yè)組等基本情況進(jìn)行介紹。
??? 5.2.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體操作
??? 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，由組長(zhǎng)主持檢查工作，根據(jù)具體情況對(duì)人員進(jìn)行分工安排，出具通知書并張貼檢查公告，組織開(kāi)展資料審查、實(shí)地確證工作。
??? 5.2.3?檢查記錄
??? 檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，對(duì)已經(jīng)檢查的內(nèi)容和情況應(yīng)及時(shí)做好相應(yīng)記錄，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，包含檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等，描述應(yīng)清晰完整，并應(yīng)簽署相應(yīng)的檢查員姓名及日期。
??? 5.2.4?檢查組綜合會(huì)議
??? 組長(zhǎng)主持召開(kāi)檢查組綜合會(huì)議，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行匯總分析，客觀、公平、公正地對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分級(jí)；檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，特別是影響結(jié)果判定的嚴(yán)重違規(guī)或不真實(shí)等情況，檢查組要求被檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，留存相應(yīng)證據(jù)材料，并上報(bào)局檢查中心及藥化注冊(cè)處。
??? 5.2.5?末次會(huì)議
??? 被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)/倫理委員會(huì)辦公室相關(guān)人員、被檢查專業(yè)組負(fù)責(zé)人、被檢查項(xiàng)目主要研究者等人員應(yīng)參加末次會(huì)議。
??? 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議，向被檢查機(jī)構(gòu)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及發(fā)現(xiàn)缺陷。被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及發(fā)現(xiàn)缺陷有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷，形成缺陷項(xiàng)目清單。缺陷項(xiàng)目清單由檢查組成員、被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、觀察員（如適用）簽字確認(rèn)，加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章。對(duì)于被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人拒絕簽名蓋章的，檢查組應(yīng)當(dāng)在簽字欄如實(shí)記錄有關(guān)情況。
??? 組長(zhǎng)應(yīng)告知被檢查機(jī)構(gòu)在檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，向局檢查中心遞交書面整改報(bào)告。
??? 檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的其他資料。
??? 5.3 撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告
??? 檢查組撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目與缺陷分級(jí)、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認(rèn)。
??? 5.4結(jié)果反饋
??? 檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、缺陷項(xiàng)目清單及其他現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)資料報(bào)送局檢查中心。
??? 5.5檢查結(jié)果的處理
??? 5.5.1現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“不符合要求”的，局檢查中心自收到檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等相關(guān)資料后20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)缺陷項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行審核形成審核意見(jiàn)，作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見(jiàn)，形成綜合評(píng)定報(bào)告。
??? 5.5.2現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“符合要求”或“待整改后評(píng)定”的，局檢查中心應(yīng)當(dāng)自收到檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等相關(guān)資料后20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)缺陷項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行審核并形成審核意見(jiàn)，被檢查單位遞交整改報(bào)告后及時(shí)對(duì)整改報(bào)告進(jìn)行審核并在20個(gè)工作日內(nèi)作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見(jiàn)，形成綜合評(píng)定報(bào)告。
??? 5.5.3審核時(shí)，可對(duì)缺陷項(xiàng)目和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整。對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋被檢查機(jī)構(gòu)，被檢查機(jī)構(gòu)整改報(bào)告提交時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。如調(diào)整后的結(jié)論與現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論發(fā)生改變的，按調(diào)整后的結(jié)論處理。
??? 5.5.4應(yīng)對(duì)機(jī)構(gòu)和各專業(yè)分別做出綜合評(píng)定，綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。局檢查中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定報(bào)告報(bào)送藥化注冊(cè)處。
??? 5.5.5藥化注冊(cè)處根據(jù)法律法規(guī)及綜合評(píng)定結(jié)論等進(jìn)行綜合研判后對(duì)結(jié)果進(jìn)行處理。
??? 5.6錄入備案平臺(tái)
??? 藥化注冊(cè)處根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定要求將監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況錄入“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”。
??? 5.7資料歸檔
??? 省局及局檢查中心各自歸檔。
??? 附件2
貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)
??? 一、檢查涉及機(jī)構(gòu)、專業(yè)和I期臨床試驗(yàn)研究室三個(gè)部分，包括23個(gè)檢查環(huán)節(jié)、160個(gè)檢查項(xiàng)目。其中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)（標(biāo)示為“★★”），主要項(xiàng)目共計(jì)65項(xiàng)（標(biāo)示為“★”），一般項(xiàng)目共計(jì)80項(xiàng)（未標(biāo)示為“★”）。
??? 二、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者為“嚴(yán)重缺陷”，主要項(xiàng)目不符合要求稱為“主要缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求稱為“一般缺陷”。
??? 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的判定原則
??? 檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí)。應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。
??? （一）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的判定原則
??? 1.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。
????2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項(xiàng)，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評(píng)定。
??? 3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求：
??? （1）嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)及以上；
??? （2）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，但主要缺陷3項(xiàng)以上；
??? （3）其他不符合要求的情形。
??? （二）綜合評(píng)定結(jié)論的判定原則
??? 1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。
??? 2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
??? 發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“待整改后評(píng)定”，整改后仍不能達(dá)到符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，結(jié)論為不符合要求。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)———機(jī)構(gòu)部分（A表）
|
檢查環(huán)節(jié)
|
檢查項(xiàng)目
|
檢查方法和內(nèi)容
|
檢查依據(jù)
|
|
條件和備案（A1-A4）
|
|
A1資質(zhì)條件
|
★★A1.1 具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
|
查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
|
《規(guī)定》第5條（一）
|
|
★★A1.2 具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)（或經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定）。疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施，實(shí)施單位應(yīng)具有接種資質(zhì)。
|
查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明或其他文件。
|
《規(guī)定》第5條（一）
《疫苗管理法》十六條
《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》第8條
|
|
★A1.3 備案的場(chǎng)地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）的相關(guān)管理規(guī)定。
|
核實(shí)備案平臺(tái)信息與實(shí)際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致
|
《規(guī)定》第5條（一）
|
|
★A1.4 具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力
|
查看執(zhí)業(yè)許可證、診療科目等相關(guān)證明性文件
|
《規(guī)定》第5條（二）
|
|
★★A1.5 具有急危重癥搶救的設(shè)備設(shè)施、人員與處置能力。疫苗臨床試驗(yàn)可與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立疫苗臨床試驗(yàn)醫(yī)療救治綠色通道。
|
現(xiàn)場(chǎng)查看，必要時(shí)考核演練
|
《規(guī)定》第5條（六）
《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》第8條（五）
|
|
★A1.6 具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，儀器設(shè)備有定期校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目有室間質(zhì)評(píng)合格證書；委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)
|
現(xiàn)場(chǎng)查看儀器設(shè)備、檢定證書、校準(zhǔn)報(bào)告、室間質(zhì)評(píng)證書
|
《規(guī)定》第5條（八）
|
|
★A1.7?具有門診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源
|
現(xiàn)場(chǎng)查看機(jī)構(gòu)HIS、LIS、PACS等信息系統(tǒng)，查看系統(tǒng)的稽查軌跡功能
|
GCP第25條（二）
|
|
A1.8?具有衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件
|
現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)文件
|
《規(guī)定》第5條（十二）
|
|
★A1.9?承擔(dān)疫苗臨床試驗(yàn)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，其機(jī)構(gòu)為省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.7條件
|
現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)文件
|
《規(guī)定》第5條
|
|
★★A1.10?配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄，無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕或不配合檢查
|
查看檢查記錄，面談相關(guān)人員
|
GCP第16條（五）、第25條（七）
|
|
A2組織管理部門
|
★A2.1 具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)管理的組織管理部門，設(shè)置機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人，配備試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等崗位，有職責(zé)分工，有人員任命或授權(quán)證明性文件
|
查看組織結(jié)構(gòu)圖和人員職責(zé)等管理文件
|
《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六）
|
|
A2.2 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不兼任倫理委員會(huì)主任委員
|
查看倫理委員會(huì)委員任命文件
|
《規(guī)定》第13條
|
|
★A2.3 組織管理部門的人員數(shù)量和機(jī)構(gòu)的規(guī)模相適應(yīng)，人員具有相關(guān)教育背景，學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力滿足各自的崗位職責(zé)要求，有充足的時(shí)間保障臨床試驗(yàn)的實(shí)施和日常管理
|
查看人員簡(jiǎn)歷等文件，面談相關(guān)人員
|
《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六）
|
|
★A2.4 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人及其他管理人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后上崗
|
查看培訓(xùn)考核記錄
首次檢查現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥物臨床試驗(yàn)組織管理部門負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)秘書，和質(zhì)量管理、藥物管理、檔案管理等關(guān)鍵崗位人員，考察其掌握藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)及本機(jī)構(gòu)崗位職責(zé)、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等的情況。
|
GCP第16條（六）
|
|
★A2.5 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公工作場(chǎng)所，以及必要的設(shè)備設(shè)施，包括但不限于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、打印復(fù)印設(shè)備和文件傳輸設(shè)備等，并建立準(zhǔn)確、高效的試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)控和溯源途徑。
|
現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施
|
《規(guī)定》第5條（三）
|
|
★A2.6 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，滿足試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存條件
|
現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施
|
《規(guī)定》第5條（三）
|
|
★A2.7 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的資料室及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，具備防止光線直接照射、防水、防火、防盜等條件
|
現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施
|
《規(guī)定》第5條（三）條；GCP第79條
|
|
A3備案管理
|
★★A3.1 已在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)）完成登記備案，無(wú)隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。備案完成后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況并核實(shí)備案平臺(tái)
|
《規(guī)定》第3、6、8、9條
|
|
A3.2 備案前自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估
|
查看評(píng)估報(bào)告與實(shí)際情況
|
《規(guī)定》第7條
|
|
A3.3 機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會(huì)和研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫并提交變更情況
|
查看實(shí)際情況與備案變更信息
|
《規(guī)定》第10條
|
|
★A3.4?臨床試驗(yàn)專業(yè)地址等發(fā)生變更的，應(yīng)在完成備案工作后5個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門書面報(bào)告?zhèn)浒盖闆r。
|
查看實(shí)際情況與備案變更信息
|
《規(guī)定》第19條
|
|
★A3.5 機(jī)構(gòu)于每年1月31日前在備案平臺(tái)填報(bào)上一年度開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告（首次檢查時(shí)無(wú)需涉及）
|
查看備案平臺(tái)中的相關(guān)信息
|
《規(guī)定》第16條
|
|
A3.6 機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗(yàn)要求的，在接受檢查前將相關(guān)信息錄入機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)，并在接到檢查結(jié)果后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺(tái)（首次檢查時(shí)無(wú)需涉及）
|
根據(jù)接受境外檢查情況核對(duì)備案系統(tǒng)
|
《規(guī)定》第17條
|
|
A4文件體系
|
★A4.1 建立能夠滿足開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)需要的文件體系，制定藥物臨床試驗(yàn)管理制度、SOP等相關(guān)文件。
|
查看管理制度、SOP相關(guān)文件和執(zhí)行情況
|
《規(guī)定》第5條（十）；GCP第16條（六）
|
|
★A4.2 具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施
|
查看機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案和執(zhí)行情況
|
《規(guī)定》第5條（十一）
|
|
A4.3 管理制度和SOP內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，及時(shí)更新完善
|
查看相關(guān)管理制度和SOP
|
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
|
|
A4.4 管理制度和SOP等相關(guān)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機(jī)構(gòu)相關(guān)管理制度及SOP的要求
|
查看相關(guān)管理制度和SOP
|
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
|
|
★A4.5?機(jī)構(gòu)建立管理制度及工作程序，確保被授權(quán)的個(gè)人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員或委托檢測(cè)單位等）具備相應(yīng)資質(zhì)，所執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能符合法規(guī)要求
|
查看管理制度和SOP，人員資質(zhì)證明、檔案，授權(quán)分工表
|
《規(guī)定》第5條（四）、（十）；GCP第17條（四）
|
|
A4.6 藥物臨床試驗(yàn)管理制度包括但不限于：機(jī)構(gòu)組織管理制度及人員職責(zé)、臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度、立項(xiàng)管理制度、試驗(yàn)用藥品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度、資料管理制度、合同管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、質(zhì)量管理制度、其它相關(guān)的管理制度。
|
查看管理制度、SOP相關(guān)文件
|
《規(guī)定》第5條（十）；GCP第16條（六）
|
|
A4.7 SOP包括但不限于：制定文件的SOP、立項(xiàng)的SOP、試驗(yàn)用藥品管理的SOP、人員培訓(xùn)的SOP、資料管理的SOP、受試者知情同意的SOP、原始數(shù)據(jù)記錄的SOP、病例報(bào)告表記錄的SOP、安全性信息處理和報(bào)告的SOP、質(zhì)量控制的SOP、其它相關(guān)SOP。
|
查看管理制度、SOP相關(guān)文件
|
《規(guī)定》第5條（十）；GCP第16條（六）
|
|
運(yùn)行管理（A5-A8）
|
|
A5立項(xiàng)管理
|
★A5.1 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行立項(xiàng)管理，有立項(xiàng)管理制度，確保研究者及其團(tuán)隊(duì)同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，有足夠的時(shí)間和資源實(shí)施臨床試驗(yàn)
|
查看立項(xiàng)管理制度
|
《規(guī)定》第12條；GCP第17條
|
|
★A5.2 建有立項(xiàng)管理清單，保存有每個(gè)項(xiàng)目的立項(xiàng)申請(qǐng)表和相關(guān)資料
|
查看項(xiàng)目清單、立項(xiàng)申請(qǐng)表及相關(guān)項(xiàng)目資料
|
《規(guī)定》第12條；GCP第17條
|
|
A5.3 對(duì)立項(xiàng)資料的合規(guī)性和完整性進(jìn)行審查，評(píng)估本機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)和研究者的條件和能力是否滿足要求，保存有審查記錄
|
查看立項(xiàng)審查文件
|
《規(guī)定》第12條；GCP第17條
|
|
A5.4 組織管理部門采取措施掌握各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展
|
查看相關(guān)文件
|
《規(guī)定》第12條；GCP第17條
|
|
★A5.5 與申辦者簽署臨床試驗(yàn)合同，合同中明確各方職責(zé)，條款清晰完整，試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)合理
|
查看臨床試驗(yàn)合同
|
GCP第40條
|
|
A5.6 在臨床試驗(yàn)期間，接收并保存安全性信息、研究者變更申請(qǐng)等資料，必要時(shí)進(jìn)行審查
|
查看接收和審議相關(guān)資料情況
|
GCP第16、47條
|
|
A5.7 采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)的有關(guān)問(wèn)題，保證各項(xiàng)臨床試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)順利實(shí)施
|
面談相關(guān)人員，查看相應(yīng)工作程序及采取措施的文件記錄
|
GCP第16、17條
|
|
A5.8 在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，審核研究者遞交的結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)
|
查看結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)的審查記錄，結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)內(nèi)容完整
|
《規(guī)定》第12條；GCP第28條
|
|
A6試驗(yàn)用藥品管理
|
★A6.1 機(jī)構(gòu)建立試驗(yàn)用藥品驗(yàn)收和退回制度，保證試驗(yàn)用藥品的數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告、效期、貯存和運(yùn)輸條件等符合試驗(yàn)方案要求；指派專人管理試驗(yàn)用藥品，保存有藥品出入庫(kù)登記。
|
查看相應(yīng)制度文件，查看藥品接收和退回文件；查看人員任命文件、試驗(yàn)用藥品出入庫(kù)記錄
|
《規(guī)定》第12條；GCP第21條（一）
|
|
A6.2 試驗(yàn)用藥品保存有分發(fā)、回收、退還等管理記錄，記錄中包含日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、每位受試者使用數(shù)量和劑量、相關(guān)人員簽名等信息
|
查看藥房的藥品分發(fā)、回收、退還記錄等
|
《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二）
|
|
★A6.3 試驗(yàn)用藥品憑處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件發(fā)放。處方/醫(yī)囑由有處方權(quán)的研究醫(yī)生開(kāi)具，需標(biāo)明試驗(yàn)用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量等
|
查看處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件
|
《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二）
|
|
A6.4 試驗(yàn)用藥品貯存條件符合試驗(yàn)方案要求，貯存溫濕度（如適用）記錄完整，生物等效性試驗(yàn)用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年
|
查看試驗(yàn)用藥品管理制度、SOP、記錄等
|
《規(guī)定》第12條；GCP第21條（三）、（五）
|
|
A6.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定
|
查看特殊藥品的管理記錄
|
《規(guī)定》第12條；GCP第21條
|
|
A7資料管理
|
★A7.1 指派專人管理試驗(yàn)文檔資料，保存有資料調(diào)閱和歸還記錄
|
查看紙質(zhì)和電子資料的管理記錄等
|
《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第79條
|
|
★A7.2 文檔資料的保存符合“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年
|
查看試驗(yàn)文檔資料保存情況
|
《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第80條
|
|
A7.3 用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)保存完整和可讀取
|
查看保存介質(zhì)的完整性和可讀取性
|
GCP第79條
|
|
A8質(zhì)量管理
|
A8.1 具有本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)，保存有相關(guān)記錄，包括但不限于：培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)簽到和考核記錄等。
|
查看培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)及考核記錄
|
《規(guī)定》第12條；GCP第16條
|
|
A8.2 對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計(jì)劃
|
查看相關(guān)管理制度、SOP、檢查記錄等
|
《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六）
|
|
★A8.3 根據(jù)質(zhì)量管理相關(guān)制度、SOP和工作計(jì)劃開(kāi)展質(zhì)控工作，并保存有質(zhì)量管理過(guò)程記錄，以及研究人員的反饋和整改情況記錄
|
查看相關(guān)記錄
|
《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六）
|
|
A8.4 配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查（如有），保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄；保存有監(jiān)查記錄和稽查（如有）證明文件
|
查看監(jiān)查、稽查（如有）記錄，溝通記錄等證明文件
|
GCP第16條（五）、第25條（七）
|
|
A8.5 針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤審查
|
查看檢查報(bào)告及其他相關(guān)記錄，是否包含糾正和預(yù)防措施等
|
《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六）
|
|
A8.6 組織管理部門定期向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)工作情況及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題
|
查看相關(guān)文件
|
《規(guī)定》第12條
|
|
倫理委員會(huì)（A9）
|
|
A9.1基本條件
|
★★A9.1.1?設(shè)立有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì)
|
查看成立倫理委員會(huì)的文件
|
《規(guī)定》第5條（九）
|
|
A9.2組成和人員培訓(xùn)
|
★A9.2.1?倫理委員會(huì)組成、運(yùn)行、備案管理符合衛(wèi)生健康主管部門要求，能夠獨(dú)立履行倫理審查職責(zé)，人員具備相應(yīng)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。
|
查看會(huì)審簽到表、委員履歷、審查記錄、培訓(xùn)記錄等其他文件。
|
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（一）、（二）
|
|
A9.2.2 應(yīng)設(shè)主任委員、副主任委員及委員。應(yīng)設(shè)倫理辦公室并任命倫理辦公室負(fù)責(zé)人及倫理委員會(huì)秘書。委員及相關(guān)工作人員均有任命文件，且與實(shí)際一致。
|
查看人員任命等文件
|
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（一）
|
|
A9.2.3?應(yīng)保留其委員的詳細(xì)信息，人員履歷根據(jù)本單位要求及時(shí)更新，并保證委員具備倫理審查的資格。
|
查看委員履歷、人員任命、培訓(xùn)記錄等文件
|
GCP第13條（六）
|
|
A9.2.4?委員及相關(guān)工作人員經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)、規(guī)范性文件、本單位倫理審查工作程序、倫理審查專業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)，掌握臨床試驗(yàn)有關(guān)法規(guī)及倫理審查要求，并通過(guò)考核。
|
查看培訓(xùn)記錄等文件，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)
|
GCP第13條（二）
|
|
A9.3場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備
|
A9.3.1倫理委員會(huì)設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件。
|
現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施
|
《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第15條；
《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第39條（二）
|
|
A9.3.2?倫理委員會(huì)資料室及其設(shè)施設(shè)備能夠滿足相關(guān)資料管理需要，應(yīng)具備獨(dú)立、充足的檔案室，并能保證資料的安全性和保密性。
|
現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施
|
《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第15條;
《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第39條（二）；
《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》第2章 七（二）
|
|
A9.4文件體系
|
★A9.4.1?倫理委員會(huì)具有章程、相關(guān)管理制度和SOP等相關(guān)文件。
|
查看相應(yīng)的章程、管理制度、SOP等情況
|
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）
|
|
A9.4.2倫理委員會(huì)制度及SOP等內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)等政策相符，具有可操作性，且及時(shí)更新和完善。
|
查看相應(yīng)的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況
|
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）
|
|
A9.4.3倫理委員會(huì)章程、相關(guān)管理制度和SOP等相關(guān)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合倫理委員會(huì)相關(guān)管理制度及SOP的要求。
|
查看相應(yīng)的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況
|
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）
|
|
A9.4.4倫理委員會(huì)文件體系包括但不限于：倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定；倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查的程序；倫理委員會(huì)初始審查、跟蹤審查（含修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性信息的審查、不依從/違背方案的審查、暫停/終止研究的審查、結(jié)題審查等）和復(fù)審（含對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同意見(jiàn)的復(fù)審）的程序；向研究者及時(shí)通知審查意見(jiàn)的程序；倫理委員會(huì)人員培訓(xùn)考核制度、保密制度、利益沖突管理制度、項(xiàng)目審查制度及其它相關(guān)制度；項(xiàng)目資料管理、文件保密管理的SOP；安全性信息處理的SOP；其它制度、程序和SOP。
|
查看相應(yīng)的文件體系。
|
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）
|
|
A9.4.5倫理委員會(huì)保存的文件應(yīng)易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)文件管理的要求留存相關(guān)記錄。
|
查看相應(yīng)的文件及相應(yīng)留存記錄。
|
GCP第13條（三）
|
|
A9.5倫理審查
|
★A9.5.1 審查試驗(yàn)方案及相關(guān)試驗(yàn)文件的科學(xué)性和倫理合理性，審查研究者的資質(zhì)，保護(hù)受試者特別是弱勢(shì)受試者的權(quán)益和安全
|
查看倫理審查記錄
|
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（一）至（十）
|
|
★A9.5.2 審查臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改、增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變
|
查看方案偏離或修改等的審查記錄
|
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一）
|
|
★A9.5.3 對(duì)嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及可能影響受試者安全的其他信息的審查符合GCP及衛(wèi)生健康主管部門的要求
|
查看倫理委員會(huì)關(guān)于嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他安全性信息審查的SOP及相關(guān)審查記錄
|
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一）
|
|
A9.5.4 當(dāng)臨床試驗(yàn)未按照相關(guān)要求實(shí)施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害時(shí)，對(duì)暫?；蚪K止該臨床試驗(yàn)的必要性進(jìn)行審查
|
查看相關(guān)的審查記錄
|
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十二）
|
|
A9.5.5 對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。
|
查看跟蹤審查記錄
|
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十三）
|
|
A9.5.6 受理并處理受試者的相關(guān)訴求。
|
查看相關(guān)處理記錄
|
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十四）
|
|
A9.5.7 應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程。倫理審查有書面記錄，審查記錄注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容，審查意見(jiàn)形成書面文件，審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗(yàn)名稱、文件（含版本號(hào)）和日期。
|
查看會(huì)議記錄、批件等
|
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）、（四）
|
|
A9.5.8會(huì)議審查意見(jiàn)的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，投票或提出審查意見(jiàn)的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。委員到會(huì)及投票人員符合法定要求。表決票及審查結(jié)論保存完整且與倫理審查批件一致。保留有出席倫理審查會(huì)議的簽到、保密協(xié)議、利益沖突聲明等。
|
查看會(huì)議記錄、表決票和批件
|
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（四）、（五）；
《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》第五條
《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第二十二條
|
|
A9.5.9 倫理委員會(huì)明確規(guī)定倫理審查時(shí)限
|
查看倫理審查相關(guān)SOP
|
《規(guī)定》第13條
|
|
★A9.5.10 倫理委員會(huì)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。所有記錄至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年
|
查看倫理審查記錄
|
《規(guī)定》第13條；GCP第15條
|
|
其他（A10）
|
|
A10其他
|
★★A10.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得提供虛假信息或隱瞞真實(shí)情況。
|
查看相關(guān)文件
|
《規(guī)定》第22條
|
|
A10.2按計(jì)劃對(duì)上一次藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行整改。
|
查看相關(guān)文件
|
《辦法》第23條
|
|
A10.3對(duì)當(dāng)年藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行了整改。
|
查看相關(guān)文件
|
《辦法》第23條
|
??? 注：1.機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容包括10個(gè)檢查環(huán)節(jié)、77個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目7項(xiàng)，主要項(xiàng)目30項(xiàng)，一般項(xiàng)目40項(xiàng)。對(duì)于新備案且未承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括28個(gè)檢查項(xiàng)目（不涉及A5-A8，不涉及A3.5、A3.6、A9.5），其中關(guān)鍵項(xiàng)目7項(xiàng)，主要項(xiàng)目17項(xiàng)，一般項(xiàng)目19項(xiàng)。
??? 2.本表中所指的研究者為主要研究者。
??? 附表2
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)——專業(yè)部分（B表）
|
檢查環(huán)節(jié)
|
檢查項(xiàng)目
|
檢查方法和內(nèi)容
|
檢查依據(jù)
|
|
條件和備案（B1-B3）
|
|
B1資質(zhì)條件
|
★★B1.1 專業(yè)已在備案平臺(tái)完成登記備案，無(wú)隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況；備案完成后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)
|
查看備案平臺(tái)信息
|
《規(guī)定》第5條
|
|
★★B1.2 備案的專業(yè)場(chǎng)地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）的相關(guān)管理規(guī)定
|
核實(shí)備案平臺(tái)信息與實(shí)際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致
|
《規(guī)定》第5條（一）
|
|
★B1.3 開(kāi)展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；開(kāi)展健康受試者的藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)的專業(yè)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)
|
查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
|
《規(guī)定》第5條（一）
|
|
B1.4 專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量（疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)除外）
|
檢查科室現(xiàn)場(chǎng)，與備案平臺(tái)核對(duì)
|
《規(guī)定》第5條（五）
|
|
★B1.5 具有必要的搶救設(shè)備設(shè)施和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查搶救條件、急救藥品等
|
《規(guī)定》第5條（六）
|
|
★B1.6 具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能夠滿足知情同意、隨訪等需要
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查受試者接待場(chǎng)所
|
GCP第7條
|
|
★B1.7 具有試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)施及溫濕度監(jiān)控記錄（如適用），能夠滿足藥品儲(chǔ)存、調(diào)配等試驗(yàn)條件要求。
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品儲(chǔ)存條件
|
《規(guī)定》第5條（三）；GCP第21條
|
|
★B1.8 具有專用的試驗(yàn)資料保管設(shè)施，能夠滿足試驗(yàn)資料保管要求。
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查試驗(yàn)資料保存條件
|
《規(guī)定》第5條（三）；GCP第79條
|
|
B1.9 臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備管理由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé)
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查人員培訓(xùn)記錄
|
《規(guī)定》第5條（三）
|
|
B1.10 儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，并按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)和使用，保留相應(yīng)記錄
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)和相關(guān)記錄
|
《規(guī)定》第5條（三）
|
|
B1.11 若為首次備案后新增的專業(yè)，形成新增專業(yè)評(píng)估報(bào)告，按照備案平臺(tái)要求填錄相關(guān)信息及上傳評(píng)估報(bào)告
|
核對(duì)備案平臺(tái)新增專業(yè)評(píng)估報(bào)告
|
《規(guī)定》第8條
|
|
B1.12?具有能滿足臨床試驗(yàn)需要的其它場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)還應(yīng)具備國(guó)家規(guī)定的疫苗試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)條件。
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備條件
|
《規(guī)定》第5條（三）;
《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》第13條（一）;
《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》第8條
|
|
★★B1.13開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位應(yīng)具備疫苗預(yù)防接種資質(zhì)，并在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”上進(jìn)行登記備案。
|
查看資質(zhì)及備案平臺(tái)上信息
|
疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）第八條 （一）
|
|
B2研究人員
|
★B2.1 專業(yè)具有開(kāi)展臨床試驗(yàn)所需要的足夠數(shù)量的臨床醫(yī)生、護(hù)士和其他相關(guān)人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等）
|
檢查專業(yè)人員組成、查看研究人員簡(jiǎn)歷等
|
GCP第17條
|
|
★B2.2 研究人員具有臨床試驗(yàn)所需的學(xué)歷和專業(yè)背景，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、能力、法規(guī)等的培訓(xùn)經(jīng)歷，掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)
|
查看研究人員簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄等，必要時(shí)面談
|
《規(guī)定》第5條（四）、GCP第16條（一）、（三）
|
|
★★B2.3 研究者具有高級(jí)職稱，參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)
|
查看職稱證明及參加藥物臨床試驗(yàn)的證明材料
|
《規(guī)定》第5條（四）
|
|
B2.4 研究者有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限
|
查看執(zhí)業(yè)資格證書、職稱職務(wù)證明，面談研究者
|
GCP第17條（三）
|
|
★B2.5 研究醫(yī)生和研究護(hù)士具有在本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，其他研究人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等）與本機(jī)構(gòu)通過(guò)合同等方式約定提供服務(wù)
|
查看執(zhí)業(yè)資格證書、聘用合同等
|
GCP第16條（一）
|
|
B3 文件體系
|
★B3.1 建立能滿足臨床試驗(yàn)實(shí)際工作需要的管理制度和SOP等文件體系
|
查看相關(guān)管理制度、SOP和執(zhí)行情況
|
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
|
|
★B3.2 具有本專業(yè)防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和常見(jiàn)嚴(yán)重不良事件等安全性事件的應(yīng)急預(yù)案
|
查看應(yīng)急預(yù)案和執(zhí)行情況
|
《規(guī)定》第5條（十一）
|
|
B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及時(shí)更新和完善
|
查看相關(guān)管理制度和SOP
|
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
|
|
B3.4 管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機(jī)構(gòu)/專業(yè)相關(guān)管理制度及SOP的要求
|
查看相關(guān)管理制度和SOP
|
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
|
|
運(yùn)行管理（B4-B8）
|
|
B4項(xiàng)目運(yùn)行管理
|
★B4.1 研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)保證有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，能監(jiān)管研究人員執(zhí)行方案并采取措施實(shí)施管理
|
查看研究者執(zhí)業(yè)資格證書、項(xiàng)目管理文件，面談研究者，查看該研究者近3年開(kāi)展臨床試驗(yàn)的清單，研究者應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其研究團(tuán)隊(duì)、時(shí)間、資源、質(zhì)量管理措施等與所開(kāi)展臨床試驗(yàn)的匹配情況（特別是對(duì)同期承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目較多，如超過(guò)30項(xiàng)的研究者）
|
GCP第17條（二）
|
|
B4.2 研究者全面負(fù)責(zé)所承擔(dān)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行和質(zhì)量管理，確保臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)符合要求
|
面談研究者，了解相應(yīng)措施
|
GCP第11條（六）、第17條（三）、（四）
|
|
B4.3 研究者確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施遵守利益沖突回避原則
|
查看研究者的無(wú)利益沖突聲明，其他研究人員如有利益沖突，應(yīng)提供利益沖突聲明
|
GCP第10條
|
|
★B4.4 研究者授權(quán)具備相應(yīng)資質(zhì)的人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，明確職責(zé)權(quán)限，所授權(quán)的職責(zé)符合臨床醫(yī)療常規(guī)和相關(guān)法規(guī)要求，保存有研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表，相應(yīng)人員在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展工作
|
查看臨床試驗(yàn)分工授權(quán)表
|
GCP第16條（四）（六）、第17條（四）
|
|
B4.5 研究者確保所有參加臨床試驗(yàn)的研究人員經(jīng)過(guò)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物等相關(guān)培訓(xùn)，留有培訓(xùn)記錄
|
查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄
|
GCP第16條（二）、第17條（四）
|
|
★B4.6 研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案；為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說(shuō)明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門
|
查看方案偏離報(bào)告情況
|
GCP第17條（五）、第20條（三）（四）
|
|
★B4.7 研究者按照相應(yīng)規(guī)定將試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件以及試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值等報(bào)告給申辦者
|
查看相應(yīng)報(bào)告
|
GCP第26條
|
|
★B4.8 安全性報(bào)告中涉及死亡事件的報(bào)告，研究者向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告
|
查看死亡事件報(bào)告所附的其他相關(guān)資料
|
GCP第26條
|
|
★B4.9 研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)
|
查看相應(yīng)報(bào)告
|
GCP第26條
|
|
B4.10 研究者及時(shí)處理組織管理部門、監(jiān)查和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)符合要求
|
查看研究者對(duì)機(jī)構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查、檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況
|
《規(guī)定》第14條；GCP第16條（五）
|
|
★B4.11 研究者確保試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)
|
面談研究者
|
GCP第18、20、23條
|
|
B4.12 提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪，并根據(jù)相應(yīng)規(guī)定向機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告
|
查看相應(yīng)的記錄和報(bào)告
|
GCP第27條
|
|
B4.13 研究者向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告
|
查看遞交倫理委員會(huì)的文件
|
GCP第28條
|
|
B4.14 臨床試驗(yàn)完成后，研究者向機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)遞交結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)
|
查看遞交機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)等相關(guān)記錄
|
GCP第28條
|
|
★B4.15 研究者掌握研究工作的進(jìn)展，定期審查各種臨床試驗(yàn)原始記錄，確保記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚，符合相關(guān)法規(guī)要求；確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，并采取措施保證臨床試驗(yàn)原始記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、可靠、可溯源，確保不被損毀、替換和丟失
|
查看試驗(yàn)的原始記錄和數(shù)據(jù)，面談研究者，查看是否有相應(yīng)的措施，原始記錄應(yīng)為受控文件
|
GCP第25條（一）、（二）、（五）
|
|
B4.16 研究者確保臨床試驗(yàn)記錄中的簽名和日期準(zhǔn)確、完整，可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者
|
查看門診和住院病歷等記錄和文件，核實(shí)臨床試驗(yàn)相關(guān)的門診和住院病歷書寫及簽字者是否為研究醫(yī)生
|
GCP第25條（二）
|
|
★B4.17 紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗(yàn)單及時(shí)復(fù)印留存
|
查看相應(yīng)記錄和化驗(yàn)單
|
GCP第25條（二）
|
|
★B4.18 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，其使用有相應(yīng)培訓(xùn)，賬號(hào)使用符合相關(guān)法規(guī)及SOP，不同用戶之間不得共享登錄賬號(hào)或者使用通用登錄賬號(hào)。
|
查看計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告、培訓(xùn)記錄，賬號(hào)權(quán)限設(shè)置、管理和分配，系統(tǒng)中的相應(yīng)稽查軌跡
|
GCP第25條（二）、第36條
|
|
B4.19計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應(yīng)當(dāng)預(yù)先規(guī)定，稽查軌跡能夠顯示原數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)與修改原因。應(yīng)當(dāng)有必要的數(shù)據(jù)備份措施。
|
查看計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
|
GCP第25條（二）、第36條
|
|
★B4.20 醫(yī)院建有電子病歷系統(tǒng)時(shí)，研究人員使用電子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關(guān)醫(yī)療信息；如未使用，需有適當(dāng)理由。
|
查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)、I期臨床試驗(yàn)電子系統(tǒng)等
|
GCP第25條（二）
|
|
B4.21病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。
|
查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)、I期臨床試驗(yàn)電子系統(tǒng)等
|
GCP第25條（二）
|
|
B4.22研究者對(duì)病例報(bào)告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，簽署姓名和日期
|
查看病例報(bào)告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的研究者簽署情況
|
GCP第25條（三）
|
|
B5試驗(yàn)用藥品管理
|
B5.1 專業(yè)制定或保存有臨床試驗(yàn)用藥品清點(diǎn)的SOP，指派專人對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行清點(diǎn)。試驗(yàn)用藥品應(yīng)有來(lái)源證明和檢驗(yàn)報(bào)告，其制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的條件應(yīng)當(dāng)符合方案要求。
|
查看相應(yīng)SOP，面談藥品管理人員
|
《規(guī)定》第5條（十）；GCP第21條（一）、（二）
|
|
B5.2 對(duì)需要配制和特殊處理的臨床試驗(yàn)用藥品，制定或保存有相關(guān)SOP，并遵照?qǐng)?zhí)行
|
查看相關(guān)SOP
|
《規(guī)定》第5條（十）
|
|
B5.3 研究人員告知受試者試驗(yàn)用藥品使用、處理、貯存和歸還的正確方法，必要時(shí)，檢查受試者是否正確使用試驗(yàn)用藥品（如適用）
|
面談相關(guān)人員，查看相應(yīng)文件
|
GCP第21條（四）
|
|
B5.4 研究者對(duì)生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣，留存抽樣記錄
|
查看試驗(yàn)用藥品留樣和抽樣記錄
|
GCP第21條（五）
|
|
B5.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定
|
查看特殊藥品的相關(guān)記錄
|
GCP第21條
|
|
B5.6試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等環(huán)節(jié)應(yīng)有記錄且數(shù)量邏輯相對(duì)應(yīng)。
|
查看試驗(yàn)用藥品相應(yīng)記錄及核對(duì)數(shù)量
|
GCP第21條（二）
|
|
B6生物樣本管理
|
B6.1 指派專人管理生物樣本，生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄，確保生物樣本的可追溯性
|
查看相應(yīng)記錄
|
GCP第37條（二）
|
|
B7資料管理
|
★B7.1 指派專人對(duì)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件進(jìn)行管理
|
查看在研項(xiàng)目資料的管理
|
GCP第25條(四)、第79條
|
|
B7.2應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必備文件進(jìn)行管理，確保被保存的文件易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位，并留存相關(guān)記錄。文件保存期限應(yīng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
|
查看相應(yīng)必備文件記錄
|
GCP第8章
|
|
B8其他
|
★★B8.1藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)施時(shí)間（首例受試者簽署知情同意書）不早于試驗(yàn)許可、備案或倫理批準(zhǔn)時(shí)間。
|
查看項(xiàng)目執(zhí)行情況
|
《藥品注冊(cè)管理辦法》第32條
|
|
B8.2研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過(guò)程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。
|
查看知情同意書的版本及日期、簽署者及見(jiàn)證人（如需要）的簽字、簽署時(shí)間。
|
GCP第23條（一）
|
|
B8.3受試者篩選時(shí)間不得早于知情同意書簽署時(shí)間。
|
核對(duì)篩選入選表和知情同意書
|
《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》三（三）1（4）
|
|
B8.4應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者并留存有支持性證據(jù)。
|
查看相應(yīng)文件記錄
|
《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》三（三）2（2）
|
|
B8.5受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選、體檢等原始資料應(yīng)當(dāng)涵蓋受試者身份鑒別的基本信息。
|
查看相應(yīng)文件記錄
|
GCP第36條（七）
|
|
B8.6應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的隨機(jī)化程序和給藥方案給予受試者試驗(yàn)用藥品。
|
查看隨機(jī)表、給藥記錄等
|
GCP第22條；《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》三（三）2（3）
|
|
★B8.7開(kāi)展盲法試驗(yàn)，應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求設(shè)盲、保持盲態(tài)和實(shí)施揭盲；意外破盲或因嚴(yán)重不良事件需緊急揭盲應(yīng)書面說(shuō)明原因。
|
查看盲態(tài)執(zhí)行情況
|
GCP第22條；《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》三（三）2（4）
|
|
★B8.8受試者的退出應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求執(zhí)行，記錄實(shí)際情況并保存原始記錄。
|
查看相應(yīng)文件記錄
|
《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》三（三）4（9）
|
|
★B8.9病例報(bào)告表和總結(jié)報(bào)告（或數(shù)據(jù)庫(kù)）中的篩選、入選和完成臨床試驗(yàn)的例數(shù)、不良事件和嚴(yán)重不良事件、方案偏離、篩選失敗、脫落、中止、退出的病例及其原因等與原始記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性和一致性。
|
查看試驗(yàn)相關(guān)原始記錄、病例報(bào)告表和總結(jié)報(bào)告（或數(shù)據(jù)庫(kù)）中的數(shù)據(jù)和信息
|
GCP第55條；《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》三（三）4（5-10）
|
|
★B8.10病例報(bào)告表和總結(jié)報(bào)告（或數(shù)據(jù)庫(kù)）中入組、知情同意、病史或伴隨疾病訪視、用藥情況、病情記錄等信息與試驗(yàn)原始記錄及HIS系統(tǒng)信息應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性和一致性。
|
查看試驗(yàn)相關(guān)原始記錄、病例報(bào)告表和總結(jié)報(bào)告（或數(shù)據(jù)庫(kù)）中的數(shù)據(jù)和信息
|
GCP第25條（三）；《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》三（三）4（5）、5（1）
|
|
★B8.11病例報(bào)告表和總結(jié)報(bào)告（或數(shù)據(jù)庫(kù)）中的合并用藥、治療與試驗(yàn)原始記錄及HIS系統(tǒng)相關(guān)信息應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性和一致性。
|
查看試驗(yàn)相關(guān)原始記錄、病例報(bào)告表和總結(jié)報(bào)告（或數(shù)據(jù)庫(kù)）中的數(shù)據(jù)和信息
|
《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》三（三）5（1-2）
|
|
★B8.12病例報(bào)告表和總結(jié)報(bào)告（或數(shù)據(jù)庫(kù)）中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）等檢查數(shù)據(jù)應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性和一致性。
|
查看試驗(yàn)相關(guān)原始記錄、病例報(bào)告表和總結(jié)報(bào)告（或數(shù)據(jù)庫(kù)）中的數(shù)據(jù)和信息
|
GCP第25條（三）；《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》三（三）5（3）
|
|
B8.13應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度、SOP以及項(xiàng)目實(shí)際運(yùn)行情況，開(kāi)展質(zhì)量管理工作，并留存相關(guān)記錄。
|
查看質(zhì)控記錄、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、質(zhì)控意見(jiàn)、問(wèn)題反饋、整改情況記錄等
|
《規(guī)定》第12、14條
|
|
B8.14如開(kāi)展生物樣品分析工作，參照國(guó)家有關(guān)技術(shù)指南、數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容。
|
查看試驗(yàn)相關(guān)原始記錄、數(shù)據(jù)
|
《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》四
|
??? 注：1.專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容包括8個(gè)檢查環(huán)節(jié)和67個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目4項(xiàng)、主要項(xiàng)目29項(xiàng)、一般項(xiàng)目34項(xiàng)。對(duì)于新備案且未承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括22個(gè)檢查項(xiàng)目（不涉及B4-B8），其中關(guān)鍵項(xiàng)目4項(xiàng)，主要項(xiàng)目10項(xiàng)，一般項(xiàng)目8項(xiàng)。
??? 2.本表中所指的研究者為主要研究者。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)——I期臨床試驗(yàn)研究室首次檢查（C表）
|
檢查環(huán)節(jié)
|
檢查項(xiàng)目
|
檢查方法和內(nèi)容
|
檢查依據(jù)
|
|
條件和備案（C1-C5）
|
|
C1.資質(zhì)條件
|
★★C1.1?新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高需要臨床密切監(jiān)測(cè)的藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施。
|
查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明或其他證明性文件
|
《規(guī)定》第15條
|
|
★C1.2開(kāi)展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)，且在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”完成備案。
|
查看備案平臺(tái)信息
|
《規(guī)定》第5條
|
|
C1.3具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；
|
查看執(zhí)業(yè)許可證、診療科目等相關(guān)證明性文件
|
《規(guī)定》第5條（一）
|
|
C2.組成與人員
|
★C2.1建立了能夠滿足I期試驗(yàn)需要的組織管理架構(gòu)。各崗位人員有任命或授權(quán)分工證明性文件。
|
應(yīng)配備主要研究者、研究醫(yī)生、藥師、研究護(hù)士及其他工作人員。所有人員應(yīng)具備與承擔(dān)工作相適應(yīng)的專業(yè)特長(zhǎng)、資質(zhì)和能力。
|
《規(guī)定》第5條（五）
|
|
★★C2.2主要研究者。應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過(guò)3個(gè)及以上I期藥物臨床試驗(yàn)，具有臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。
|
查看資質(zhì)條件以及相應(yīng)能力
|
《規(guī)定》第5條（六）
|
|
C2.3 各崗位人員符合本單位有關(guān)任職資質(zhì)的要求，設(shè)有專業(yè)負(fù)責(zé)人/研究室負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理等崗位，并有任命或授權(quán)分工證明性文件。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)符合以下要求：
研究室負(fù)責(zé)人。應(yīng)具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷并具有高級(jí)職稱，具有5年以上藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐和管理經(jīng)驗(yàn)，具有Ⅰ期藥物試驗(yàn)經(jīng)歷。
研究醫(yī)生。應(yīng)具有醫(yī)學(xué)本科或以上學(xué)歷，具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。
藥師。應(yīng)具備藥學(xué)本科或以上學(xué)歷，或具有執(zhí)業(yè)藥師，或具有藥學(xué)中級(jí)及以上職稱，熟悉試驗(yàn)用藥品管理的相關(guān)要求。
研究護(hù)士。應(yīng)具備在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)護(hù)士資格，具有藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。試驗(yàn)病房至少有一名具有重癥護(hù)理或急救護(hù)理經(jīng)歷的專職護(hù)士。
其他人員。主要包括：項(xiàng)目管理人員、質(zhì)量管理人員、研究助理等，均應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。
|
查看相關(guān)文件，面談專業(yè)各崗位人員
|
《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》第10條
GCP第7條
|
|
C3.場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備
|
★★C3.1具有與I期藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的、安全性良好的病房區(qū)域、臨床試驗(yàn)用藥房、知情室、資料室、生物樣本處理/貯存區(qū)以及必要的設(shè)備設(shè)施等，關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)配有緊急呼叫系統(tǒng)、門禁控制等。
|
查看現(xiàn)場(chǎng)條件設(shè)施。
|
《規(guī)定》第5條（三）；GCP第21條
|
|
★★C3.2試驗(yàn)病房應(yīng)具有原地?fù)尵纫约把杆俎D(zhuǎn)診的能力，搶救室應(yīng)配備必要的搶救、監(jiān)護(hù)儀器設(shè)備，具有可移動(dòng)搶救車，配有搶救藥品和簡(jiǎn)易搶救設(shè)備，搶救設(shè)備狀態(tài)良好，能備應(yīng)急使用，確保受試者得到及時(shí)搶救。
|
查看應(yīng)急搶救相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
|
《規(guī)定》第5條（三）；GCP第79條
|
|
★C3.3具有專用的臨床試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存設(shè)施，能夠滿足藥品儲(chǔ)存、調(diào)配等試驗(yàn)條件要求。
|
查看藥品儲(chǔ)存設(shè)施。
|
《規(guī)定》第5條（三）
|
|
★C3.4具有滿足生物樣本處理及貯存的離心機(jī)、低溫冰箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備，確保生物樣本的質(zhì)量安全。
|
查看生物樣本設(shè)施設(shè)備。
|
《規(guī)定》第5條（三）
|
|
C3.5儀器設(shè)備管理應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，操作人員具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)操作培訓(xùn)。儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，并按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)和使用，并保留相應(yīng)記錄。
|
查看儀器及相關(guān)文件記錄
|
《規(guī)定》第8條
|
|
C4.文件體系
|
★C4.1Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室應(yīng)建立符合本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)需要的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，具有可操作性。
|
查看相關(guān)管理制度和SOP
|
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
|
|
C4.2Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、發(fā)放、回收、廢止等符合本機(jī)構(gòu)和本專業(yè)文件管理的要求。
|
查看相關(guān)管理制度和SOP
|
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
|
|
★C4.3具有本專業(yè)防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和常見(jiàn)嚴(yán)重不良事件等安全性事件的應(yīng)急預(yù)案
|
查看應(yīng)急處理?xiàng)l件，以及應(yīng)急預(yù)案。
|
《規(guī)定》第5條（十一）
|
|
C5.質(zhì)量管理
|
C5.1 I期臨床試驗(yàn)研究室應(yīng)建立或被納入相對(duì)獨(dú)立的、完整的質(zhì)量保證體系，應(yīng)指派不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員實(shí)施質(zhì)量管理工作。
|
查看質(zhì)量管理相關(guān)制度和SOP
|
GCP第17條（五）
|
|
C5.2應(yīng)根據(jù)相關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量管理相關(guān)工作，應(yīng)對(duì)所有質(zhì)控結(jié)果和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)核實(shí)和記錄，并對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行整改追蹤，以確保研究體系有效運(yùn)行，受試者安全得到保障，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
|
查看質(zhì)量管理相關(guān)制度和SOP，試驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)控記錄等
|
GCP第17條（四）
|
??? 注：1.專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容包括5個(gè)檢查環(huán)節(jié)和16個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目4項(xiàng)、主要項(xiàng)目6項(xiàng)、一般項(xiàng)目6項(xiàng)。
??? 2.本表主要適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)I期臨床試驗(yàn)研究室備案后首次檢查。