??? 為進一步優化醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理，保障醫療機構中藥制劑質量安全，根據《國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》（國藥監藥注〔2023〕1號）和《食品藥品監管總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）有關要求，現就有關事項通告如下：
一、嚴格備案管理。省局按照規定開展醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，加強事中事后監管，及時對已備案的醫療機構制劑進行技術核查和現場檢查，必要時按照相關規定開展抽樣檢驗。
二、優化備案程序。（一）醫療機構登錄“湖北政務服務網”官方網站，選擇相應事項，填寫備案信息，在線打印《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》，并按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料項目及說明》，將備案資料加蓋備案醫療機構公章，掃描成PDF文件上傳。
（二）省局自簽收備案資料之日起5個工作日內進行形式審查，作出是否予以接收備案的決定。
（三）對已備案的醫療機構中藥制劑，省局審評中心應當在20個工作日內進行技術審查，并組織現場檢查，必要時開展抽樣檢驗。現場檢查和抽樣檢驗的時間，不計入技術審查時限。經技術審查符合要求的，省局審評中心將審查意見報省局。經技術審查需補充資料且醫療機構在80個工作日內未按要求予以完善的，或經技術審查不符合要求的，形成不予通過的綜合審查意見報省局。
（四）對綜合審查不予通過的，醫療機構應當按照程序申請取消備案，或省局按程序予以取消備案。
三、加強質量監管。各級藥品監管部門依職責加強醫療機構中藥制劑配制和使用環節的日常監管，納入監督檢查計劃，保障醫療機構中藥制劑質量安全。省局各分局督促轄區內醫療機構應當于每年1月10日前通過備案信息平臺向省局提交已備案品種上一年度所配制的傳統中藥制劑年度報告，年度報告包括變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等信息。
四、本通告自發布之日起施行，此前相關文件與本規定不一致的，以本規定為準。
特此通告。
湖北省藥品監督管理局
2023年2月11日