江西省財政廳
江西省人力資源和社會保障廳
江西省工業和信息化委員會
江西省商務廳
江西省監察廳
江西省食品藥品監督管理局
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贛衛藥政字【2011】6號
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關于印發《江西省實施國家基本藥物制度
增補目錄管理辦法（暫行）》的通知
各設區市衛生局、發展和改革委員會、財政局、人力資源和社會保障局、工業和信息化委員會、商務局、監察局、食品藥品監督管理局:
為扎實推進國家基本藥物制度建設，保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔，根據衛生部等九部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《江西省建立國家基本藥物制度實施方案（暫行）》，省衛生廳、省發展和改革委員會、省財政廳、省人力資源和社會保障廳、省工業和信息化委員會、省商務廳、省監察廳、省食品藥品監督管理局聯合制定了《江西省實施國家基本藥物制度增補目錄管理辦法(暫行)》，現印發給你們,請遵照執行。
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?? 二0一一年五月二十五日
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?江西省實施國家基本藥物制度增補目錄
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 管理辦法（暫行）
? ?為深入貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府深化醫藥衛生體制改革文件精神，建立我省實施國家基本藥物制度增補目錄遴選調整管理機制，保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔，根據九部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《江西省建立國家基本藥物制度實施方案（暫行）》等文件，制定本辦法。
??第一條江西省實施國家基本藥物制度增補目錄（以下簡稱"增補目錄"）是指在《國家基本藥物目錄》（2009年版基層部分）外，為適應我省人民群眾基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品增補目錄。在建立實施國家基本藥物制度的初期，增補目錄由省基本藥物工作小組組織專家論證，報省人民政府批準，并報國家基本藥物工作委員會備案。
??第二條江西省基本藥物工作小組負責協調解決制定及實施增補目錄過程中各個環節的相關政策問題，確定我省基本藥物增補政策框架，確定目錄遴選和調整的原則、范圍、程序、工作方案、審核增補目錄。各有關部門在職責范圍內做好相關工作。
??第三條增補目錄的藥品參照《國家基本藥物目錄》（2009年版基層部分）藥品分類和命名原則進行分類命名。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。
??第四條增補目錄遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我省財政承受能力和基本醫療保障水平、疾病譜變化、基本醫療衛生需求等情況，借鑒外省經驗，合理確定品種（劑型）和數量。
??第五條增補目錄原則上從《江西省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（甲類）》中選擇，確因疾病治療必需的，也可從《江西省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（乙類）》和《江西省新型農村合作醫療基本用藥目錄》中選擇。遴選的增補藥品原則上為非獨家生產的藥品，除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入增補目錄應當經過單獨論證。
??第六條增補目錄中的藥品，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。
??第七條下列藥品不納入增補目錄遴選范圍：
??（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；
??（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的；
??（三）非臨床治療首選的；
??（四）因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；
??（五）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；
??（六）國家基本藥物工作委員會或省基本藥物工作小組規定的其他情況。
??第八條省基本藥物工作小組辦公室按照規定的原則，組建省基本藥物專家庫。專家庫主要由醫學、藥學、藥物經濟學、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等方面專家組成，負責我省基本藥物增補目錄藥品的咨詢和評審工作。
??第九條衛生行政部門會同有關部門起草增補目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經省基本藥物工作小組審核后組織實施。制定增補目錄的程序：
??（一）從江西省基本藥物專家庫中，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；
??（二）咨詢專家組根據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；
??（三）評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成增補目錄初稿；
??（四）將增補目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿；
??（五）送審稿經省基本藥物工作小組審核，報省人民政府批準，授權省衛生廳發布，并報國家基本藥物工作委員會備案。
??第十條增補目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次。必要時，經江西省基本藥物工作小組審核同意，可適時組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定：
??（一）我省基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化；
??（二）我省疾病譜變化；
??（三）藥品不良反應監測評價；
??（四）增補目錄藥品應用監測評估；
??（五）已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；
??（六）國家基本藥物工作委員會或省基本藥物工作小組規定的其他情況。
??第十一條屬于下列情形之一的品種，應當從增補目錄中調出：
??（一）藥品標準被取消的；
??（二）國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；
??（三）發生嚴重不良反應的；
??（四）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優
??的品種所替代的；
??（五）國家基本藥物工作委員會或省基本藥物工作小組認為應當調出的其他情形。
??第十二條增補目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫學、藥物經濟學評價標準和工作機制，科學合理地制定增補目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監督。
??第十三條鼓勵科研機構、醫藥企業、社會團體等開展增補目錄循證醫學、藥物經濟學評價工作。
??第十四條本規定由江西省衛生廳負責解釋。
??第十五條本規定自公布之日起實施。