江西省財(cái)政廳
江西省人力資源和社會(huì)保障廳
江西省工業(yè)和信息化委員會(huì)
江西省商務(wù)廳
江西省監(jiān)察廳
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
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贛衛(wèi)藥政字【2011】6號(hào)
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關(guān)于印發(fā)《江西省實(shí)施國(guó)家基本藥物制度
增補(bǔ)目錄管理辦法（暫行）》的通知
各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局、發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政局、人力資源和社會(huì)保障局、工業(yè)和信息化委員會(huì)、商務(wù)局、監(jiān)察局、食品藥品監(jiān)督管理局:
為扎實(shí)推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度建設(shè)，保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，根據(jù)衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《江西省建立國(guó)家基本藥物制度實(shí)施方案（暫行）》，省衛(wèi)生廳、省發(fā)展和改革委員會(huì)、省財(cái)政廳、省人力資源和社會(huì)保障廳、省工業(yè)和信息化委員會(huì)、省商務(wù)廳、省監(jiān)察廳、省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《江西省實(shí)施國(guó)家基本藥物制度增補(bǔ)目錄管理辦法(暫行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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?? 二0一一年五月二十五日
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?江西省實(shí)施國(guó)家基本藥物制度增補(bǔ)目錄
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 管理辦法（暫行）
? ?為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革文件精神，建立我省實(shí)施國(guó)家基本藥物制度增補(bǔ)目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，根據(jù)九部委《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《江西省建立國(guó)家基本藥物制度實(shí)施方案（暫行）》等文件，制定本辦法。
??第一條江西省實(shí)施國(guó)家基本藥物制度增補(bǔ)目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"增補(bǔ)目錄"）是指在《國(guó)家基本藥物目錄》（2009年版基層部分）外，為適應(yīng)我省人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品增補(bǔ)目錄。在建立實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的初期，增補(bǔ)目錄由省基本藥物工作小組組織專(zhuān)家論證，報(bào)省人民政府批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)備案。
??第二條江西省基本藥物工作小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定及實(shí)施增補(bǔ)目錄過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定我省基本藥物增補(bǔ)政策框架，確定目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序、工作方案、審核增補(bǔ)目錄。各有關(guān)部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)工作。
??第三條增補(bǔ)目錄的藥品參照《國(guó)家基本藥物目錄》（2009年版基層部分）藥品分類(lèi)和命名原則進(jìn)行分類(lèi)命名。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)。
??第四條增補(bǔ)目錄遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我省財(cái)政承受能力和基本醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求等情況，借鑒外省經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。
??第五條增補(bǔ)目錄原則上從《江西省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（甲類(lèi)）》中選擇，確因疾病治療必需的，也可從《江西省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（乙類(lèi)）》和《江西省新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄》中選擇。遴選的增補(bǔ)藥品原則上為非獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入增補(bǔ)目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。
??第六條增補(bǔ)目錄中的藥品，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。化學(xué)藥品和生物制品名稱(chēng)采用中文通用名稱(chēng)和英文國(guó)際非專(zhuān)利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱(chēng)。
??第七條下列藥品不納入增補(bǔ)目錄遴選范圍：
??（一）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；
??（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；
??（三）非臨床治療首選的；
??（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；
??（五）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；
??（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)或省基本藥物工作小組規(guī)定的其他情況。
??第八條省基本藥物工作小組辦公室按照規(guī)定的原則，組建省基本藥物專(zhuān)家?guī)臁?zhuān)家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)我省基本藥物增補(bǔ)目錄藥品的咨詢(xún)和評(píng)審工作。
??第九條衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)起草增補(bǔ)目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經(jīng)省基本藥物工作小組審核后組織實(shí)施。制定增補(bǔ)目錄的程序：
??（一）從江西省基本藥物專(zhuān)家?guī)熘校S機(jī)抽取專(zhuān)家成立目錄咨詢(xún)專(zhuān)家組和目錄評(píng)審專(zhuān)家組，咨詢(xún)專(zhuān)家不參加目錄評(píng)審工作，評(píng)審專(zhuān)家不參加目錄制訂的咨詢(xún)工作；
??（二）咨詢(xún)專(zhuān)家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；
??（三）評(píng)審專(zhuān)家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成增補(bǔ)目錄初稿；
??（四）將增補(bǔ)目錄初稿征求有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，修改完善后形成送審稿；
??（五）送審稿經(jīng)省基本藥物工作小組審核，報(bào)省人民政府批準(zhǔn)，授權(quán)省衛(wèi)生廳發(fā)布，并報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)備案。
??第十條增補(bǔ)目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)江西省基本藥物工作小組審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：
??（一）我省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；
??（二）我省疾病譜變化；
??（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；
??（四）增補(bǔ)目錄藥品應(yīng)用監(jiān)測(cè)評(píng)估；
??（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；
??（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)或省基本藥物工作小組規(guī)定的其他情況。
??第十一條屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從增補(bǔ)目錄中調(diào)出：
??（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；
??（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；
??（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；
??（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)
??的品種所替代的；
??（五）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)或省基本藥物工作小組認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
??第十二條增補(bǔ)目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開(kāi)、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，科學(xué)合理地制定增補(bǔ)目錄。廣泛聽(tīng)取社會(huì)各界的意見(jiàn)和建議，接受社會(huì)監(jiān)督。
??第十三條鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體等開(kāi)展增補(bǔ)目錄循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作。
??第十四條本規(guī)定由江西省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。
??第十五條本規(guī)定自公布之日起實(shí)施。