各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，機(jī)關(guān)各處、稽查局、各直屬單位：
??現(xiàn)將《上海市藥品監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查實施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年12月31日
上海市藥品監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查實施方案
??為規(guī)范涉企行政檢查行為，提升行政執(zhí)法質(zhì)效，切實維護(hù)市場主體合法權(quán)益，根據(jù)市發(fā)展改革委《關(guān)于印發(fā)〈優(yōu)化本市涉企行政檢查工作方案〉和〈上海市涉企行政檢查工作指引（2024版）〉的通知》（滬發(fā)改營商〔2024〕15號）、上海市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<上海市市場監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查實施方案>的通知》（滬市監(jiān)辦發(fā)〔2024〕0529號），結(jié)合本市藥品監(jiān)管工作實際，制定如下實施方案。
??一、工作目標(biāo)
??聚焦“隨意檢查、重復(fù)檢查、多頭檢查”等問題，在嚴(yán)守藥品安全底線、實現(xiàn)有效監(jiān)管的基礎(chǔ)上，堅持職權(quán)法定、公平公正、科學(xué)高效、檢查與指導(dǎo)相結(jié)合的原則，減少現(xiàn)場檢查對象、提升檢查針對性，減少現(xiàn)場檢查頻次、提升檢查有效性，減少現(xiàn)場檢查內(nèi)容、提升檢查精準(zhǔn)性，減少檢查對企影響、提升檢查規(guī)范性，推動藥品監(jiān)管向服務(wù)型監(jiān)管、預(yù)防型監(jiān)管、數(shù)智化治理轉(zhuǎn)變。用2—3年時間，實現(xiàn)有計劃的涉企行政現(xiàn)場檢查次數(shù)明顯下降，涉企行政檢查質(zhì)效和企業(yè)感受度雙提升。
??二、適用范圍
??（一）定義
??本方案所稱涉企行政檢查（以下統(tǒng)稱：行政檢查）是指本市各級藥品監(jiān)管部門依照法定職權(quán)，對檢查對象遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和執(zhí)行行政決定的情況進(jìn)行強(qiáng)制性了解、核查的行為。不包括依申請開展的行政許可相關(guān)檢查，即生產(chǎn)許可檢查、經(jīng)營許可檢查、產(chǎn)品注冊核查、許可變更檢查等。
??檢查對象是指從事經(jīng)營活動的個體工商戶、法人及非法人組織等經(jīng)營主體。經(jīng)營主體以外的其他檢查對象，例如對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、學(xué)校等單位實施的檢查參照本方案管理。
??（二）分類
??行政檢查分為兩類：一是“觸發(fā)式行政檢查”，即因投訴舉報、轉(zhuǎn)（交）辦、抽檢不合格、通過智慧監(jiān)管等非現(xiàn)場方式發(fā)現(xiàn)問題等線索引起的有因檢查；二是“有計劃行政檢查”，包括日常檢查、專項檢查、質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等常規(guī)檢查，以及其他有檢查計劃的行政檢查等。
??（三）不納入本次規(guī)范范圍的檢查行為
??以下檢查行為暫不納入本次規(guī)范行政檢查的范圍：（1）以告知承諾等方式獲得行政許可的，對告知承諾事項的核查行為；（2）行政處罰立案后的詢問檢查、整改復(fù)查等行為；（3）對藥品、醫(yī)療器械和化妝品等質(zhì)量安全的抽檢行為；（4）對無照經(jīng)營者的檢查行為；（5）按保密規(guī)定開展的涉密檢查行為；（6）對外省市經(jīng)營主體在本市管轄范圍內(nèi)開展的檢查行為。
??三、工作任務(wù)
??堅持問題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，通過實施“兩庫一碼一備案、一標(biāo)準(zhǔn)一制度一指引、聯(lián)合協(xié)同、技術(shù)賦能”等九項任務(wù)，實現(xiàn)行政檢查減量提質(zhì)不擾企。
??（一）建設(shè)行政檢查對象庫和行政檢查事項庫
??1. 行政檢查對象庫：依托本市藥械化行政許可和檢查系統(tǒng)，梳理建立藥品監(jiān)管行政檢查對象庫，按照業(yè)務(wù)領(lǐng)域與環(huán)節(jié)進(jìn)行分類管理，全量、統(tǒng)一歸集到本市行政檢查對象庫，并實施定期動態(tài)更新。行政檢查對象數(shù)據(jù)納入企業(yè)綜合畫像，實現(xiàn)行政檢查對象相關(guān)信息實時共享。
??2. 行政檢查事項庫：根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和“三定”規(guī)定，以權(quán)責(zé)清單為基礎(chǔ)，梳理藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政檢查事項，合理確定事項的行使層級，并通過上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)備案，形成行政檢查事項庫，未經(jīng)備案的行政檢查事項不得開展。因法律法規(guī)規(guī)章發(fā)生變化的，市藥品監(jiān)管部門需在行政檢查事項庫中申請臨時事項，并及時報請市委編辦更新權(quán)責(zé)清單后調(diào)整。
??（二）編制分類分級標(biāo)準(zhǔn)
??1. 檢查對象分級：市藥品監(jiān)管部門按照“產(chǎn)品+體系+信用”建立評價模型并迭代升級，對檢查對象進(jìn)行綜合評價，并劃分為A、B、C、D四個等級進(jìn)行管理，制訂升降級規(guī)則，根據(jù)檢查結(jié)果等綜合因素實行動態(tài)調(diào)整，并探索制定“無感監(jiān)管”檢查對象清單。納入“無感監(jiān)管”的，除上級部署、收到違法線索和法律法規(guī)規(guī)章有明確規(guī)定的外，原則上不主動開展現(xiàn)場檢查。
??2. 檢查事項分類：市藥品監(jiān)管部門對行政檢查事項按風(fēng)險進(jìn)行高中低三類分類。對所涉產(chǎn)品風(fēng)險高、問題發(fā)生危害大等高風(fēng)險事項，列入重點監(jiān)管事項清單，依法實施重點監(jiān)管。對所涉產(chǎn)品風(fēng)險低，問題發(fā)生危害輕微等低風(fēng)險事項，可以探索列入“無事不擾”清單，除上級部署、收到違法線索和法律、法規(guī)、規(guī)章有明確規(guī)定的外，原則上不主動對清單內(nèi)的事項開展現(xiàn)場檢查。除高風(fēng)險檢查事項、低風(fēng)險檢查事項外為中風(fēng)險事項，可以探索納入隨機(jī)抽查清單。分類情況根據(jù)檢查實施情況及時調(diào)整。
??（三）統(tǒng)籌檢查計劃制定和實施
??1. 應(yīng)并盡并。跨檢查類別的合并，同一藥品監(jiān)管部門對同一檢查對象實施多項檢查，原則上應(yīng)當(dāng)合并一次進(jìn)行。同一藥品監(jiān)管部門中不同執(zhí)法機(jī)構(gòu)對同一檢查對象實施不同行政檢查且可以合并完成的，原則上應(yīng)當(dāng)合并實施檢查任務(wù)。跨層級檢查的合并，各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)對同一檢查對象實施不同行政檢查且可以合并完成的，原則上應(yīng)當(dāng)合并實施檢查任務(wù)，可以開展跨層級聯(lián)合檢查。跨條線檢查合并，對同一檢查對象跨藥械化類別產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的，同一藥品監(jiān)管部門可以合并檢查。檢查結(jié)果互認(rèn)復(fù)用，各級藥品監(jiān)管部門對同一行政檢查對象同一經(jīng)營場所就同一行政檢查事項的現(xiàn)場行政檢查結(jié)果，原則上在一個月互認(rèn)復(fù)用，不再重復(fù)檢查。
??2. 檢查計劃制定。在嚴(yán)格落實法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及上級部門監(jiān)管頻次要求的基礎(chǔ)上，科學(xué)統(tǒng)籌制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品各業(yè)務(wù)領(lǐng)域的檢查計劃，強(qiáng)化市、區(qū)藥品監(jiān)管部門行政檢查計劃銜接和聯(lián)動，按照應(yīng)并盡并原則，將各類檢查計劃進(jìn)行精簡、合并、去重。市藥品監(jiān)管部門各業(yè)務(wù)處起草行政檢查計劃報經(jīng)業(yè)務(wù)分管領(lǐng)導(dǎo)審核同意后，交由規(guī)范涉企行政檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，經(jīng)統(tǒng)籌合并行政檢查計劃后，報請領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室分管領(lǐng)導(dǎo)審批。各區(qū)、臨港新片區(qū)藥品監(jiān)管部門、稽查局參照執(zhí)行。
??3. 檢查計劃備案。市藥品監(jiān)管部門制定的行政檢查計劃應(yīng)當(dāng)向市司法部門備案，備案通過后向上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)申請檢查計劃編碼。各區(qū)藥品監(jiān)管部門制定的行政檢查計劃報經(jīng)市藥品監(jiān)管部門相應(yīng)業(yè)務(wù)處同意后，再報各區(qū)司法部門備案，獲備案通過并取得計劃編碼。臨港新片區(qū)藥品監(jiān)管部門制定的行政檢查計劃報經(jīng)市藥品監(jiān)管部門相應(yīng)業(yè)務(wù)處同意后，再報市司法部門備案，獲備案通過并取得計劃編碼。計劃編碼是申請檢查碼開展有計劃行政檢查的必要前提。
??4. 檢查計劃公布。各級藥品監(jiān)管部門制定的年度檢查計劃，應(yīng)當(dāng)于3月底前向社會公布。如需對不特定檢查對象開展涉企檢查、入企巡查，按照“有計劃行政檢查”進(jìn)行管理，必須明確檢查方案。對檢查計劃動態(tài)調(diào)整的，按照前述規(guī)定執(zhí)行。
??（四）檢查碼申請與應(yīng)用
??1. 無碼不檢查。有計劃行政檢查或觸發(fā)式行政檢查需啟動現(xiàn)場檢查的，均需應(yīng)用“檢查碼”。行政執(zhí)法人員應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，報請本部門負(fù)責(zé)人同意后，通過上海市藥械化行政檢查系統(tǒng)填寫檢查相關(guān)信息后申請“檢查碼”，并按相關(guān)要求向檢查對象推送“檢查碼”。以告知承諾方式等獲得行政許可，對告知承諾事項進(jìn)行核查，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用“檢查碼”，不列入考核評估范圍。
??2. 檢查必亮碼。開展涉企現(xiàn)場檢查時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)出示“檢查碼”，企業(yè)人員可以通過“隨申辦”移動端掃“檢查碼”核驗此次行政檢查任務(wù)內(nèi)容和執(zhí)法人員資格。
??3. 查后可評價。檢查結(jié)束后，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)及時錄入檢查結(jié)果。企業(yè)可以通過“檢查碼”查看本次檢查結(jié)果并進(jìn)行評價，接受聯(lián)合檢查的企業(yè)可以分別對不同執(zhí)法部門開展行政檢查情況進(jìn)行評價。
??4. 例外情形。（1）對尚未納入檢查對象庫的不特定對象的首次摸底無需申請“檢查碼”，檢查后應(yīng)及時將摸底對象納入檢查對象庫，如發(fā)現(xiàn)違法線索可以按“觸發(fā)式行政檢查”現(xiàn)場申請“檢查碼”進(jìn)行行政檢查。（2）同一檢查任務(wù)需要開展多次現(xiàn)場檢查的，例如對同一違法線索開展多次核查、對前次行政檢查結(jié)果整改后開展復(fù)查等，通過原“檢查碼”更新檢查時間、檢查人員和檢查結(jié)果等信息，不再重復(fù)申請“檢查碼”。（3）對于發(fā)生涉及藥品安全的突發(fā)緊急事故或偶遇系統(tǒng)故障等其他無法及時申領(lǐng)“檢查碼”的情況，執(zhí)法人員可先主動亮證實施行政檢查，于檢查后3個工作日內(nèi)補(bǔ)充申請“檢查碼”并補(bǔ)錄檢查情況。
??5. 檢查記錄歸檔。使用同一個“檢查碼”開展了多項檢查的，包括專項檢查、日常檢查等有計劃檢查以及投訴、舉報等觸發(fā)式檢查，各類檢查結(jié)果均應(yīng)當(dāng)分別錄入藥械化行政檢查系統(tǒng)，歸入檢查對象“一企一檔”。
??（五）規(guī)范行政檢查行為
??1. 編制檢查事項的檢查標(biāo)準(zhǔn)。市藥品監(jiān)管部門制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品各業(yè)務(wù)領(lǐng)域的監(jiān)管風(fēng)險點和檢查要點，統(tǒng)一本業(yè)務(wù)領(lǐng)域的檢查內(nèi)容和檢查標(biāo)準(zhǔn)，編制簡潔明了的檢查指南并對外公開。各級藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格按照檢查指南和檢查方案開展行政檢查。推動各級藥品監(jiān)管部門間檢查標(biāo)準(zhǔn)“雙向認(rèn)可”，深化長三角監(jiān)管協(xié)同，實現(xiàn)更大范圍內(nèi)的檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。
??2. 梳理非現(xiàn)場檢查事項。市藥品監(jiān)管部門制定可以實施非現(xiàn)場檢查的事項，對于采用遠(yuǎn)程監(jiān)管、移動監(jiān)管、預(yù)警監(jiān)管、數(shù)據(jù)分析處理等非現(xiàn)場檢查方式可以達(dá)到行政檢查目的，且未發(fā)現(xiàn)違法行為的，原則上不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查。對可以通過非現(xiàn)場方式實現(xiàn)聯(lián)合監(jiān)管的，不開展線下聯(lián)合現(xiàn)場檢查。
??3. 實行差異化精準(zhǔn)檢查。在合理壓減低風(fēng)險事項的現(xiàn)場檢查頻次基礎(chǔ)上，市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對各業(yè)務(wù)監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)的檢查對象，依據(jù)不同綜合評價等級制訂不同的檢查頻次、抽查比例、檢查方式等，實施差異化精準(zhǔn)檢查。研判選擇風(fēng)險系數(shù)較高的企業(yè)，結(jié)合質(zhì)量體系核查與稽查執(zhí)法，開展“蹲點式”檢查，及時關(guān)閉風(fēng)險。
??4. 規(guī)范檢查協(xié)助行為。市、區(qū)藥品監(jiān)管部門不得違法委托其他單位開展行政檢查。行政檢查需要第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)技術(shù)協(xié)助的，應(yīng)當(dāng)與第三方機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，明確工作內(nèi)容及要求。第三方機(jī)構(gòu)（人員）協(xié)助行政檢查、參與行政指導(dǎo)時所提出的意見建議，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法人員向行政檢查對象明示屬于推薦性質(zhì)或強(qiáng)制性質(zhì)，并闡明所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)的具體條款。第三方機(jī)構(gòu)（人員）不得單獨開展行政檢查，不得單獨向行政檢查對象出具意見或者建議。
??（六）跨部門聯(lián)合檢查
??1. 制定跨部門聯(lián)合檢查計劃。市藥品監(jiān)管部門牽頭的跨部門綜合監(jiān)管重點行業(yè)領(lǐng)域與“一業(yè)一證”改革業(yè)態(tài)，市藥品監(jiān)管部門制定聯(lián)合檢查計劃或指導(dǎo)區(qū)藥品監(jiān)管部門制定聯(lián)合檢查計劃。鼓勵在條件成熟的其他業(yè)務(wù)領(lǐng)域探索開展跨部門聯(lián)合檢查。
??2. 檢查碼系統(tǒng)撮合。執(zhí)法人員在申請檢查碼時由系統(tǒng)自動推薦對相同檢查對象一個月內(nèi)其他執(zhí)法部門準(zhǔn)備開展的檢查任務(wù)，選擇加入并開展聯(lián)合檢查，不選擇加入應(yīng)填報理由。藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)不同部門、單位之間的不同聯(lián)合檢查可參照本條執(zhí)行。
??3. 形成不鼓勵開展聯(lián)合檢查對象名單。在檢查過程中如企業(yè)不歡迎聯(lián)合檢查，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中對該企業(yè)予以標(biāo)注，匯總形成不鼓勵開展聯(lián)合檢查的檢查對象名單，并做好動態(tài)更新。
??（七）加強(qiáng)合規(guī)經(jīng)營指引
??各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)深化服務(wù)型監(jiān)管理念，將服務(wù)指導(dǎo)貫穿檢查全過程。市藥品監(jiān)管部門聚焦重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)、重點事項等組織編制合規(guī)經(jīng)營指引，內(nèi)容涵蓋常見問題、高頻違法事項，并主動向社會公開發(fā)布。在行政許可、行政檢查、行政處罰等環(huán)節(jié)告知合規(guī)指引內(nèi)容或查詢渠道，及時對同類行政檢查對象進(jìn)行預(yù)警、提醒、敦促。
??執(zhí)法人員在行政檢查過程中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)隱患的，應(yīng)當(dāng)開展合規(guī)指導(dǎo)，幫助企業(yè)提高合規(guī)經(jīng)營水平，從源頭上減少檢查次數(shù)。加強(qiáng)行政檢查整改核查，督促行政檢查對象糾正違規(guī)行為，形成檢查閉環(huán)。
??（八）強(qiáng)化數(shù)據(jù)與技術(shù)賦能
??1. 建立信息實時共享機(jī)制。各級藥品監(jiān)管部門實施行政檢查產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)錄入上海市藥械化行政檢查系統(tǒng)，并按照《上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)管理暫行辦法》等規(guī)定，全量、準(zhǔn)確、實時歸集至上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)，實現(xiàn)應(yīng)歸盡歸，杜絕體外循環(huán)。
??2. 技術(shù)賦能減少現(xiàn)場檢查。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)強(qiáng)化信息技術(shù)應(yīng)用，建立非現(xiàn)場監(jiān)管業(yè)務(wù)流程、問題處置流程，加強(qiáng)檢查信息共享。綜合運用大數(shù)據(jù)篩查、風(fēng)險預(yù)警模型等技術(shù)手段，主動發(fā)現(xiàn)、分析和識別風(fēng)險點以及違法違規(guī)線索，提升風(fēng)險感知能力。推動檢查對象標(biāo)識信息、檢查行為過程信息、檢查行為結(jié)果信息等數(shù)據(jù)上“鏈”，發(fā)揮區(qū)塊鏈在日常管理、行政檢查存證、溯源的技術(shù)優(yōu)勢。
??四、保障措施
??（一）加強(qiáng)組織保障
??市藥品監(jiān)管部門成立規(guī)范涉企行政檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長、各分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長。各單位（部門）要提高政治站位，統(tǒng)一思想認(rèn)識，強(qiáng)化協(xié)同配合，要迅速動員部署，明確責(zé)任分工，按照上級工作時間節(jié)點要求推進(jìn)任務(wù)落實。嚴(yán)禁下達(dá)或變相下達(dá)行政處罰案件數(shù)量、罰沒款等作為考核目標(biāo)，嚴(yán)禁開展行政處罰案件數(shù)量排名，避免逐利執(zhí)法引發(fā)的盲目檢查。
??（二）提升行政檢查質(zhì)量
??將行政檢查規(guī)范納入行政執(zhí)法培訓(xùn)內(nèi)容，建立健全藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企行政檢查標(biāo)準(zhǔn)化制度化培訓(xùn)機(jī)制，開展分類分級分層培訓(xùn)。開展行政檢查質(zhì)效評估，以檢查計劃統(tǒng)籌、部門協(xié)同、主動發(fā)現(xiàn)和識別違法違規(guī)線索、檢查問題發(fā)現(xiàn)率、檢查稽查銜接、合規(guī)指導(dǎo)等作為質(zhì)量評估的依據(jù)，并將各單位（部門）落實規(guī)范涉企行政檢查工作情況納入執(zhí)法監(jiān)督范圍，進(jìn)一步規(guī)范行政檢查行為，提升檢查質(zhì)效。
??（三）加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)
??市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加大規(guī)范涉企行政檢查相關(guān)工作的宣傳力度，及時總結(jié)推廣行政檢查先進(jìn)經(jīng)驗和典型做法。行政執(zhí)法人員要落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制要求，在行政檢查過程中充分釋法說理。要注意做好對高頻檢查企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營指引的宣傳、指導(dǎo)和服務(wù)工作。綜合運用多種方式督促引導(dǎo)受處罰企業(yè)加強(qiáng)合規(guī)管理、及時整改違法問題，防止以罰代管。
??（四）激勵擔(dān)當(dāng)作為
??鼓勵各單位（部門）因地制宜探索規(guī)范涉企行政檢查方面的創(chuàng)新做法，加強(qiáng)基層創(chuàng)新經(jīng)驗總結(jié)，并及時做好復(fù)制推廣。對監(jiān)管不力、執(zhí)法缺位、推諉扯皮、徇私監(jiān)管的，依法依規(guī)依紀(jì)嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)。對按照本實施方案組織實施檢查，且已認(rèn)真履行行政檢查職責(zé)的，按照相關(guān)規(guī)定，不追究相關(guān)行政執(zhí)法人員行政執(zhí)法責(zé)任。