?? 一、范圍?
?? 本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、止血器具、非血管內(nèi)導（插）管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械、外科敷料（材料）、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護理用品等以護理為主要目的器械（主要在醫(yī)院普通病房內(nèi)使用），還包括醫(yī)護人員防護用品、手術(shù)室感染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)療器械。?
?? 本子目錄不包括輸血器、血袋等輸血器械（歸入10子目錄）和血樣采集器械（歸入22子目錄），也不包括石膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械（歸入04子目錄）、婦產(chǎn)科護理（如陰道護理）用品（歸入18子目錄）等只在專科病房中使用的護理器械，還不包括醫(yī)用彈?? 力襪等物理治療器械（歸入09子目錄）和防壓瘡墊等患者承載器械（歸入15子目錄）。?
?? 二、框架結(jié)構(gòu)?
?? 本子目錄總體上主要依據(jù)用途即注射、輸液、護理和防護功能特點，并結(jié)合與血管是否接觸、管理類別高低等因素，設(shè)置16個一級產(chǎn)品類別。其中，注輸功能器械類設(shè)置了“注射、穿刺器械”、“血管內(nèi)輸液器械”、“非血管內(nèi)輸液器械”、“止血器具”、“非血管內(nèi)導（插）管”、“與非血管內(nèi)導管配套用體外器械”、“清洗、灌洗、吸引、給藥器械”等7個一級產(chǎn)品類別；護理功能器械類設(shè)置了“可吸收外科敷料（材料） ”、“不可吸收外科敷料”、“創(chuàng)面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕護理用品”等5個一級產(chǎn)品類別；防護功能器械類設(shè)置了“手術(shù)室感染控制用品”、“醫(yī)護人員防護用品”等2個一級產(chǎn)品類別；另外，還設(shè)置了“病人護理防護用品”、“其他器械”2個一級產(chǎn)品類別。結(jié)合編制過程中對有效注冊證的梳理情況，依據(jù)相關(guān)器械的組成、用途的特點及差異，對上述16個一級產(chǎn)品類別細化，設(shè)置了110個二級產(chǎn)品類別，列舉了827個品名舉例。?
?? 本子目所包含器械主要對應(yīng)2002版分類目錄中的《6815注射穿刺器械》《6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具》《6856病房護理設(shè)備及器具》《6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料》《6866醫(yī)用高分子材料及制品》等子目錄中的相關(guān)產(chǎn)品。?
?? 該子目錄中的一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄主要對應(yīng)關(guān)系如下：?
?? 與2002版分類目錄對應(yīng)關(guān)系
一級產(chǎn)品類別
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2002版產(chǎn)品類別
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備注
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14-01注射、穿刺器械
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6815注射穿刺器械中注射器、無菌注射針、穿刺針
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6854-5輸液輔助裝置中注射泵
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14-02血管內(nèi)輸液器械
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6815注射穿刺器械中靜脈輸液針、血管內(nèi)留置針
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6854-5輸液輔助裝置中輸液泵
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6866-1輸液、輸血器具及管路中輸液器械
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14-03非血管內(nèi)輸液器械
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6854-5輸液輔助裝置中胰島素泵
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14-04止血器具
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6854-1手術(shù)及急救裝置中各種氣壓、電動氣壓止血帶
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14-05非血管內(nèi)導（插）管
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6866-4導管、引流管
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6866-6腸道插管
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14-06與非血管內(nèi)導管配套用體外器械
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6854-6負壓吸引裝置中負壓吸引器
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6866-8 引流容器中集尿袋、引流袋
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14-07清洗、灌洗、吸引、給藥器械
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新增
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14-08可吸收外科敷料?
（材料）
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6864-1可吸收性止血、防粘連材料
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14-09不可吸收外科敷料
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6864-2敷料、護創(chuàng)材料中醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布
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14-10創(chuàng)面敷料
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6864-2敷料、護創(chuàng)材料中創(chuàng)口貼
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14-11包扎敷料
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6864-2敷料、護創(chuàng)材料中紗布繃帶
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14-12造口、疤痕護理用品
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6864-5粘貼材料
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6866-9一般醫(yī)療用品中肛門袋
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14-13手術(shù)室感染控制用品
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6864-4手術(shù)用品
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6866-7手術(shù)手套
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14-14醫(yī)護人員?
防護用品
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6866-9一般醫(yī)療用品中檢查手套、指套
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14-15病人護理防護用品
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新增
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14-16其它器械
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6864-2敷料、護創(chuàng)材料中彈力繃帶
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?? 三、其他說明
?? （一）一次性使用活檢針：用于從人體組織獲取標本進行活檢，一次性使用，其管理類別由第三類降為第二類。
?? （二）足部隔離用品、隔離護罩：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺，管理類別由第二類降為第一類。
?? （三）注射器用活塞：為一次性使用無菌注射器的配套用組件，不具有醫(yī)療器械的功能和目的，不按照醫(yī)療器械管理。?
?? （四）輸液瓶貼：用于封存開啟后的靜脈輸瓶口，防止輸液污染，不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。?
?? （五）輸注工作站：僅提供空間和電源功能的，不具有報警等功能，不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。?
?? （六）接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內(nèi)創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導管：管理類別由第三類降為第二類。?
?? （七）造口袋（含造口底盤）、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑等造口護理產(chǎn)品：管理類別由第二類降為第一類。?
?? （八）髂骨穿刺針：管理類別由第三類降為第二類。?
?? （九）用于非慢性創(chuàng)面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的的醫(yī)用敷料：管理類別由第三類降為第二類。?
?? （十）含有酒精、碘酊或碘伏，且僅用于臨床上對完整皮膚消毒的涂抹及吸液材料：按第二類醫(yī)療器械管理。