各藥品上市許可持有人、藥品生產企業：
??? 為落實《國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告》（2024年第38號）（以下簡稱：《通告》）要求，進一步加強藥品再注冊管理，優化、細化相關程序和要求，有效控制藥品安全風險，提高服務水平，現結合我市實際情況，提出如下要求，自2025年1月1日起執行。
??? 一、高度重視、落實責任
??? 藥品再注冊是藥品注冊工作的重要組成部分，各申請人要高度重視此項工作，深入理解并認真落實相關文件要求，履行好藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人的主體責任，指定有經驗的專門人員具體負責此項工作，確保申請材料的準確性、規范性和完整性。
??? 二、簡化程序、加速審批
??? 按照《通告》所附《境內生產藥品再注冊申報程序》要求，此次藥品再注冊工作不設置審評環節；同時，我局繼續執行我市藥品再注冊零收費的工作要求，并將藥品再注冊審查審批時限由120日縮減至24日，以減輕企業負擔、加快審查審批工作進程。
??? 三、全程網辦、分類提交
??? 藥品再注冊在國家藥監局網上辦事大廳全程網辦。各申請人要按照《通告》所附《境內生產藥品再注冊申報資料要求》，認真填寫系統中《相關信息匯總表》，參照模板（詳見附件）完成相應總結，并將相應佐證資料，形成未經篡改的“電子簽章”的電子文件，根據網上辦事大廳具體資料目錄分類上傳申請資料。在藥品批準證明文件（包括藥品注冊證書、化學原料藥批準通知書、藥品再注冊批準通知書等）有效期屆滿前12個月至6個月期間在線提交申請。
??? 四、合理申請、分別辦理
??? 藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應當按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告。同時，各申請人要結合藥品再注冊工作，落實好藥品年度報告管理要求，落實全過程質量管理主體責任，確保相應信息一致性，并真實、準確、完整和可追溯。
?? 我局將依照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件要求，強化藥品再注冊管理工作，嚴格把控不予再注冊情形，注銷不符合要求的藥品注冊證書，做好藥品監管的基礎工作。
2024年12月30日