各市衛生健康委員會，委直委管各醫療機構：
??? 為推進全省人體骨軟骨移植工作，省衛生健康委組織制定了《山西省衛生健康委員會人體骨軟骨移植管理辦法（試行）》，現印發給你們，請認真組織執行。
山西省衛生健康委員會
2024年10月30日
山西省衛生健康委員會人體骨軟骨移植管理辦法（試行）
第一章 總則
??? 第一條 為了推進我省人體骨軟骨移植工作，保證醫療質量，保障人民群眾健康權益，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》《國家衛生健康委辦公廳關于印發國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022年版）的通知》（國衛辦醫發〔2022〕6號）等規定，結合本省實際，制定本辦法。
??? 第二條 本省行政區域醫療機構開展人體骨軟骨移植的，適用本辦法。
??? 本辦法所稱人體骨軟骨移植，是指將供體骨軟骨植入接受人身體用于修復全層關節軟骨及其軟骨下骨缺損的活動。
??? 第三條 人體骨軟骨移植工作遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。
第二章 基本條件
??? 第四條 醫療機構開展人體骨軟骨移植，應當符合《國家限制類技術臨床應用管理規范（2022版）》中“同種異體運動系統結構性組織移植技術臨床應用管理規范（2022版）”基本要求。
??? 第五條 醫療機構開展人體骨軟骨移植，應當按照《醫療技術臨床應用管理規范》進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并在開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。
??? 第六條 實施人體骨軟骨移植手術的人員，應當在符合《國家限制類技術臨床應用管理規范（2022版）》中“同種異體運動系統結構性組織移植技術臨床應用管理規范（2022版）”人員基本要求外，還應滿足以下要求：
??? （一）近3年，作為術者每年完成關節鏡或關節置換手術量50例以上；
??? （二）經過省級衛生健康部門備案的人體骨軟骨移植培訓基地相關系統培訓，具備開展人體骨軟骨移植技術臨床應用的能力。
第三章 組織來源及獲取
??? 第七條 本管理辦法所稱的人體骨軟骨來源包括遺體捐獻、活體捐獻、醫療過程中廢棄的人體骨軟骨（包括截肢和關節置換等廢棄的骨軟骨）等，其中從廢棄人體骨軟骨獲取后的剩余組織應當按照《醫療廢物管理條例》規定進行處理。
??? 第八條 我省鼓勵遺體骨軟骨捐獻。公民可以通過中國紅十字會總會建立的登記服務系統表示捐獻其人體骨軟骨組織的意愿。
??? 第九條 捐獻遺體器官同時進行遺體骨軟骨捐獻的，可在山西省人體器官獲取與分配服務中心的協調和管理下，實現省內遺體骨軟骨的捐獻和獲取。
??? 第十條 醫療機構獲取遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨，應當具備下列條件：
??? （一）有專門負責遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取和保存的部門以及與從事遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取相適應的管理人員、執業醫師和其他醫務人員；
??? （二）有滿足遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取和保存所需要的設備、設施、器械和技術能力，有百級層流手術室或專門的無菌操作工作間；
??? （三）有開展人體骨軟骨組織移植審核的倫理委員會和工作規則；
??? （四）有完善的遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨登記、分配、追溯及管理系統；
??? （五）有完善的遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取質量管理和控制等制度；
??? （六）有滿足遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取后進行生物學檢測的設施和人員。
??? 第十一條 開展活體骨軟骨移植的，應當在經過同種異體運動系統結構性組織移植技術備案的醫療機構進行。
??? 開展活體骨軟骨移植前，負責獲取的部門應當向其所在醫療機構的人體骨軟骨組織移植倫理委員會提出審查申請。
??? 人體骨軟骨組織移植倫理委員會收到活體骨軟骨移植審查申請后，應當及時對組織捐獻意愿的真實性；活體骨軟骨捐獻人與接收人直系血親關系；適應癥是否符合倫理原則和臨床技術應用管理規范等進行審核。
??? 經人體骨軟骨組織移植倫理委員會審查同意并出具書面意見，醫療機構方可開展人體骨軟骨移植。
第四章 保障措施
??? 第十二條 醫療機構及其醫務人員開展人體骨軟骨移植，應當按照要求做好知情告知工作。
??? 醫療機構及其醫務人員開展人體骨軟骨移植，應當對捐獻人和獲取的人體骨軟骨進行醫學檢查；對接受人接受人體骨軟骨移植的風險進行評估，并采取措施降低風險。
??? 第十三條 醫療機構獲取活體骨軟骨應有合法途徑，并保留相關資料。
??? 第十四條 開展人體骨軟骨移植的醫療機構及其工作人員應當對人體骨軟骨捐獻人、接受人和申請人體骨軟骨移植手術患者的個人信息依法予以保護。
??? 第十五條 開展人體骨軟骨移植的醫療機構應當積極開展人體骨軟骨移植相關科研活動；人體骨軟骨移植培訓基地應當積極開展骨軟骨移植技術的臨床應用規范化培訓工作，加強繼續醫學教育的組織和管理；培訓基地所在醫療機構應當積極給予相關經費、人員等支持，不斷提高人體骨軟骨移植專業技術能力和水平。
第五章? 監督管理
??? 第十六條 醫療機構主要負責人是本機構人體骨軟骨移植臨床應用管理的第一責任人。
??? 第十七條 醫療機構應當建立人體骨軟骨移植臨床應用評估制度，定期評估，強化監管。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。
??? 第十八條 省級衛生健康部門加強對人體骨軟骨移植醫療機構的管理，提升人體骨軟骨移植服務能力。
??? 第十九條 省級衛生健康部門建立人體骨軟骨移植病例登記報告制度和信息系統。開展人體骨軟骨移植的醫療機構應當將實施人體骨軟骨移植工作的情況向省級衛生健康部門報告。
??? 第二十條 省級衛生健康部門建立人體骨軟骨移植質量管理和控制制度，定期對醫療機構的人體骨軟骨移植臨床應用能力進行評估，并及時公布評估結果。
??? 第二十一條 醫療機構及其醫務人員在人體骨軟骨移植中違反《中華人民共和國醫師法》、《醫療機構管理條例》和《醫療技術臨床應用管理辦法》等法律法規規章并符合處罰情形的，由衛生健康主管部門依法給予行政處罰。由此造成損害的，依法承擔民事責任，涉嫌構成犯罪的，移交司法機關處理。
??? 第二十二條 本辦法有效期為二年，自2024年11月8日起施行。