??? 為認真貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）文件和自治區有關領導批示精神，我局牽頭起草了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施（征求意見稿）》，為確保公眾對該工作的參與，廣泛吸收社會各界意見建議，不斷提高實施質量，現面向社會公開征求意見建議。各有關單位和個人可通過信函、電話、電子郵件等形式將意見建議反饋至自治區藥監局政策法規處，截止日期為2025年5月8日。對于收到的意見建議，我們將認真研究，并在評估時參考吸納。衷心感謝您的關心、支持和參與！
??? 聯系人：李琰
??? 聯系電話：0951-5665659，18809609603
??? 電子郵箱：yjjzcfgc@163.com
??? 通信地址：銀川市興慶區文化東街28號自治區藥監局政策法規處
寧夏回族自治區藥品監督管理局
2025年4月9日
關于全面深化藥品醫療器械監管改革
促進醫藥產業高質量發展的若干措施
（征求意見稿）
??? 為全面深化藥品醫療器械監管改革，健全完善藥品安全責任體系，提升安全治理水平，推動藥品醫療器械研發創新，促進醫藥產業高質量發展，根據《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）精神，結合我區實際，提出以下措施。
??? 一、推進藥品醫療器械研發創新發展
??? 1.優化藥品醫療器械審評審批服務機制。健全研審聯動工作機制，建立重點藥品醫療器械產品服務清單，對納入清單的產品實行“提前介入、一企一策、研審聯動、全程指導”，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。實施重點園區、重點企業、重大項目藥品醫療器械研發創新跟蹤服務機制，加強與申請人溝通交流、政策宣傳和技術咨詢。（自治區藥監局牽頭，自治區衛健委按職責分工負責）
??? 2.全鏈條支持中醫藥傳承創新發展。實施中藥資源保障能力提升項目，加強地產優勢種質資源保護利用、良種繁育、中藥材藥理藥效學研究。科學布局道地藥材和特色藥材種植，完善中藥材生產技術標準體系，推進實施中藥材生產質量管理規范（GAP）。優化中藥醫療機構制劑審批程序。鼓勵醫療機構規范收集整理人用經驗數據，與中藥企業開展研發合作。推進名老中醫方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化。鼓勵中藥企業使用新技術、新方式、新設備、新科技成果改造和優化生產工藝處方，促進中成藥二次開發。支持牛黃、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材替代品的研發。（自治區科技廳、自治區工信廳、自治區衛健委、自治區農業農村廳、自治區林草局、自治區藥監局按職責分工負責）
??? 3.發揮標準引領與知識產權協同保護作用。落實國家藥品醫療器械標準提高行動計劃。建立標準動態增補修訂機制，規范省級中藥標準管理。采用信息化手段建立自治區藥品醫療器械地方標準數據庫。支持地產道地中藥材和特色中藥材申報國家農產品地理標志、地理標志保護產品、地理標志證明商標。加強藥品醫療器械原創性成果專利和知識產權保護。（自治區藥監局牽頭，自治區工信廳、自治區衛健委、自治區市場監管廳按職責分工負責）
??? 4.支持創新藥品醫療器械研發和推廣使用。協同推進創新藥臨床綜合評價，提高評價結果應用。引導醫療機構健全藥械臨床試驗質量管理體系。鼓勵建設引進醫藥合同研發機構（CRO)、合同研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺。支持創新藥和醫療器械研發。設立生物醫藥產業基金，支持創新藥品醫療器械產業發展。優化新上市藥品掛網服務。支持企業參加國家基本醫療保險藥品目錄談判，支持中藥飲片、中藥配方顆粒、醫用耗材、醫療機構制劑以及創新醫療技術涉及的醫療服務項目按規定納入醫保目錄范圍。完善基本醫療保險制度，健全基本醫療保險參保長效機制，夯實創新藥械多元支付能力。（自治區科技廳、自治區工信廳、自治區財政廳、自治區衛健委、自治區醫保局、自治區藥監局按職責分工負責）
??? 二、提高藥品醫療器械審評審批質效
??? 5.持續優化審評審批流程。完善藥品醫療器械審批信息系統，推進“一窗受理、一網通辦、全程網辦”，推行電子證照。優化許可事項辦理流程，簡單事項“即到即辦”，關聯事項“同審同辦”。采取網上注冊申報云課堂培訓、審評服務日等形式，多層次宣傳解讀注冊申報規則。持續減免藥品醫療器械產品注冊收費。壓縮注冊檢驗、標準復核時限。支持原料藥登記主體變更。（自治區藥監局牽頭，自治區衛健委、發改委、自治區財政廳按職責分工負責）
??? 6.推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。優化仿制藥審查、核查工作機制，對醫藥生產企業開展一致性評價工作從立項申報到臨床使用等各個環節給予幫扶支持，并鼓勵社會資本參與。支持自治區內信息化水平高、質量保證和風險防控能力強的企業接受委托生產，推動仿制藥質量和療效一致性評價工作提質擴面。（自治區藥監局牽頭，自治區科技廳、自治區財政廳、自治區衛健委按職責分工負責）
??? 7.推動產業集聚發展。結合區內產業基礎、分布結構和資源條件，培育和扶持具有區域特色的生物醫藥產業園區。支持產業園區公共服務平臺建設，構建從研發、孵化、檢驗檢測、審評審批、規模化生產的創新生態、產業生態、安全生態。培育優勢產業鏈，推動化學藥從原料到制劑一體化發展，打造地產優勢特色中藥產業鏈。（自治區藥監局牽頭，各市、縣（區）人民政府按職責分工負責）
??? 三、提升醫藥產業合規及高質量發展水平
??? 8.推進實施醫藥工業數智化轉型。支持醫藥企業將數智化改造貫穿研發、質量、生產、檢驗、營銷、合規等全生命周期，根據行業特點，推進化學藥、生物藥、中藥、醫療器械等子領域設備更新改造和數字化轉型。（自治區衛健委、自治區工信廳、自治區藥監局按職責分工負責）
??? 9.提高綜合檢查效能。制定完善涉企檢查工作機制和標準，規范藥品領域涉企行政檢查工作。推進線上線下一體化、差異化監管，深化“綜合查一次”，實施生產經營使用環節全流程穿透式檢查，推進監督檢查標準化、規范化。加強行業自律，推動行業誠信體系建設，完善企業信用和風險評價指標體系，全面推行“信用+風險”分級分類管理。完善跨部門跨區域跨層級協同監管機制，強化條塊結合、區域聯動。積極融入和服務全國統一大市場，深化跨省（區）協同合作，強化協同監管合力。（自治區藥監局牽頭，自治區食藥安委各成員單位、各市、縣（區）人民政府按職責分工負責）
??? 10.完善藥物警戒監測體系。健全藥物警戒工作部門協同機制和藥品醫療器械不良反應/事件監測機制，加強藥物警戒機構和監測哨點能力建設。指導和督促藥品上市許可持有人、醫療器械上市注冊人（備案人）建立覆蓋研發、生產、流通、使用全過程的警戒體系，主動監測、報告和分析不良反應/事件，開展上市后風險評估。（自治區藥監局牽頭，自治區衛健委、自治區疾控局、各市、縣（區）人民政府按職責分工負責）
??? 11.提升醫藥流通新業態監管質效。積極推進藥品安全地方政府規章立法，規范藥品流通秩序。采取“線上巡查、線下督查”方式，加強網絡營銷行為監管。推動藥品批發企業向現代物流企業轉型升級，支持零售連鎖企業做大做強。推進中藥飲片和配方顆粒的跨省銷售。（自治區藥監局牽頭，自治區交通廳、各市、縣（區）人民政府按職責分工負責）
??? 12.支持醫藥產業擴大對外開放合作。以臨床急需藥品進口為抓手，探索多層次用藥保障機制。加強涉及出口銷售的藥品醫療器械生產企業監管，動態調整出口企業和產品清單，積極拓展出具出口銷售證明范圍。支持醫藥企業出國參展、開拓市場，鼓勵對外直接投資。（自治區藥監局牽頭，自治區商務廳、中醫藥局按職責分工負責）
??? 四、健全完善藥品安全責任體系
??? 13.全面落實監管責任。推進落實藥品安全黨政同責，完善自治區、市、縣（區）三級食藥安委會藥品安全工作運行機制。健全以權責清單為基礎的執法責任制體系，明確各級藥品監管部門責任劃分。完善風險治理體系，強化全過程風險管控。強化面向企業關鍵人員的質量安全警示教育，督促企業嚴格落實主體責任，完善質量管理體系，提升合規水平。加強市縣藥品監管能力標準化建設。加強基層藥品安全協管員、信息員等志愿者隊伍建設。（自治區藥監局牽頭，自治區食藥安委辦公室、各市、縣（區）人民政府按職責分工負責）
??? 14.加強監管能力建設。完善職業化專業化藥品檢查員隊伍管理機制，加強監管干部教育培訓，充實壯大高素質專業化監管隊伍，提高專業監管能力。優化監管技術支撐機構設置，建立省級藥物臨床試驗GCP檢查員隊伍。加強醫療器械審評能力建設，擴充審評資質范圍，積極爭取開展藥品監管領域改革試點，提高藥品醫療器械審評專業能力。加強產業人才引育，支持醫藥領域博士后工作站建設，暢通醫藥領域人才職稱申報渠道，推動校企共建產業學院。強化醫藥行業高素質技能人才培訓力度，定期組織開展職業技能競賽。（自治區藥監局牽頭，自治區科技廳、自治區人社廳、自治區衛健委按職責分工負責）
??? 15.深化監管科學研究。統籌謀劃藥品監管科學重大專項和重點項目，全力建好用好國家枸杞產品質量檢驗檢測中心（寧夏）、自治區藥品質量控制與評價重點實驗室、自治區藥物創制與仿制藥研究重點實驗室，探索新工具、新標準、新方法的研究和應用。加強檢驗機構建設，推動提升藥品醫療器械檢驗能力。成立自治區藥品安全專家委員會，提升藥品安全科學決策水平。（自治區藥監局牽頭，自治區科技廳、自治區財政廳、自治區人社廳、自治區衛健委按職責分工負責）
??? 16.推進智慧監管應用。加強自治區藥品智慧監管平臺功能拓展和推廣應用，探索開展“人工智能+監管”場景應用。充分依托自治區政務云系統大數據支撐底座，推進數據采集、處理、治理、資源管理及綜合應用，實現監管數據的有效匯集。加快構建全品種全過程藥品信息化追溯體系。（自治區藥監局牽頭，各市、縣（區）人民政府按職責分工負責）
??? 17.促進醫療、醫保、醫藥協同發展治理。建立“三醫”協同發展和治理協作會商機制，推動醫療、醫保、醫藥“三醫”監督檢查信息共享、行政處罰工作聯動、失信懲戒手段聯合，實現跨部門風險會商、風險處置聯動。建立醫療保障基金使用常態化監管機制，加強對納入醫保支付范圍的創新藥和醫療器械使用基金情況的監管。推進特藥追溯監管系統應用。推動醫療器械唯一標識在“三醫”全鏈條使用。（自治區衛健委、自治區醫保局、自治區藥監局、各市、縣（區）人民政府按職責分工負責）
??? 18.推進藥品安全社會共治。建立健全政企面對面懇談會制度、行業協會參與法規政策制定制度。打造科普宣傳矩陣，完善支持新聞媒體開展輿論監督的工作機制。持續提升“寧夏藥安早知道”宣傳品牌影響力。完善“吹哨人”舉報制度，推動落實有獎舉報制度。（自治區藥監局牽頭，各市、縣（區）人民政府按職責分工負責）
??? 各地區、各責任部門要高度重視，充分認識以全面深化監管改革促進醫藥產業高質量發展的重要意義，切實強化組織實施，加強協同配合，凝聚工作合力，認真抓好本實施意見的貫徹落實。要強化經費和人才保障，做好藥品安全、產業發展、科技創新、人才隊伍、財政經費之間的政策銜接和協調。自治區人民政府將適時開展對本實施意見落實情況的監測、評估、督導，推動各項工作、政策措施有效落實。