??? 為強化醫療器械的安全監管，提升器械產品的質量安全和使用有效性，近日，蕭山區局開展醫療器械注冊人/備案人不良事件監測檢查，堅持問題導向，壓實主體責任，督促企業建立健全不良事件監測體系，提升企業及時發現問題和改進質量的能力。截至目前，共計開展醫療器械不良反應監測現場檢查115家次，覆蓋醫療器械生產、經營和使用等全鏈環節，出動監管力量244人次，責令改正問題企業5家，立案查處1起。
??? 一是依托系統，精準定位問題企業。通過對國家不良事件監測系統中數據的摸排比對，梳理出3家存在較多問題的注冊人/備案人，例如存在未及時上報不良事件、嚴重不良事件評價超期、產品未及時維護等問題，并將此三家企業作為此次檢查的主要對象。
??? 二是科所聯動，推進企業責任落實。科室與轄區所聯合開展檢查，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》等相關規定，圍繞企業不良事件監測的制度建設是否完善、報告流程是否通暢、事件記錄是否完整、糾正措施是否及時、系統使用是否熟練等內容細致開展檢查，并對檢查發現的問題整改予以指導。
??? 三是傳幫帶新，提升條線監管能力。由業務精通、經驗豐富的業務骨干帶隊開展檢查，安排條線新進監管干部現場觀摩學習，迅速掌握不良事件監測檢查要點，有效錘煉監管人員實戰能力。