??? 為進一步加強質量管理體系，全面提升藥品檢查工作質效，近日，省藥品檢查中心開展2024年度質量管理體系內部審核暨藥品檢查質量綜合評估，全面審核質量管理體系運行的符合性、有效性和藥品檢查工作的專業性、合規性。
??? 結合PIC/S審計清單、省級藥品檢查機構質量管理體系評估標準、ISO9001標準要求，省中心精心謀劃并制定審核方案，明確涵蓋中心全部業務、貫穿檢查全流程的 124 項指標，確保審核工作科學精準。同時，由省中心內審員和6名藥械化領域資深檢查員組成審核組，創新同步實施內審與檢查質量評估，對中心質量管理體系運行情況和檢查工作質量進行審核，加深質量管理與業務工作交融。
??? 審核過程中，審核組采取現場提問、查閱文件及記錄等多種方式，對法規程序、人員管理、檢查執行、結果審核等關鍵環節進行了全方位、多角度的審核，并抽取了45份藥品生產、醫療器械生產、藥品流通及化妝品生產檢查四條業務線的2024年完成的檢查資料，覆蓋各大類檢查品種，涵蓋注冊核查、飛行檢查、跟蹤檢查等多種類型檢查，綜合評估檢查任務的流程合規性和結果準確性。針對審核發現的問題，省中心堅持問題導向，及時制定糾正預防措施并跟蹤落實，確保問題整改到位。
??? 下一步，省中心將以本次審核為契機，持續深化質量管理體系建設，鞏固并擴大既有成果，不斷提升管理效能與業務能力，為守護人民群眾用藥安全、推動醫藥產業高質量發展貢獻新的更大力量。