各市、直管縣食品藥品監督管理局：
??? 為貫徹落實2018年全國藥品化妝品監管工作會議和全省食品藥品監管工作會議精神，現將《2018年藥品化妝品監管工作要點》印發給你們，請結合工作實際，扎實做好藥品化妝品監管工作。
安徽省食品藥品監督管理局
2018年2月27日
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2018年藥品化妝品監管工作要點
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??? 2018年，全省藥品化妝品監管工作的總體思路是：以十九大精神為指引，堅持以人民為中心的發展思想，深入貫徹全國藥品化妝品監管工作會議和全省食品藥品監督管理工作會議精神，以提高藥品化妝品安全保障水平為目標,以問題為導向，大力推進制度機制建設，持續強化日常監管、專項治理和信息公開，推動企業落實主體責任，嚴防藥品化妝品領域發生系統性、區域性風險，進一步規范藥品化妝品生產流通秩序。
一、完善制度建設，夯實企業主體責任
企業是市場主體、利益主體，也是產品質量的責任主體，各級食品藥品監管部門不能以“保姆式”監管代替企業落實藥品質量管理主體責任，而是要通過完善監管的制度機制，督促和引導企業全面落實主體責任。
（一）藥品生產監管環節，建立藥品質量研判機制，針對質量風險警示函和質量公告等信息，開展藥品質量風險研判。建立完善檢驗監測聯動機制，制定重點監管品種目錄，研究新形勢下藥品安全風險特點，查找和消除藥品生產存在的潛規則性和系統性風險。建立藥品生產企業自查和產品質量回顧報告制度。
（二）藥品流通監管環節，完善出臺《藥品流通企業追溯體系建設指導意見》，指導企業有效建立藥品流通追溯體系。建立藥品追溯體系，企業可以自建，也可以委托第三方或協會組織建設，既可以采用電子化、信息化手段，也可以通過傳統的記錄、紙質化手段建立藥品追溯系統。出臺《推動藥品流通企業轉型升級創新發展指導意見實施細則》，進一步促進藥品流通企業集約化、規?；?、規范化發展。適時出臺《藥品流通企業落實主體責任“十必須”》。
（三）各級食品藥品監管部門要高度重視總局即將出臺的《藥品檢查辦法》《藥品上市許可持有人管理辦法》《藥品數據管理規范》《網絡藥品經營監督管理辦法》《中藥材生產質量管理規范》等規章，認真抓好宣傳貫徹落實。
????二、聚焦突出問題，強化日常監管和專項治理
????（一）藥品化妝品生產監管環節
????藥品生產監管，以風險和品種為主線，實施藥品生產檢查。重點做好中藥飲片、血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥品、中藥提取物的監管工作，開展藥品生產企業化驗室管理專項整治，開展中藥飲片生產炮制工藝專項整治。
特殊藥品監管，重點做好復方可待因口服溶液等二類精神藥品銷售監管，鞏固特藥經營流向檢查成果，嚴防發生特殊藥品流弊。
????化妝品生產監管，重點加強對抽驗不合格企業的監管，加大飛行檢查力度，嚴防使用禁用原料、未經批準的新原料或違規使用限用原料生產化妝品。
????（二）藥品化妝品流通監管環節
????加強日常檢查。市、縣兩級食品藥品監管部門要按照省政府2018年度重點工作任務的要求，負責對本轄區藥品經營企業藥品經營過程和經營質量管理規范執行情況進行全覆蓋監督檢查，負責對醫療機構藥品質量安全實施監督檢查。檢查發現問題的，應依法依規查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。各市、直管縣局要結合本地區實際，科學制定年度檢查計劃，檢查要按季度推進、按月實施，確保檢查任務按期完成。
? ? 開展專項整治。一是開展疫苗配送企業和疾病預防控制機構使用疫苗專項（延伸）檢查；二是開展對藥品批發企業、公立醫療機構執行“兩票制”情況進行全覆蓋檢查；三是開展藥品類體外診斷試劑專項檢查；四是開展中藥飲片經營企業產品來源合法性、索證索票專項檢查，五是開展對亳州中藥材專業市場及其周邊商戶明察暗訪，加大對問題多發品種抽檢力度，督促市場開辦者落實主體責任；六是開展美容美發行業使用化妝品專項檢查，重點檢查燙發、染發類以及面膜類（祛斑、祛痘）品種索證索票和是否存在自制化妝品等情況，督促美容美發行業規范使用化妝品。
????推進醫療機構“規范藥房（庫）”創建達標。各級食品藥品監管部門要認真貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《安徽省醫療機構“規范藥房（庫）”創建驗收標準》，結合藥品風險等級評定和日常監管，加強基層醫療機構（鄉鎮衛生院、街道衛生服務中心、村衛生室、民營醫院）藥品采購和儲存使用監管，繼續推進“規范藥房（庫）”創建達標工作，今年須完成全省公立醫療機構“規范藥房（庫）”創建達標率不低于80%的創建達標任務。
加強互聯網藥品信息（交易）服務企業（網站）監管。加強對已審批的互聯網藥品信息（交易）服務網站的監督檢查，嚴厲打擊利用互聯網違規發布藥品信息和非法售藥行為。各地要明確專人負責網絡售藥監管工作，完成轄區內取得互聯網藥品信息（交易）企業100%網上監測和實地監督檢查任務，對發現的違法違規行為應及時報請省局稽查部門立案查處。
開展藥化流通監管督查，推動工作落實。省局對各地落實藥品化妝品流通監管工作情況進行督查，督查的結果將向各地通報，所部署的工作也將作為年度目標任務考核的重要內容。各市局也要開展對轄區內縣、區局的督查，確保年度部署的各項工作任務有序推進，圓滿完成。在完成年度工作任務基礎上，各市、直管縣局編寫本轄區2018年度藥品化妝品流通監管狀況報告，于2019年元月底前報送省局藥化流通監管處。
????三、推動中藥材GAP種植，提升“十大皖藥”質量
? ??繼續推進“十大皖藥”產業示范基地建設，指導示范基地按照《中藥材生產質量管理規范》種植，實現“十大皖藥”藥材品質得到充分保證，推動“十大皖藥”規范化、規?；?、品牌化發展。
四、強化信息公開，形成監管合力?
信息公開既是對消費者最好的保護，也是對違法者最大的震懾，更是監管部門督促企業落實主體責任最大的法寶。各地要按照省局信息公開的要求，對監督檢查發現的問題和企業存在的缺陷項目，要及時在本單位政務外網上對外公開，各市、直管縣局每月按照要求向省局報送監督檢查信息；對發現的嚴重違法違規行為作出收證、撤證、吊證處罰的要及時上報省局，由省局匯總統一對外公布。各地對醫療機構的檢查情況，要將檢查結果以公文形式通報同級衛生計生部門，督促醫療機構落實藥品使用環節質量主體責任。
五、加強人員培訓，提升監管和檢查能力
建立以檢查為核心的藥品監管理念，加強職業化檢查員隊伍建設。建立藥品GMP、GSP實訓基地和省級師資隊伍，加大實訓力度，著力打造一支政治堅定、業務過硬的省級藥品化妝品檢查員隊伍；加強檢查員培訓和使用管理，完善藥品檢查員考核聘用、培訓提高、淘汰退出制度，對檢查員實行分級動態管理，暢通檢查員成長空間，與總局正在推進的職業化檢查員制度做好銜接；積極發揮大專院校、科研院所和行業協會作用，推動第三方藥品專業機構審計平臺建設，發揮第三方作用；加強市縣局分管領導和科室負責人藥品生產流通監管政策培訓，提升監管水平；發揮行業協會等組織的作用，加強對企業法人、負責人和質管人員進行法律法規、藥品生產經營和質量管理等知識培訓，提升企業法律意識、質量意識和主體責任意識。