??? 為切實做好醫療器械質量監管工作,桐鄉市局立足監管職能,圍繞醫療器械監管工作重點,堅持目標導向,持續強化醫療器械監督檢查,保障公眾用械安全。
??? 聚焦監管范圍全面摸清底數。對檢查發現不能有效履行醫療器械質量安全主體責任的經營企業進行限期柔性勸退。同時,比對全市吊銷企業和醫療器械持證經營企業名單,清理僵尸企業,依照法定程序取消其備案憑證,修正持證數與日常監管對象數偏差,全面、準確掌握監管對象底數。
??? 聚焦重點熱點開展專項整治。以藥品鞏固提升、一次性醫用橡膠手套、醫療器械相關領域監管等各類專項整治為抓手,對青少年近視防治、醫療美容機構、網絡銷售等社會關注度高的醫療器械開展全方位監督檢查。持續加大對無菌植入類、醫療美容類等醫療器械經營使用單位監督抽查力度,依法查處無證經營、經營無證產品,經營、使用過期失效、淘汰的醫療器械等違法違規行為。
??? 聚焦法律新規持續宣貫實施。加強對醫療器械經營企業法律法規宣貫,督促企業樹立第一責任人的主體責任意識,要求企業主動學習新修訂《醫療器械經營質量管理規范》,嚴格按照醫療器械經營質量管理規范做好自查自糾,按照新修訂《醫療器械經營質量管理規范》的要求建立符合要求的質量管理體系,依法履行醫療器械質量安全主體責任。