株洲市轄區各第一類醫療器械備案人、生產企業：
??? 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南》等要求，現將第一類醫療器械備案人、生產企業年度自查有關事項通知如下：
??? 一、自查對象
??? 全市范圍內第一類醫療器械備案人、生產企業。
??? 二、提交方式
??? 企業可提交紙質版或電子版自查報告（自查報告經企業負責人簽字并加蓋公章）到株洲市市場監督管理局。紙質版可直接提交或郵寄到株洲市市場監督管理局醫療器械監管科，郵寄地址為：株洲市天元區黃河北路788號。電子版以PDF格式提交到株洲市市場監督管理局醫療器械監管科郵箱，郵箱地址為：zzqxk123@126.com。聯系人及聯系電話：魏姝焱，15673381015。
??? 三、提交時間
??? 企業應當于2025年3月31日前向株洲市市場監督管理局提交自查報告。
??? 四、其他事項
??? 各企業應當嚴格對照《醫療器械生產質量管理規范》的要求進行自查，并填寫《2024年度株洲市第一類醫療器械備案人、生產企業自查報告》（附件)。
??? 對未認真開展自查或者逾期未提交年度自查報告的，將按《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定予以處理。
株洲市市場監督管理局
2025年2月27日