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國家藥監(jiān)局通報四起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息(第八批)
發(fā)布時間:2024/12/30 信息來源:查看

??? 國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺,加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動,查處了一批違法違規(guī)案件,切實維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)通報第八批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

??? 一、寧波寧康之星大藥房有限公司在餓了么平臺未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄制度

??? 2024年4月10日,寧波市鄞州區(qū)市場監(jiān)督管理局對寧波寧康之星大藥房有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在餓了么平臺未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)”,未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗和銷售記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條、第四十五條規(guī)定。2024年7月8日,寧波市鄞州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。

??? 二、臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改

??? 2024年8月15日,山東省濰坊市臨朐縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索,對臨朐湘廂日用品有限公司微信小程序店鋪“她說成人(臨朐店)”進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在微信小程序銷售第二類醫(yī)療器械“避孕套”,產(chǎn)品頁面未展示醫(yī)療器械注冊證信息,被責(zé)令改正、給予警告后,逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年10月31日,山東省濰坊市臨朐縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。

??? 三、天津順達(dá)大藥房有限公司在餓了么平臺未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械

??? 2024年4月2日,天津市河?xùn)|區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索和現(xiàn)場檢查情況對天津順達(dá)大藥房有限公司進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查,當(dāng)事人在餓了么平臺未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2024年4月11日,天津市河?xùn)|區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。

??? 四、南昌美悅瞳網(wǎng)絡(luò)科技有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證,未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度

??? 2024年3月21日,南昌市市場監(jiān)督管理局對南昌美悅瞳網(wǎng)絡(luò)科技有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在美團(tuán)、餓了么、京東到家銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”,產(chǎn)品頁面未展示醫(yī)療器械注冊證信息,未建立執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定。2024年5月22日,南昌市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。

??? 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示:按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動的,應(yīng)當(dāng)在顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)以及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證,依法誠信經(jīng)營,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強網(wǎng)售合規(guī)治理工作,對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監(jiān)測和管理,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。

??? 藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求,加大監(jiān)管力度,保持高壓態(tài)勢,嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為,保障人民群眾用械安全。



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