??? 為防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾用械安全，余姚市局堅(jiān)持“三個(gè)結(jié)合”，深入推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，2024年度完成不良事件報(bào)告評價(jià)1191例，其中企業(yè)主動上報(bào)81例，取得良好成效。
??? 一是堅(jiān)持“理論培訓(xùn)”和“實(shí)踐指導(dǎo)”相結(jié)合。積極組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)參加上級部門舉辦的網(wǎng)絡(luò)及現(xiàn)場培訓(xùn)，使生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步明確不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作中應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)和義務(wù)，完善本企業(yè)不良事件監(jiān)測制度及上報(bào)流程，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部人員培訓(xùn)，確保每家正常生產(chǎn)的企業(yè)都能夠掌握監(jiān)測工作中的相關(guān)要求。同時(shí)，針對各家企業(yè)在開展監(jiān)測過程中碰到的個(gè)例問題，結(jié)合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際情況，通過生產(chǎn)企業(yè)釘釘工作群，對相關(guān)企業(yè)人員開展一對一的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保監(jiān)測工作順利開展。
??? 二是堅(jiān)持“報(bào)告反饋”和“現(xiàn)場核實(shí)”相結(jié)合。針對企業(yè)接收到的不良事件報(bào)告，督促相關(guān)企業(yè)及時(shí)開展調(diào)查反饋，并定期查閱企業(yè)反饋報(bào)告，初步掌握轄區(qū)內(nèi)企業(yè)對產(chǎn)品上市后的管理情況。同時(shí)，結(jié)合日常檢查，對生產(chǎn)企業(yè)在收到最終用戶的不良事件報(bào)告反饋后，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造方面采取的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，要求企業(yè)采取有效措施降低不良事件的發(fā)生概率。
??? 三是堅(jiān)持“目標(biāo)導(dǎo)向”和“主觀能動”相結(jié)合。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍被動接收醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)報(bào)告，極少主動搜集上報(bào)的現(xiàn)狀，自2021年開始，通過設(shè)定年度目標(biāo)、指導(dǎo)企業(yè)分析顧客反饋、搜集同行業(yè)產(chǎn)品不良事件信息以舉一反三等方式，化被動為主動，引導(dǎo)企業(yè)面向市場收集和分析反饋信息，主動在國家監(jiān)測系統(tǒng)中上報(bào)不良事件。4年來上報(bào)數(shù)量從42例增加到81例，占比從11.05%提升到13.34%，通過發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、改進(jìn)、觀察，逐步改善產(chǎn)品質(zhì)量，推動行業(yè)健康發(fā)展。