??? 為有效發揮醫療器械抽檢工作的風險防控作用,今年以來,六安市市場監管局聚焦重點領域、關鍵環節,結合實際、細致安排,圓滿完成了2025年醫療器械抽樣任務。
? 認真分析,嚴格落實抽樣計劃。根據安徽省藥品監督管理局下達的2025年度醫療器械抽檢計劃,結合我市涉械單位抽樣品種、數量分布等實際,明確抽檢范圍、內容、數量等,按照計劃進度推進國抽工作。
??? 監檢結合,規范經營使用行為。以醫療器械抽檢工作為契機,將抽檢工作與日常監督檢查相結合,對被抽樣單位的索證索票、進貨渠道、產品的購進及銷售記錄、貯存條件、養護環節等方面開展檢查,及時排除存在的風險隱患,提高被抽樣單位的醫療器械質量管理能力。
??? 注重靶向,有序開展抽樣工作。將上年度抽樣檢測不合格、有投訴舉報的企業,通過風險會商確定為重點單位,合理覆蓋抽樣區域、品種及批次。抽樣人員嚴格按照監督抽樣程序進行抽樣、編號、封樣,確保抽取樣品的類別、數量、索取資料及樣品運輸符合抽樣方案的要求。
?? 宣教結合,增強企業主體責任意識。在組織開展抽樣工作的同時,積極宣傳《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規,現場給予答疑解惑,增強從業人員的法律意識和責任意識。