??? ICH《M13B：其他規(guī)格的生物等效性豁免》指導(dǎo)原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。
??? M13B指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。
??? 社會各界如有相關(guān)建議，請于2025年6月30日前通過電子郵箱反饋我中心。
??? 郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年4月22日