贛食藥監(jiān)辦【2011】38號(hào)
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室，各直屬單位：
?????實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要工作內(nèi)容，也是食品藥品監(jiān)管部門貫徹科學(xué)監(jiān)管理念，提高監(jiān)管水平和效率的重要舉措。為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家局辦公室《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2011]100號(hào)），省局制定了《2011年江西省基本藥物電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》，現(xiàn)一并轉(zhuǎn)發(fā)、印發(fā)，請(qǐng)結(jié)合本地實(shí)際情況，認(rèn)真貫徹實(shí)施。
附件1：國(guó)家局辦公室《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》
附件2：2011年江西省基本藥物電子監(jiān)管工作實(shí)施方案
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?二○一一年七月二十八日
附件1：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》?
食藥監(jiān)辦[2011]100號(hào)?
?????各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2011〕121號(hào)）以及2011年3月國(guó)家局與省（區(qū)、市）局簽署的《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》中已明確要求，2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作。為認(rèn)真貫徹上述文件要求，切實(shí)做好基本藥物電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜補(bǔ)充通知如下：
????????一、高度重視，周密安排
???各省（區(qū)、市）局要高度重視基本藥物電子監(jiān)管工作，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督管理，凡基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（含未中標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)）、基本藥物配送企業(yè)未在上述規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施電子監(jiān)管的，一律不得承擔(dān)基本藥物生產(chǎn)與配送工作。各省（區(qū)、市）局要切實(shí)強(qiáng)調(diào)組織領(lǐng)導(dǎo)，制訂詳細(xì)工作方案，并將工作方案于2011年7月29日前上報(bào)國(guó)家局信息辦。
???二、加強(qiáng)增補(bǔ)基本藥物的藥品電子監(jiān)管
???為保證藥品電子監(jiān)管政策的統(tǒng)一與協(xié)調(diào)，各省（區(qū)、市）增補(bǔ)的基本藥物品種，如果某企業(yè)該品種在一個(gè)省份中標(biāo)并實(shí)施電子監(jiān)管，不管其在其他省份中標(biāo)與否，該企業(yè)向其他省份供應(yīng)的該品種也一律進(jìn)行賦碼，藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)均應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，以保證網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。
???三、進(jìn)一步加大培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作力度
???各省（區(qū)、市）局要進(jìn)一步做好轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門工作人員的藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)工作，協(xié)調(diào)并做好所在地的電子監(jiān)管技術(shù)服務(wù)工作。
請(qǐng)各省（區(qū)、市）局盡快將上述要求通知本轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)，并按要求做好相關(guān)工作，工作中如有任何問題和建議，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家局報(bào)告。
聯(lián)?系?人：胡?漾、王嘉君
聯(lián)系電話：010—88331614、88330830
???傳??真：010—88331624
???電子郵箱：xinxiban@sda.gov.cn,xiaojy@sda.gov.cn
????????????????國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
????????????????????????????????????????????????????????二○一一年六月三十日
附件2：2011年江西省基本藥物電子監(jiān)管工作實(shí)施方案
?????為認(rèn)真貫徹國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年工作安排的通知》精神，落實(shí)2011年3月國(guó)家局與省（區(qū)、市）局簽署的《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作，促進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作的順利進(jìn)行，確保全省廣大人民群眾使用基本藥物品種安全，特制定本方案。
?????一、總體目標(biāo)
????2012年2月底之前，全省所有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種（含被要求實(shí)施電子監(jiān)管的外省增補(bǔ)的基本藥物品種，以下同）必須賦碼。在2011年12月底之前，含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑必須賦碼。全省所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的藥品批發(fā)企業(yè)一律取消其基本藥物配送資格。與此同時(shí)，要求2011年12月底之前，法人藥品批發(fā)企業(yè)必須對(duì)現(xiàn)有ERP軟件進(jìn)行改造，將ERP軟件的數(shù)據(jù)與電子監(jiān)管上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行融合，開展兩碼合一（物流碼與電子監(jiān)管碼）改造工作，確保實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳率達(dá)100％，全面完成電子監(jiān)管碼的掃描和數(shù)據(jù)上報(bào)工作。
?????二、工作內(nèi)容
?????——食品藥品監(jiān)管部門：一是省局將根據(jù)具體情況對(duì)基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行再培訓(xùn)；二是各市、縣局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、法人批發(fā)企業(yè)實(shí)施情況開展督促檢查，確保按照進(jìn)度要求完成各項(xiàng)工作；三是要求各級(jí)食藥監(jiān)部門利用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)開展日常監(jiān)管工作。
?????——藥品生產(chǎn)企業(yè)：新申請(qǐng)入網(wǎng)企業(yè)和新增加品種必須按規(guī)定加入電子監(jiān)管網(wǎng)，全面實(shí)施包裝線改造（添置打碼機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等），認(rèn)真完成包裝盒上賦碼貼碼，切實(shí)做好藥品核注核銷、生產(chǎn)與銷售數(shù)據(jù)報(bào)送工作。
?????——藥品批發(fā)企業(yè)：全面改造ERP系統(tǒng)，全面實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)融合，盡快實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)上報(bào)工作，要求完成基本藥物電子監(jiān)管碼核注核銷率達(dá)百分百，數(shù)據(jù)上傳率達(dá)百分百。
????三、進(jìn)度安排
????（一）由各設(shè)區(qū)市局認(rèn)真調(diào)查統(tǒng)計(jì)至2012年底不經(jīng)營(yíng)基本藥物的法人批發(fā)企業(yè)名單，統(tǒng)計(jì)匯總需要參加培訓(xùn)的法人批發(fā)企業(yè)名單（見附表），于2011年8月20日之前上報(bào)省局市場(chǎng)處。
????（二）由各設(shè)區(qū)市局調(diào)查統(tǒng)計(jì)至2012年底具有基本藥物品種且暫不生產(chǎn)基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)的名單，統(tǒng)計(jì)匯總需要參加培訓(xùn)的生產(chǎn)企業(yè)名單（見附表），于2011年8月20日之前上報(bào)省局安監(jiān)處。
????（三）省局于2011年9月10日前，根據(jù)需要完成生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)工作，并為新入網(wǎng)企業(yè)統(tǒng)一辦理入網(wǎng)手續(xù)。
????（四）在2011年12月底前，生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方等特殊制劑的企業(yè)必須完成賦碼工作，法人批發(fā)企業(yè)必須完成ERP管理軟件的改造工作，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)融合及數(shù)據(jù)自動(dòng)上報(bào)工作。
????（五）在2012年2月底之前，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須完成基本藥物全品種的賦碼工作。
????（六）在2012年3月10日之前，各設(shè)區(qū)市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的工作開展自查，并上報(bào)工作總結(jié)報(bào)告；
????（七）在2012年3月下旬，省局對(duì)各設(shè)區(qū)市局進(jìn)行檢查驗(yàn)收。
?????四、工作要求
?????實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作五項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容之一，也是食品藥品監(jiān)管部門實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，提高監(jiān)管工作水平和效率的重大舉措。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，切實(shí)增強(qiáng)政治意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，把實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管工作作為當(dāng)前一項(xiàng)首要任務(wù)來抓，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，防止思想松懈、前緊后松，自始至終把這項(xiàng)工作抓緊抓好。
?????（一）提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)責(zé)任。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，要認(rèn)真學(xué)習(xí)胡錦濤總書記關(guān)于要建立食品藥品質(zhì)量追溯制度，高度重視基本藥物電子監(jiān)管工作，進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，做到“認(rèn)識(shí)到位、人員到位、責(zé)任到位、工作到位”，全面落實(shí)我省基本藥物電子監(jiān)管各項(xiàng)任務(wù)。
?????（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完成進(jìn)度。省局去年已成立基本藥物電子監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組。各設(shè)區(qū)市局及樟樹市局也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，要求做到“主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，負(fù)總責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，負(fù)首責(zé)”，并參照制定方案，確保工作進(jìn)度。
?????（三）強(qiáng)化培訓(xùn)，抓好示范。各級(jí)食藥監(jiān)部門，要督促新入網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)和需進(jìn)行ERP改造的法人批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員參加培訓(xùn)，使他們理解熟悉掌握電子監(jiān)管網(wǎng)中新的要求。同時(shí)抓好電子監(jiān)管“示范點(diǎn)”，通過示范點(diǎn)建設(shè)，帶動(dòng)工作全面開展。
?????（四）開展督查，按月統(tǒng)計(jì)。各設(shè)區(qū)市局要根據(jù)省局的進(jìn)度安排，做好進(jìn)度檢查、促進(jìn)工作落實(shí)，省局將全省各地的工作進(jìn)度每月進(jìn)行檢查統(tǒng)計(jì)，予以上網(wǎng)公告。并不定期對(duì)各地工作進(jìn)展情況巡回督促檢查，以確保此項(xiàng)工作保質(zhì)保量如期完成。
????五、聯(lián)系方式
工作推進(jìn)過程中，如有疑問，請(qǐng)及時(shí)與相關(guān)處室聯(lián)系。
市場(chǎng)處：??曾春華???聯(lián)系電話：0791-8158021
安監(jiān)處：??廖輝軍???聯(lián)系電話：0791-8158013
信息中心：聶??舸???聯(lián)系電話：0791-8158029