??? 2025年1月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品65個（具體產品見附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監督管理局
2025年2月6日
??? 附件
2025年1月批準注冊第二類醫療器械
產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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血小板聚集儀質控品
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北京樂普診斷科技股份有限公司
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京械注準20252400003
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2
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一次性使用腔鏡下切割
吻合器釘倉組件
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北京派爾特醫療
科技股份有限公司
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京械注準20252020001
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3
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耳廓矯形器
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北京仁恒德醫藥科技有限公司
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京械注準20252190006
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4
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全自動血小板聚集儀
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北京樂普診斷科技股份有限公司
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京械注準20252220005
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5
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肌紅蛋白測定試劑盒
（熒光免疫層析法）
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北京華益精點生物技術有限公司
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京械注準20252400004
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6
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肌紅蛋白質控液
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北京華益精點生物技術有限公司
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京械注準20252400002
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7
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脊柱外科內窺鏡
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安弗爾（北京）科技有限公司
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京械注準20252060007
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8
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床旁下肢康復訓練設備
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北京埃斯頓醫療科技有限公司
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京械注準20252190008
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9
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宮腔內窺鏡
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安弗爾（北京）科技有限公司
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京械注準20252180009
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10
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白介素8（IL-8）測定試劑盒
（磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京貝爾生物工程股份有限公司
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京械注準20252400016
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11
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一次性使用腔鏡下切割吻合器
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北京派爾特醫療
科技股份有限公司
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京械注準20252020011
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12
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白介素10（IL-10）測定試劑盒
（磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京貝爾生物工程股份有限公司
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京械注準20252400020
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13
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白介素2（IL-2）測定試劑盒
（磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京貝爾生物工程股份有限公司
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京械注準20252400018
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14
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抽吸延長管
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北京泰杰偉業科技股份有限公司
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京械注準20252140010
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15
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窩溝封閉劑
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北京安泰生物醫用材料有限公司
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京械注準20252170021
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16
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一次性使用腔鏡下切割吻合器
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北京派爾特醫療
科技股份有限公司
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京械注準20252020012
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17
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一次性使用腔鏡下切割吻合器
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北京派爾特醫療
科技股份有限公司
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京械注準20252020015
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18
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一次性使用腔鏡下切割吻合器
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北京派爾特醫療
科技股份有限公司
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京械注準20252020013
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19
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一次性使用無菌骨科定位手術包
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北京羅森博特科技有限公司
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京械注準20252040019
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20
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α-腫瘤壞死因子（TNF-α）
測定試劑盒
（磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京貝爾生物工程股份有限公司
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京械注準20252400017
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21
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一次性使用腔鏡下切割吻合器
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北京派爾特醫療
科技股份有限公司
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京械注準20252020014
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22
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全自動生化分析儀
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252220022
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23
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一次性使用無菌電極針灸針
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北京科苑達醫療用品有限公司
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京械注準20252200025
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24
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骨密度分析系統
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北京光大宏達科技有限公司
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京械注準20252210026
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25
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電動手術臺
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中健國際醫療器械有限公司
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京械注準20252150024
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26
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車載數字化醫用診斷X射線機
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北京中拓奕騰科技有限公司
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京械注準20252060023
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27
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可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）/胎盤生長因子
（PlGF）聯合檢測試劑盒
（熒光免疫層析法）
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北京現代高達生物
技術有限責任公司
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京械注準20252400027
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28
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總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒 （磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京科衛臨床診斷試劑有限公司
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京械注準20252400031
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29
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胃泌素釋放肽前體測定試劑盒 （磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京科衛臨床診斷試劑有限公司
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京械注準20252400029
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30
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游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京科衛臨床診斷試劑有限公司
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京械注準20252400033
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31
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游離甲狀腺素測定試劑盒
（磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京科衛臨床診斷試劑有限公司
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京械注準20252400028
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32
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細菌唾液酸酶檢測試劑
（唾液酸酶法）
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神州醫療生物
科技（北京）有限公司
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京械注準20252400034
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33
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總甲狀腺素測定試劑盒
（磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京科衛臨床診斷試劑有限公司
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京械注準20252400032
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34
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大便隱血（FOB）檢測試劑盒
（膠體金免疫層析法）
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神州醫療生物
科技（北京）有限公司
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京械注準20252400035
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35
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促甲狀腺素測定試劑盒
（磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京科衛臨床診斷試劑有限公司
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京械注準20252400030
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36
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遠程程控通信軟件
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北京品馳醫療設備有限公司
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京械注準20252210036
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37
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一次性使用頭皮止血裝置及組件
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北京鴻鵠高翔科技開發有限公司
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京械注準20252030037
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38
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一次性使用腔鏡下切割
吻合器釘倉組件
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北京派爾特醫療
科技股份有限公司
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京械注準20252020038
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39
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定制式固定義齒
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北京德貝康醫療科技有限公司
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京械注準20252170039
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40
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定制式活動義齒
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北京德貝康醫療科技有限公司
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京械注準20252170040
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41
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超聲骨動力設備刀頭
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北京水木天蓬醫療設備有限公司
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京械注準20252010042
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42
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一次性使用無菌口腔沖洗器
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北京東博牙科手機有限公司
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京械注準20252170043
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43
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一次性使用無菌經鼻支撐導管
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北京鴻鵠高翔科技開發有限公司
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京械注準20252020041
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44
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鈉/肌酐聯合檢測試劑盒
（干化學法）
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北京中生金域診斷
技術股份有限公司
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京械注準20252400045
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45
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內窺鏡冷光源
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北京博萊德光電
技術開發有限公司
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京械注準20252060044
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46
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踝關節康復訓練系統
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北京埃斯頓醫療科技有限公司
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京械注準20252190049
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47
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肘關節康復訓練系統
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北京埃斯頓醫療科技有限公司
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京械注準20252190050
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48
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人細胞角蛋白CK18-M30
檢測試劑盒
（磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京貝爾生物工程股份有限公司
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京械注準20252400047
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49
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醫用升溫毯
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北京麥康醫療器械有限公司
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京械注準20252090046
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50
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一氧化碳檢測器
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北京森美希克瑪生物
科技有限公司
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京械注準20252070051
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51
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人細胞角蛋白CK18-M65檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京貝爾生物工程股份有限公司
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京械注準20252400048
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52
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親水涂層導引導絲
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北京昕科醫療科技有限公司
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京械注準20252030053
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53
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PTCA導絲
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北京昕科醫療科技有限公司
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京械注準20252030052
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54
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凝血多項校準品
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北京倍肯恒業科技
發展股份有限公司
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京械注準20252400058
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55
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D-二聚體校準品
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北京倍肯恒業科技
發展股份有限公司
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京械注準20252400054
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56
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凝血多項正常值質控品
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北京倍肯恒業科技
發展股份有限公司
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京械注準20252400055
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57
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凝血多項異常值質控品
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北京倍肯恒業科技
發展股份有限公司
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京械注準20252400059
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58
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纖維蛋白（原）降解產物校準品
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北京倍肯恒業科技
發展股份有限公司
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京械注準20252400057
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59
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纖維蛋白（原）降解產物質控品
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北京倍肯恒業科技
發展股份有限公司
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京械注準20252400056
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60
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總膽紅素測定試劑盒
(釩酸鹽氧化法)
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北京九強生物技術股份有限公司
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京械注準20252400505
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61
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一次性使用微創筋膜縫合器
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北京派爾特醫療
科技股份有限公司
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京械注準20252020504
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62
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正畸粘接劑
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有研醫療器械（北京）有限公司
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京械注準20252170501
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63
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體外流量監視儀
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航天新長征醫療器械
（北京）有限公司
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京械注準20252100509
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64
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咽鼓管球囊擴張導管
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北京樂普精密醫療科技有限公司
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京械注準20252140502
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65
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直接膽紅素測定試劑盒
（釩酸鹽氧化法）
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北京九強生物技術股份有限公司
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京械注準20252400506
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