區內各有關單位：
??? 為落實市政府常務會議精神，促進生物醫藥產業高質量發展，根據《關于支持創新藥械進院推廣使用的若干措施（試行）》文件要求，現啟動石家莊高新區第二批創新藥械產品目錄申報工作。具體申報要求通知如下：
??? 一、申報范圍、條件
??? （一）申請單位為石家莊轄區內企事業單位、新型研發機構及其他法人主體，且為申報產品的藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人。
??? （二）申報產品為藥物的，須為2018年6月24日后首次經國家藥品監管部門批準上市且符合《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號）注冊分類中的中藥創新藥、中藥改良型新藥、化藥創新藥、化藥改良型新藥、生物制品創新藥、生物制品改良型新藥。
??? （三）申報產品為醫療器械的，須為通過國家藥監局或河北省藥監局創新醫療器械特別審查程序審批的創新醫療器械。
??? （四）申報產品有合作單位或歸屬有爭議的，項目申報單位應提供具體合作協議，明確申報單位為唯一持有人/注冊人。
??? （五）申報產品需具備有效發明專利且權益狀況明確。
??? 二、申報要求
??? 目錄以申報單位提交的申報材料為建立依據，申報單位應嚴格按照通知要求準備申報材料，并同時提交相關附件。未按規定提交的，視為形式審查不合格。申報單位對申報項目及申報資料的真實性、準確性和合法性負責。
??? 三、申報材料
??? 申報單位根據通知要求，向生物醫藥園管委會提出申請。提出申請需同時提交以下材料（每一申報產品為一套申報材料）：
??? （一）封面。
??? （二）資料索引表（提供相關項目資料名稱或佐證材料名稱及其在申報書中所處頁碼）。
??? （三）申報承諾書（法定代表人簽字并加蓋公章）。
??? （四）申報單位法定代表人身份證（外籍人士提供護照）復印件。
??? （五）《石家莊高新區創新藥品申請表》或《石家莊高新區創新醫療器械產品申請表》。
??? （六）客觀文件（復印件）。申報單位和產品生產單位的營業執照，產品注冊證書、產品生產許可證書、自主知識產權證明、產品銷售及上年度申報主體納稅情況等。申報創新型醫療器械的需提供獲批準的創新型醫療器械目錄并標注產品所在。
??? （七）產品照片，需提供正面照片，以及體現上市許可持有人及生產企業名稱、注冊地址及生產地址的照片等。
??? （八）相關證明性材料（客觀文件無法證明產品注冊分類的需提供）。本產品具有創新性（包含但不限于授權專利、獲評的重大獎項證書）及臨床優勢（包含但不限于進入突破性治療藥物程序、優先審評審批程序等臨床創新性；獲得臨床指南、診療規范或專家共識等情況）、技術領先性等方面的說明和證明性材料。??
??? （九）其他相關材料（即將獲批品種提供）。如已完成綜合審評的證明材料、注冊申請受理通知書等。
??? 四、提交方式
??? 1.申報材料需準備紙質書面材料（一式2份，A4紙正反面打?。┘皰呙杓娮影妫▔嚎s包U盤拷貝）。
??? 2.申報材料務必于4月21日前報石家莊國際生物醫藥園管委會321房間（石家莊高新區太行南大街769號A1棟東樓）。
??? 五、聯系方式
?? ?聯系人：張??曉（81660118）；蘇??陽（81660168）。
石家莊國際生物醫藥園管委會
2025年4月11日