??? 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)、《國家藥監局綜合司關于加強第一類醫療器械備案管理的通知》(藥監綜械注﹝2023﹞89號)、湖南省藥品監督管理局綜合和規劃財務處《關于轉發<國家藥監局綜合司關于加強第一類醫療器械備案管理的通知>的通知》(湘藥監綜財函〔2023〕104 號)、《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械注冊備案信息發布工作的通知》(藥監綜械注函﹝2024﹞52號),長沙市市場監督管理局對轄區內第一類醫療器械產品備案進行了梳理,現將2025年1月1日至2025年3月31日備案的第一類醫療器械產品予以公示。
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序號
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市
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區縣
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企業名稱
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備案號
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產品名稱
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結構特征
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備案部門
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1
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長沙市
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瀏陽市
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瀏陽市紫火盛世醫療科技有限公司
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湘長械備20250001號
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腹部固定器
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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2
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長沙市
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高新技術產業開發區
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鴻瑞泰捷生物科技(湖南)有限公司
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湘長械備20250002號
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試劑卡孵育器
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有源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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3
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長沙市
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瀏陽市
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瀏陽市紫火盛世醫療科技有限公司
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湘長械備20250003號
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刮痧器
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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4
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長沙市
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岳麓區
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湖南艾方生物科技有限公司
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湘長械備20250004號
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全自動免疫組化染色機
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有源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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5
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長沙市
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瀏陽市
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瀏陽市紫火盛世醫療科技有限公司
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湘長械備20250005號
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穴位壓力刺激貼
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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6
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長沙市
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瀏陽市
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瀏陽市紫火盛世醫療科技有限公司
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湘長械備20250006號
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背部固定器
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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7
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長沙市
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開福區
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湖南菲科生物技術有限公司
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湘長械備20250007號
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樣本裂解液
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IVD
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長沙市市場監督管理局
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8
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長沙市
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長沙縣
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湖南迪邁智能科技有限公司
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湘長械備20250008號
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全自動樣品處理系統
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有源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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9
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長沙市
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開福區
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長沙雅柏達商貿有限公司
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湘長械備20250009號
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口腔科用隔離面罩
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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10
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長沙市
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長沙縣
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湖南今華生物科技有限公司
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湘長械備20250010號
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小兒臍疝貼
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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11
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長沙市
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長沙縣
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長沙市天天齒科器材有限公司
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湘長械備20250011號
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骨科電鉆頭
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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12
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長沙市
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瀏陽市
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長沙她美健康科技有限公司
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湘長械備20250012號
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助行器
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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13
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長沙市
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瀏陽市
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長沙她美健康科技有限公司
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湘長械備20250013號
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醫用拐
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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14
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長沙市
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瀏陽市
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長沙清霏醫療科技有限公司
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湘長械備20250014號
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霧化面罩
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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15
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長沙市
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瀏陽市
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長沙清霏醫療科技有限公司
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湘長械備20250015號
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霧化管
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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16
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長沙市
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寧鄉市
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湖南肽爾生物制藥有限公司
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湘長械備20250016號
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醫用超聲耦合貼片
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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17
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長沙市
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寧鄉市
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湖南肽爾生物制藥有限公司
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湘長械備20250017號
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定向透藥電極貼片
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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18
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長沙市
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開福區
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湖南山圖時代生物科技有限公司
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湘長械備20250018號
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一次性使用采樣器
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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19
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長沙市
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寧鄉市
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湖南肽爾生物制藥有限公司
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湘長械備20250019號
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理療電極片
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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20
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長沙市
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高新技術產業開發區
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湖南品信生物工程有限公司
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湘長械備20250020號
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微小染色體維持蛋白 2(MCM2)抗體試劑
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IVD
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長沙市市場監督管理局
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21
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長沙市
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寧鄉市
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湖南肽爾生物制藥有限公司
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湘長械備20250021號
|
穴位刺激貼
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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22
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長沙市
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高新技術產業開發區
|
湖南品信生物工程有限公司
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湘長械備20250022號
|
全自動免疫組化染色機
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有源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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23
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長沙市
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開福區
|
長沙邦仁醫療設備科技有限公司
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湘長械備20250023號
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一次性使用尿液采集器
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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24
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長沙市
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高新技術產業開發區
|
圣湘生物科技股份有限公司
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湘長械備20250024號
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自動加樣系統
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有源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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25
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長沙市
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望城區
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長沙海路醫學檢驗實驗室有限責任公司
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湘長械備20250025號
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一次性使用糞便采集保存管
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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26
|
長沙市
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長沙縣
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長沙市天天齒科器材有限公司
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湘長械備20250026號
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口角拉鉤
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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27
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長沙市
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雨花區
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可孚醫療科技股份有限公司
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湘長械備20250027號
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外生殖器術后保護罩
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無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
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28
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長沙市
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開福區
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藍怡(湖南)醫療器械有限公司
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湘長械備20250028號
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免疫檢驗系統用底物液
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IVD
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長沙市市場監督管理局
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29
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長沙市
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望城區
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湖南海路微生態醫藥科技有限公司
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湘長械備20250029號
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增菌培養基
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IVD
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長沙市市場監督管理局
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30
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長沙市
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長沙縣
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長沙市天天齒科器材有限公司
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湘長械備20250030號
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牙科種植定位器
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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31
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長沙市
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長沙縣
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長沙市天天齒科器材有限公司
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湘長械備20250031號
|
骨撬
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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32
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長沙市
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岳麓區
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湖南德米特儀器有限公司
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湘長械備20250032號
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樣本保存液
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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33
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長沙市
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高新技術產業開發區
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湖南品信生物工程有限公司
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湘長械備20250033號
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p53抗體試劑(免疫組織化學法)
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IVD
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長沙市市場監督管理局
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34
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長沙市
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高新技術產業開發區
|
湖南品信生物工程有限公司
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湘長械備20250034號
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CD3抗體試劑(免疫組織化學法)
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IVD
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長沙市市場監督管理局
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35
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長沙市
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高新技術產業開發區
|
湖南貝析爾生物技術有限公司
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湘長械備20250035號
|
樣本稀釋液
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IVD
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長沙市市場監督管理局
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36
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長沙市
|
高新技術產業開發區
|
湖南松貝醫療科技有限公司
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湘長械備20250036號
|
牙科模型蠟
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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37
|
長沙市
|
望城區
|
愛康博諾(長沙)生物科技有限公司
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湘長械備20250037號
|
PI(碘化丙啶)染色液
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IVD
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長沙市市場監督管理局
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38
|
長沙市
|
長沙縣
|
長沙市天天齒科器材有限公司
|
湘長械備20250038號
|
牙科種植體種植工具
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無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
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39
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長沙市
|
長沙縣
|
長沙市天天齒科器材有限公司
|
湘長械備20250039號
|
穿翼工具套裝
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無源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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40
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長沙市
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開福區
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長沙市微米生物科技有限公司
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湘長械備20250040號
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CD45抗體試劑(流式細胞儀法-PE-Cy7)
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IVD
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長沙市市場監督管理局
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41
|
長沙市
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開福區
|
長沙市微米生物科技有限公司
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湘長械備20250041號
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CD61抗體試劑(流式細胞儀法-APC-Cy7)
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IVD
|
長沙市市場監督管理局
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42
|
長沙市
|
開福區
|
長沙市微米生物科技有限公司
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湘長械備20250042號
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CD41抗體試劑(流式細胞儀法-PerCP)
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IVD
|
長沙市市場監督管理局
|
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43
|
長沙市
|
開福區
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250043號
|
CD62P抗體試劑(流式細胞儀法-PE)
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IVD
|
長沙市市場監督管理局
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44
|
長沙市
|
開福區
|
長沙市微米生物科技有限公司
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湘長械備20250044號
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CD14 抗體試劑(流式細胞儀法-FITC)
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IVD
|
長沙市市場監督管理局
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45
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長沙市
|
開福區
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250045號
|
CD61抗體試劑 (流式細胞儀法-APC)
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IVD
|
長沙市市場監督管理局
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46
|
長沙市
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開福區
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250046號
|
CD42a抗體試劑(流式細胞儀法-FITC)
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IVD
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長沙市市場監督管理局
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47
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長沙市
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開福區
|
長沙市微米生物科技有限公司
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湘長械備20250047號
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CD42b抗體試劑(流式細胞儀法-APC)
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IVD
|
長沙市市場監督管理局
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48
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長沙市
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岳麓區
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湖南平科科學儀器有限公司
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湘長械備20250048號
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大容量高速臺式冷凍離心機
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有源醫療器械
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長沙市市場監督管理局
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49
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長沙市
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高新技術產業開發區
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湖南平科科學儀器有限公司
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湘長械備20250049號
|
大容量高速冷凍離心機
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有源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
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50
|
長沙市
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芙蓉區
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湖南自貿試驗區環球生命科技有限公司
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湘長械備20250050號
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細胞培養基
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IVD
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長沙市市場監督管理局
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51
|
長沙市
|
岳麓區
|
湖南博科醫療科技有限公司
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湘長械備20250051號
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外科手術固定器械
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無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
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52
|
長沙市
|
岳麓區
|
湖南博科醫療科技有限公司
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湘長械備20250052號
|
醫用尺
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無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
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53
|
長沙市
|
高新技術產業開發區
|
長沙金泰時儀器有限公司
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湘長械備20250053號
|
大容量高速冷凍離心機
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有源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
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54
|
長沙市
|
寧鄉市
|
湖南華翔醫療科技有限公司
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湘長械備20250054號
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頜面內固定(下頜)手術用器械包
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無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
|
55
|
長沙市
|
望城區
|
湖南卓越嘉業電子科技有限公司
|
湘長械備20250055號
|
一次性使用咬嘴
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無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
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56
|
長沙市
|
開福區
|
湖南醫希斯醫療科技有限公司
|
湘長械備20250056號
|
理療用體表電極
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無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
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57
|
長沙市
|
寧鄉市
|
湖南華翔醫療科技有限公司
|
湘長械備20250057號
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頜面內固定(面中)手術用器械包
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無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
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58
|
長沙市
|
寧鄉市
|
湖南華翔醫療科技有限公司
|
湘長械備20250058號
|
顱骨接骨板手術用器械包
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無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
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59
|
長沙市
|
開福區
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250059號
|
同型對照抗體(IgG1)(IgG1-PE)
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IVD
|
長沙市市場監督管理局
|
|
60
|
長沙市
|
瀏陽市
|
長沙中康基石醫療科技有限公司
|
湘長械備20250060號
|
血細胞計數板
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無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
|
61
|
長沙市
|
長沙縣
|
長沙好娜醫用科技有限公司
|
湘長械備20250061號
|
膝關節訓練器
|
無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
|
62
|
長沙市
|
岳麓區
|
長沙易齒美醫療器械有限公司
|
湘長械備20250062號
|
甲苯胺藍染色液
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IVD
|
長沙市市場監督管理局
|
|
63
|
長沙市
|
長沙縣
|
長沙博雅醫療器械有限公司
|
湘長械備20250063號
|
膝關節訓練器
|
無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
|
64
|
長沙市
|
長沙縣
|
湖南友哲科技有限公司
|
湘長械備20250064號
|
液基薄層細胞制片機
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有源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
|
65
|
長沙市
|
望城區
|
湖南卓越嘉業電子科技有限公司
|
湘長械備20250065號
|
一次性呼末二氧化碳采集吸氧面罩
|
無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
|
66
|
長沙市
|
瀏陽市
|
湖南沃德利派醫療科技有限公司
|
湘長械備20250066號
|
疝氣固定帶
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無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
|
67
|
長沙市
|
高新技術產業開發區
|
湖南邁瑞醫療科技有限公司
|
湘長械備20250067號
|
比濁管
|
IVD
|
長沙市市場監督管理局
|
|
68
|
長沙市
|
瀏陽市
|
長沙中康基石醫療科技有限公司
|
湘長械備20250068號
|
試劑卡孵育器
|
有源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
|
69
|
長沙市
|
高新技術產業開發區
|
湖南德米特儀器有限公司
|
湘長械備20250069號
|
增強液
|
IVD
|
長沙市市場監督管理局
|
|
70
|
長沙市
|
岳麓區
|
湖南平科科學儀器有限公司
|
湘長械備20250070號
|
高速臺式冷凍離心機
|
有源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
|
71
|
長沙市
|
瀏陽市
|
湖南道和生物制藥有限公司
|
湘長械備20250071號
|
醫用墊巾
|
無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
|
72
|
長沙市
|
高新技術產業開發區
|
湖南德米特儀器有限公司
|
湘長械備20250072號
|
預激發液
|
IVD
|
長沙市市場監督管理局
|
|
73
|
長沙市
|
高新技術產業開發區
|
湖南德米特儀器有限公司
|
湘長械備20250073號
|
激發液
|
IVD
|
長沙市市場監督管理局
|
|
74
|
長沙市
|
長沙縣
|
衡山藥業(廣東)有限公司湖南分公司
|
湘長械備20250074號
|
醫用冰墊
|
無源醫療器械
|
長沙市市場監督管理局
|
|
75
|
長沙市
|
岳麓區
|
湖南超亟檢測技術有限責任公司
|
湘長械備20250075號
|
免疫檢驗系統用底物液
|
IVD
|
長沙市市場監督管理局
|
|
76
|
長沙市
|
高新技術產業開發區
|
湖南艾方生物科技有限公司
|
湘長械備20250076號
|
胰島素瘤相關蛋白1(INSM1)抗體試劑(免疫組織化學法)
|
IVD
|
長沙市市場監督管理局
|
長沙市市場監督管理局
2025年4月2日