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??? 2025年5月,福建省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個。
??? 特此公告。
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
1 |
一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管 |
廈門頤安智能醫(yī)療科技有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252060075 |
2 |
促甲狀腺激素/總?cè)饧谞钕僭彼?總甲狀腺素(TSH/TT3/TT4)測定試劑盒(熒光免疫層析法) |
廈門寶太生物科技股份有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400076 |
3 |
促黃體生成素(LH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400077 |
4 |
游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400078 |
5 |
總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3)測定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400079 |
6 |
防褥瘡電動病床 |
廈門勢拓醫(yī)療科技有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252150080 |
7 |
一次性使用帶電凝切割電極沖洗引流裝置 |
施愛德(廈門)醫(yī)療器材有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252010081 |
8 |
聚酯薄膜微孔敷料 |
薩科(廈門)醫(yī)療科技有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252140082 |
9 |
呼氣正壓振動排痰儀 |
賽客(廈門)醫(yī)療器械有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252090083 |
10 |
耳背式助聽器 |
廈門易聲聽力技術(shù)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252190084 |
11 |
微網(wǎng)霧化器 |
廈門小羽人科技有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252080085 |
12 |
醫(yī)用壓縮式霧化器 |
廈門市興泉醫(yī)藥科技有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252080086 |
13 |
D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400087 |
14 |
殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400088 |
15 |
孕酮(PROG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400089 |
16 |
泌乳素(PRL)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400090 |
17 |
醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼 |
福建天恩醫(yī)藥科技有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252140091 |
18 |
定制式固定義齒 |
潔皓美(泉州)醫(yī)療科技有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252170092 |
19 |
無托槽透明矯治器 |
泉州新致美義齒有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252170093 |
20 |
脊柱矯形器 |
泉州市奧拓義肢矯形器有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252190094 |
21 |
遠紅外治療貼 |
正湖(廈門)制藥有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252090095 |
22 |
一次性使用簡易呼吸器 |
廈門炟隆醫(yī)療科技有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252080096 |
23 |
簡易呼吸器 |
廈門炟隆醫(yī)療科技有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252080097 |
24 |
定制式正畸保持器 |
泉州市唯予燊達義齒研發(fā)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252170098 |
25 |
定制式正畸矯治器 |
泉州市唯予燊達義齒研發(fā)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252170099 |
26 |
耳背式助聽器 |
歐仕達聽力科技(廈門)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252190100 |
27 |
茶堿檢測試劑盒(液相色譜法) |
美林美邦(廈門)生物科技有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400101 |
28 |
卡馬西平、苯妥英檢測試劑盒(液相色譜法) |
美林美邦(廈門)生物科技有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400102 |
29 |
雌二醇(E2)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400103 |
30 |
鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400104 |
31 |
促卵泡生成素(FSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400105 |
32 |
促甲狀腺激素/游離三碘甲狀腺原氨酸/游離甲狀腺素(TSH/FT3/FT4)測定試劑盒(熒光免疫層析法) |
廈門寶太生物科技股份有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400106 |
33 |
游離三碘甲狀腺原氨酸/游離甲狀腺素(FT3/FT4)測定試劑盒(熒光免疫層析法) |
廈門寶太生物科技股份有限公司 |
閩械注準(zhǔn)20252400107 |
福建省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月9日
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