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福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊33個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年5月)
發(fā)布時間:2025/06/09 信息來源:查看

??? 2025年5月,福建省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個。

??? 特此公告。

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管

廈門頤安智能醫(yī)療科技有限公司

閩械注準(zhǔn)20252060075

2

促甲狀腺激素/總?cè)饧谞钕僭彼?總甲狀腺素(TSH/TT3/TT4)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

廈門寶太生物科技股份有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400076

3

促黃體生成素(LH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400077

4

游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400078

5

總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3)測定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400079

6

防褥瘡電動病床

廈門勢拓醫(yī)療科技有限公司

閩械注準(zhǔn)20252150080

7

一次性使用帶電凝切割電極沖洗引流裝置

施愛德(廈門)醫(yī)療器材有限公司

閩械注準(zhǔn)20252010081

8

聚酯薄膜微孔敷料

薩科(廈門)醫(yī)療科技有限公司

閩械注準(zhǔn)20252140082

9

呼氣正壓振動排痰儀

賽客(廈門)醫(yī)療器械有限公司

閩械注準(zhǔn)20252090083

10

耳背式助聽器

廈門易聲聽力技術(shù)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252190084

11

微網(wǎng)霧化器

廈門小羽人科技有限公司

閩械注準(zhǔn)20252080085

12

醫(yī)用壓縮式霧化器

廈門市興泉醫(yī)藥科技有限公司

閩械注準(zhǔn)20252080086

13

D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400087

14

殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400088

15

孕酮(PROG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400089

16

泌乳素(PRL)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400090

17

醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼

福建天恩醫(yī)藥科技有限公司

閩械注準(zhǔn)20252140091

18

定制式固定義齒

潔皓美(泉州)醫(yī)療科技有限公司

閩械注準(zhǔn)20252170092

19

無托槽透明矯治器

泉州新致美義齒有限公司

閩械注準(zhǔn)20252170093

20

脊柱矯形器

泉州市奧拓義肢矯形器有限公司

閩械注準(zhǔn)20252190094

21

遠紅外治療貼

正湖(廈門)制藥有限公司

閩械注準(zhǔn)20252090095

22

一次性使用簡易呼吸器

廈門炟隆醫(yī)療科技有限公司

閩械注準(zhǔn)20252080096

23

簡易呼吸器

廈門炟隆醫(yī)療科技有限公司

閩械注準(zhǔn)20252080097

24

定制式正畸保持器

泉州市唯予燊達義齒研發(fā)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252170098

25

定制式正畸矯治器

泉州市唯予燊達義齒研發(fā)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252170099

26

耳背式助聽器

歐仕達聽力科技(廈門)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252190100

27

茶堿檢測試劑盒(液相色譜法)

美林美邦(廈門)生物科技有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400101

28

卡馬西平、苯妥英檢測試劑盒(液相色譜法)

美林美邦(廈門)生物科技有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400102

29

雌二醇(E2)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400103

30

鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400104

31

促卵泡生成素(FSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

廈門寶太和瑞生物技術(shù)有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400105

32

促甲狀腺激素/游離三碘甲狀腺原氨酸/游離甲狀腺素(TSH/FT3/FT4)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

廈門寶太生物科技股份有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400106

33

游離三碘甲狀腺原氨酸/游離甲狀腺素(FT3/FT4)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

廈門寶太生物科技股份有限公司

閩械注準(zhǔn)20252400107

福建省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月9日



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