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為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加快臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批，現(xiàn)將用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜通告如下。
一、本通告中所述用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第（一）項(xiàng)中5所述“臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。對(duì)于用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，符合《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》要求時(shí)，可附帶條件批準(zhǔn)上市。
二、同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械，可以判定屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械：
（一） 產(chǎn)品預(yù)期用于嚴(yán)重危及生命疾病的診斷和治療；
（二） 針對(duì)該疾病，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效的診斷或治療手段；
（三） 產(chǎn)品工作原理明確，設(shè)計(jì)定型，具有一定的理論及試驗(yàn)基礎(chǔ)；
（四） 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)能夠證明產(chǎn)品已顯示療效并能合理評(píng)估或者判斷其臨床價(jià)值。
三、對(duì)于符合上述情形的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申報(bào)注冊(cè)，應(yīng)同時(shí)注明該產(chǎn)品屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。
除優(yōu)先審批所要求的申報(bào)資料外，申請(qǐng)人還應(yīng)提交支持該產(chǎn)品符合本通告第二條要求的資料，包括：
（一）產(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景；
（二）產(chǎn)品所具有的臨床使用價(jià)值及相關(guān)支持性資料；
（三）產(chǎn)品所針對(duì)疾病目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的證據(jù)。
四、除《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求外，申請(qǐng)人還應(yīng)按照《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料。
五、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行審查：
（一） 經(jīng)審查確認(rèn)屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的，除優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批外，還可依據(jù)《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求附條件批準(zhǔn)上市。
（二） 經(jīng)審查確認(rèn)不屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，但符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（一）項(xiàng)中5的，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，按規(guī)定進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批。
六、審評(píng)過(guò)程中，涉及溝通交流工作的，按照優(yōu)先醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
七、若產(chǎn)品已通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，則按照創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)流程辦理。
八、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年10月29日
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