各區、縣（市）衛生計生局、相關醫療衛生單位：
??? 為進一步規范我市卡介苗疑似預防接種異常反應的處置工作，根據國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防接種工作規范》等相關規定，借鑒其它先進城市的管理經驗，并結合我市的實際情況，特制定《哈爾濱市卡介苗疑似預防接種異常反應處置規范》，現下發給你們，請認真貫徹執行。
哈爾濱市衛生計生委
2018年7月19日
哈爾濱市卡介苗疑似預防接種異常反應處置規范
??? 為進一步規范我市卡介苗疑似預防接種異常反應的處置工作，根據國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防接種工作規范》等相關規定，借鑒其它先進城市的管理經驗，并結合我市的實際情況，特制定本規范。
一、組織管理
1.各級衛生行政部門負責轄區內卡介苗接種工作的組織管理、督查考核。
2.各級疾控機構負責轄區內卡介苗接種工作的管理、供應、技術指導、人員培訓、卡介苗接種后疑似預防接種異常反應（AEFI）調查診斷、資料分析匯總等。
3.哈爾濱市胸科醫院為首家卡介苗疑似預防接種異常反應處置單位，承擔結核菌素(PPD)試驗試劑的采購、試驗以及卡介苗疑似預防接種異常反應的治療工作，其它具備服務能力的醫療單位經培訓后也可開展此項工作。
二、卡介苗接種相關要求
（一）接種單位。
1.依據黑龍江省免疫規劃工作制度的要求，預防接種實行屬地化管理，接種單位負責承擔指定區域內的第一類和第二類疫苗接種工作。設有產科的各級各類醫療衛生機構按照“誰接生，誰接種”的原則，承擔新生兒乙肝疫苗及卡介苗預防接種服務。
2.出生后由于特殊情況未及時接種卡介苗的3月齡以下及3月齡-3周歲(不滿4周歲)兒童結核菌素(PPD)試驗陰性者，原則上由各產院負責對在本院出生的兒童的卡介苗補種；非本區縣（市）出生兒童，各區、縣（市）指定一家或幾家有資質的產院或預防接種單位負責卡介苗補種。
3.接種單位應符合以下條件
（1）預防接種門診應該符合《黑龍江省預防接種門診管理辦法》（2016版）；產院應該符合《黑龍江省出生接種室建設參考標準（試行）》要求的硬件及軟件設施，并通過了衛生行政部門的驗收。
（2）卡介苗接種有專用的接種室(臺)。
（3）負責卡介苗接種的人員應取得黑龍江省預防接種技術合格證書。
（具體細則要求參照《黑龍江省預防接種門診管理辦法》（2016版）及《黑龍江省出生接種室建設參考標準（試行）》）
（二）接種對象和接種時間。
1.初種:以新生兒為主要對象。除禁忌癥者外，新生兒應在出生后24小時內接種卡介苗。
2.補種:出生時因禁忌癥或非醫院生產等情況，未能在規定時間內初種的兒童，除仍處于禁忌癥者外，應在3月齡內完成卡介苗接種。除禁忌癥者外，未接種卡介苗的3月齡以下兒童可直接補種，3月齡-3周歲(不滿4周歲)兒童結核菌素(PPD)試驗陰性者可補種，滿4周歲及以上兒童不予補種。
3.卡介苗接種史不詳的兒童,待其滿3月齡后，除禁忌癥者外，先做結核菌素試驗，陰性者再予以補種。已接種卡介苗的兒童，即使卡痕未形成也不予以補種。
（三）接種技術要求。
要求三準確:部位準確、深度準確、劑量準確。接種前應進行“三查七對”，確認無誤后予以接種。
1.注射方法:皮內注射法。
2.注射部位:左上臂三角肌外下緣。
3.接種方法操作步驟如下：
（1）打開安瓿、稀釋菌苗、搖勻菌液、用1毫升一次性注射器吸取菌液；
（2）調整好注射器、使針頭平面與針管刻度一致并排凈針管內空氣；
（3）選擇兒童左上臂三角肌外緣下三分之一處皮膚消毒,并在此點接種卡介苗；
（4）右手持注射器、食指固定針栓，針頭斜面向上，與皮膚呈10-15度角將針頭斜面刺入皮內，再用左手拇指固定針栓，但不要接觸針頭部分，然后注入疫苗0.1毫升，可見帶毛孔的皮丘隆起。針管順時針方向旋轉180角后，拔出針頭，勿按摩注射部位；
（5）在注射過程中如遇注射劑量不足時，可換針頭在原針眼處繼續注射，總量不可超過0.1毫升；
（6）卡介苗可與其他疫苗同時不同部位接種。如不同時接種，則需要與其他減毒疫苗間隔28天，與其他滅活疫苗間隔14天接種。
（四）接種注意事項。
1.菌苗應存放在冷暗處(2-8℃)，不可直接放在冰上或泡在冰水內，不與其他藥品混放。
2.使用前應將菌苗充分搖勻。已打開的菌苗應在半小時內用完。
3.卡介苗接種應在室內進行，避免日光直接照射。
4.對家長做好宣傳工作，卡介苗接種后2-4周左右，局部可出現紅腫，形成膿皰，此時應保持清潔，不必包扎，2-3個月左右結痂脫落形成小瘢痕。
5.個別兒童可發生疑似預防接種異常反應，如接種局部及相應淋巴結形成膿腫、潰瘍、瘢痕疙瘩、骨髓炎，全身卡介苗感染等，應及時至哈爾濱市胸科醫院就診。
（五）接種禁忌癥（以疫苗說明書為準）。
1.體溫超過37.5°C。
2.早產兒、難產兒、新生兒體重在2500克以下及患有先天性畸型和先天性疾病的患兒。
3.頑固性嘔吐及明顯消化不良者。
4.有臨床癥狀的分娩創傷。
5.病理性黃疸、膿皮病、濕疹或其他皮膚病。
6.患心、肝、腎疾病，結核病，急性傳染病或其他感染性疾病者。
7.過敏體質及免疫缺陷癥。
三、結核菌素試驗技術要求
1.注射部位:在左前臂掌側面中部。
2.注射方法:皮內注射法，操作步驟參照上述卡介苗接種操作。
3.結素反應結果判定：注射結素后72小時觀察反應結果，如有特殊情況可在48-96小時內觀察。將結素反應皮膚出現硬結的直徑大小作為判定依據：硬結平均直徑<5mm者為陰性反應；硬結平均直徑≥5mm為陽性反應,硬結平均直≥20mm,或硬結平均直徑雖<20mm但局部有水泡、壞死、淋巴管炎、雙圈反應者為強陽性反應；3歲以下兒童硬結平均直徑≥15mm者即可判定為強陽性反應。
4.結素試驗禁忌癥:以產品說明書為準。各種傳染病發恢復期、發熱、各種疾病急性期、廣泛皮膚病及有過敏反應史禁用;有癲癇史、癔癥史者慎用。
四、卡介苗接種后疑似預防接種異常反應處置
（一）提高卡介苗AEFI的監測敏感性。
各級疾控機構、醫療機構和預防接種單位接到報告后,要做好登記和及時上報工作。各醫療機構在接診懷疑與預防接種有關的病例時，要及時向轄區衛生行政部門、食品藥品監督管理局、疾控機構報告，形成密切協作機制。各區、縣(市)疾控機構、預防接種門診要及時通過全國AEFI信息管理系統報告和修訂AEFI有關信息,包括AEFI個案報告卡,個案調查表和調查報告等。
（二）加強卡介苗接種后AEFI的病例轉診工作。
各醫療機構在接診懷疑與卡介苗接種有關的局部淋巴結腫大(左腋下)、淋巴結炎或淋巴結核等病例時，及時轉診至卡介苗疑似預防接種異常反應處置單位進行后續治療。卡介苗疑似預防接種異常反應處置單位接診患兒后，需告知家長24小時內盡快與所屬轄區的疾控中心聯系，并于每月10號之前將上月患兒信息匯總反饋給市疾病預防控制中心。
（三）明確卡介苗接種后AEFI調查診斷責任單位。
根據《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十四條規定“預防接種異常反應爭議發生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門處理。”2016版《預防接種工作規范》第五章疑似預防接種異常反應的監測及處理規定縣級衛生行政部門接到AEFI報告后，對需要進行調查診斷的，交由受種者預防接種所在地的縣級疾控機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行診斷調查。
五、門診設置及卡介苗異常反應臨床處置規范
卡介苗疑似預防接種異常反應處置單位需成立專門的兒童診室，配備專門護士，負責PPD皮試（僅對出生后由于特殊情況沒有及時接種卡介苗的3月齡-3周歲<不滿4周歲>嬰幼兒做結核菌素(PPD)試驗），接待就診患兒。疑似BCG接種局部異常反應患兒，由卡介苗疑似預防接種異常反應處置單位負責進一步診斷和治療，其它醫院發現患兒要及時轉診，不得擅自接診患兒。
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