??? 根據2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》及國家藥品監督管理局《關于貫徹實施 <中華人民共和國藥品管理法> 有關事項的公告》(2019年第103號)要求,經現場檢查和綜合評定,現將暉致制藥(大連)有限公司等 11家藥品生產企業藥品GMP符合性現場檢查結果通知如下:
序號
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企業名稱
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生產地址
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檢查時間
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現場檢查結果
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1
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暉致制藥(大連)有限公司 ?
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遼寧省大連經濟技術開發區大慶路22號
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2024年11月19日—2024年11月22日
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受托生產粉針劑(頭孢菌素類)(120B車間,5039粉針劑分裝線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
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2
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沈陽華泰藥物研究有限公司
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遼寧省沈陽市沈北新區蒲南路33-6號5門、6門
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2024年12月17日—2024年12月20日
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片劑(制劑車間,片劑生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
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3
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沈陽天邦藥業有限公司
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沈陽市沈北新區杭州西路4號
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2025年1月18日—2025年1月21日
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原料藥(硫酸鉀) [原料藥車間,硫酸鉀原料藥生產線]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
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4
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錦州福壽堂醫藥科技有限公司
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遼寧省錦州市凌海市大業鄉程廣村
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2024年12月3日—2024年12月7日
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丸劑[水蜜丸(固體制劑車間,水蜜丸生產線)、水丸(固體制劑車間,水丸生產線)、大蜜丸(固體制劑車間,大蜜丸生產線)]、中藥前處理提取車間(前處理提取車間,前處理提取生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
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5
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遼寧新高制藥有限公司
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本溪市溪湖區石橋子香樟路8號
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2024年12月17日—2024年12月20日
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合劑[口服液車間、合劑(口服液)生產線]、 受托生產糖漿劑(口服液車間、糖漿劑生產線)、中藥前處理及提取車間(提取車間,中藥前處理及提取生產線)、中藥前處理及提取(真菌發酵)[發酵車間,中藥前處理及提取車間(真菌發酵)生產線]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
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6
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東港市宏達制藥有限公司
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東港市前陽鎮振陽大街1-2號
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2024年11月19日—2024年11月22日
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原料藥(氧氟沙星)[(合成車間B、精干包車間B區),氧氟沙星生產線]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
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7
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遼寧億帆藥業有限公司
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本溪經濟技術開發區香槐路67號
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2025年3月11日—2025年3月14日
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硬膠囊劑(口服固體制劑車間,固體制劑生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
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8
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石藥集團遠大(大連)制藥有限公司
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大連開發區東北大街50號
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2024年12月2日—2024年12月5日
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小容量注射劑(抗腫瘤藥)(小容量注射劑車間,小容量注射劑生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
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9
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沈陽紅藥精誠藥業有限公司
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沈陽市沈北新區正良五路20號
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2025年3月4日—2025年3月7日
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氣霧劑(外用)(氣霧劑車間,氣霧劑生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
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10
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遼寧奉天中藥有限公司
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鐵嶺縣腰堡鎮石山子村37號等5處
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2025年3月29日—2025年4月1日
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中藥飲片(凈制、切制、炒制、灸制、蒸制)(中藥飲片一車間,一般飲片生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
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11
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遼寧億帆藥業有限公司
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本溪經濟技術開發區香槐路67號
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2024年7月15日—2024年7月18日
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大容量注射劑(含多層共擠膜輸液袋)(大容量注射劑車間,軟袋線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
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