各市、縣人民政府，省政府各部門、各直屬機構：
??? 為加快我省生物醫藥產業高質量發展，實現到2030年營業收入達到2500億元的目標，經省政府同意，提出以下實施意見。
??? 一、明確發展重點
??? （一）做強化學藥。鞏固維生素、抗生素等傳統大宗原料藥優勢，發展麻醉、心血管類等領域特色原料藥、專利原料藥。推動化學原料藥優勢向下游制劑延伸，重點發展心血管、消化道等疾病領域創新藥和高端仿制藥。
??? （二）做精醫療器械。重點發展高端影像設備、超導放射治療系統等高端醫療設備，新型即時檢測設備和試劑等體外診斷產品，角膜塑形鏡等高值醫用耗材。
??? （三）做優中藥。做大做強“十大皖藥”品牌。推動中藥飲片、中成藥生產企業向中藥配方顆粒領域拓展。加大經典名方研發，支持中藥新藥研發、中成藥二次開發和特色院內制劑研發轉化，培育皖產中藥品牌。打造醫療康養產業生態，建設一批中醫藥康養基地；開發一批具有地域特色的中醫藥康養產品和系列衍生產品。
??? （四）搶抓生物藥發展機遇。加快高致病性流感、狂犬病等疫苗產業化，開發多聯多價疫苗、mRNA疫苗等新型疫苗。開發針對腫瘤、免疫系統疾病、心血管疾病等領域的抗體藥物，推進細胞免疫療法產品產業化。發展注射用人生長激素、口服胰島素制劑等重組蛋白藥物優勢產品。
??? （五）前瞻布局合成生物產業。加快多酶催化體系、發酵工藝放大、微流控等關鍵技術攻關。推動紅景天苷、谷胱甘肽等品種生物合成生產制造，布局西格列汀、胞磷膽堿鈉等產品產業化。推動適用于大規模生產的微生物藥物培養與制備工藝產業化。
??? 二、重點工作任務
??? （一）構建全周期創新鏈
??? 1．提升基礎研究能力。發揮中國科學技術大學、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、中科院合肥物質科學研究院等高能級創新平臺作用，圍繞生物醫藥領域開展有組織的基礎研究、應用基礎研究。布局建設10—15個省級生物醫藥領域創新平臺。
??? 2．開展關鍵核心技術攻關。聚焦高端原輔料、先進制劑技術等領域短板弱項，采取“揭榜掛帥”等方式，支持企業牽頭組建創新聯合體，推進產學研用聯合攻關。對獲批上市并實現產業化的創新藥械重大科技成果，鼓勵各地采取積極措施給予支持。重點支持仿制藥質量和療效一致性評價工作。
??? 3．加強臨床試驗及成果轉化。加快中國科學院臨床研究醫院（安徽臨床研究醫院）建設，建立安徽臨床創新轉化研究院。探索建立倫理協作審查機制，逐步推動倫理審查結果互認。將符合條件的臨床試驗主持項目視同省級科研課題，并作為醫務人員職稱評定、職務晉升、績效考核等重要依據。
??? 4．引育高層次創新人才。鼓勵高校增設生物醫藥相關專業。推動醫藥企業與省內高等院校深化產教融合，積極探索“醫工交叉”特色人才培養新模式。加大對生物醫藥領域戰略科學家、領軍人才、“高精尖缺”人才引育留用力度，支持高層次人才申報省內各類人才項目。
??? （二）全力打造公共服務平臺
??? 5．推進合同研發服務。大力培育研發外包（CRO）、定制研發生產（CDMO）等專業外包服務企業，吸引國內外專業外包服務機構在省內布局落地。加快建設創新藥械成果中試驗證和轉化平臺，提供成果篩選、注冊申報等服務。
??? 6．搭建特色服務平臺。支持醫療器械檢驗檢測服務機構建設。充分發揮“皖企投融匯”投融資路演作用，搭建生物醫藥領域“政府—企業—資本”交流平臺。充分發揮科技成果概念驗證平臺作用，為生物醫藥產業提供全鏈條技術與商業化服務。
??? （三）加強企業梯度培育
??? 7．打造“專精特新”企業。聚焦企業梯度培育，打造一批專精特新中小企業、專精特新“小巨人”企業。
??? 8．鍛造單項冠軍企業。聚焦基因測序、細胞藥品、新型疫苗、高端醫療器械等重點領域，深入實施制造業單項冠軍企業培育行動，推動符合條件的醫藥企業成長為制造業單項冠軍企業。
??? 9．支持企業做強做優。鼓勵企業通過增資擴股、兼并重組、股權轉讓等形式整合提升。支持企業牽頭搭建行業創新研發平臺，引領產業發展方向。持續招大引強，引育一批大企業。
??? （四）促進產業集群化發展
??? 10．優化產業空間布局。支持亳州、阜陽分別打造世界中醫藥之都、中國醫藥之都，支持合肥都市圈打造生物醫藥創新發展策源地，支持黃山等市大力發展醫療康養產業。拓展中醫藥治療康養服務場景，探索推動中藥+新安醫學+華佗醫學合作發展。
??? 11．推動產業集聚發展。支持合肥生物醫藥和高端醫療器械產業基地、亳州現代中藥重大新興產業基地、阜陽現代醫藥重大新興產業基地、安慶高新區原料藥生產基地高質量發展。加快建設大別山“西山藥庫”等產業集聚區。鼓勵在生物醫藥產業有先發優勢和產業基礎的市、縣規劃建設高標準特色產業園。打造3—5個全國重要的合成生物制造基地。
??? （五）加大優質產品準入應用
??? 12．加快醫藥產品推廣應用。支持自主創新，促進“三首”產品應用。制定“新質藥械”目錄，對“新質藥械”產品掛網開通“綠色通道”，優化掛網流程。醫療機構根據臨床需求和醫院特色，以“應配盡配”原則配備使用“新質藥械”產品。加強對省級醫院創新責任評價，醫療機構藥事管理委員會要經常性研究“新質藥械”使用，不得以用藥數量、藥/耗占比等原因限制創新藥械入院。
??? 13．拓展創新醫藥支付渠道。支持企業自主申報國家基本醫保藥品目錄評審。完善DRG/DIP付費特例單議機制，對使用新藥耗新技術的病例，醫療機構可自主申報特例單議。鼓勵商業保險公司開發具有針對性、覆蓋創新藥械的商業健康保險產品。引導商業保險優化理賠方式，推進覆蓋相關創新藥械商業健康保險的直接結算。
??? （六）優化藥械審評審批服務
??? 14．加大藥械審評技術支持。健全研審聯動工作機制，建立技術資料預審制度，實行前置服務。創新檢查員管理機制，主動融入國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查長三角分中心服務工作。在重點醫藥產業集聚區設立醫藥創新柔性服務站。
??? 15．加速醫療器械上市審評審批。對列入國家、省級科技重大專項或重點研發計劃的項目以及臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，實行研檢審聯動，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。落實第二類醫療器械優先審批政策，開展第二類有源醫療器械首次注冊項目立卷審查。
??? （七）健全數據資源管理體系
??? 16．完善生物醫藥數據技術規范。鼓勵科研機構、高校和企業立足區塊鏈關鍵核心技術，探索基于自主的區塊鏈底層架構和智能合約技術，實現數據“可用不可見、可控可計量”的分布式安全流動。強化電子病歷數據質控管理，鼓勵電子病歷數據依法合規用于研發。
??? 17．推進生物醫藥數據的交易和流通。推動在安徽省數據交易所設立生物醫藥專區，匯聚醫藥專利、試驗測試等生物醫藥數據，探索建立醫療機構、醫藥企業、科研院所和保險機構等之間的數據開發利用合作機制。推動生物醫藥高價值數據匯聚共享，強化數據在藥品研發、臨床診療、健康管理等場景中的應用。培育認定10家以上省級生物醫藥大數據企業和3—5個大數據產業園。
??? （八）加大財政金融支持力度
??? 18．支持藥械研發創新。依托發展改革、科技、工業和信息化等部門既有政策渠道，加大對開展國內臨床試驗并實現產出的1類新藥、完成早期臨床試驗和確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥、進入國家和省級創新醫療器械特別審查通道的產品、新獲藥械注冊批件（證）產品等的支持力度。省生命健康主題基金要加大對創新藥械的投資力度。
??? 19．完善各類金融服務。支持符合條件的生物醫藥企業通過IPO、發行債券等方式直接融資。鼓勵有條件的市、縣設立生物醫藥產業基金。鼓勵政府引導基金和社會資本“投早投小投長期投硬科技”。培育耐心資本，研究建立國有基金被投項目長周期考評和容錯機制。鼓勵保險機構提供臨床試驗責任保險、產品責任保險等定制化保險產品。
??? 省衛生健康委（省生命健康產業推進組辦公室）要加強統籌協調，督促任務落實；牽頭開展生物醫藥產業高質量發展綜合評價，會同有關單位對評價優秀的市、縣予以政策支持；組建省生物醫藥產業發展戰略專家咨詢委員會。省有關單位要加強協調配合，建立全方位政策支持機制、全鏈條要素保障機制、精準化基金賦能機制、動態化工作晾曬機制。生物醫藥產業重點市縣要強化政策供給，找準步法打法，合力推動生物醫藥產業高質量發展。
安徽省人民政府辦公廳
2024年12月14日