第一章 總則
??? 第一條 為規范醫療器械網絡經營秩序，強化風險防控，保障人民群眾用械安全，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械網絡銷售質量管理規范》規定，制定本制度。
??? 第二條 本縣行政區域內從事醫療器械網絡銷售及其監督管理，適用本制度。
??? 第三條 醫療器械網絡銷售企業通過網絡銷售醫療器械應當確保醫療器械質量安全、信息真實。
第二章 資質與條件
??? 第四條 醫療器械企業從事網絡銷售，應當具備以下條件：
??? 1. 取得《醫療器械經營許可證》或備案憑證。
??? 2. 建立與網絡銷售相適應的質量管理體系，包括質量管理機構和人員職責 、軟硬件設施和技術條件等。
??? 3. 從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。
??? 4. 通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。
??? 第五條 禁止網絡銷售的醫療器械
??? 1.不得銷售未取得注冊證或備案憑證、無合格證明文件的醫療器械。
??? 2.不得銷售過期、失效、淘汰的醫療器械。
第三章 銷售行為規范
??? 第六條 醫療器械銷售管理
??? 1. 從事醫療器械網絡銷售的企業，經營范圍不得超出其經營許可或者備案的范圍，應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存醫療器械。
??? 2. 管理網絡銷售記錄，保管網絡銷售數據，為購貨者開具銷售憑據。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年，無有效期的，保存時間不得少于5年。相關記錄應當真實、完整、可追溯。
??? 3.重點關注和收集藥品監管部門、醫療器械注冊人（備案人）、供貨者、購貨者以及入駐電商平臺經營者等發布和告知的醫療器械質量風險信息。
??? 4.對銷售的醫療器械進行檢查，發現存在質量問題或者安全隱患的，應當依法采取暫停產品信息展示、暫停銷售等相應的風險控制措施。
??? 第七條 信息展示要求
??? 1. 從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械經營許可證件或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械經營許可證件或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。
??? 2. 產品頁面應當展示該產品的名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證或者備案憑證、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致，其中，醫療器械注冊證或者備案憑證的編號應當以文本形式展示。
??? 3.應當在從事經營活動的主頁面顯著位置展示相關資質、警示信息、售后服務與客戶投訴聯系方式，并做好意見收集處理和反饋記錄。
??? 第八條 配送管理
??? 1. 醫療器械配送應符合標簽和說明書標明的條件要求；
??? 2. 委托配送的，應審核承運方資質并簽訂質量協議，明確運輸過程中的質量安全責任，確保運輸過程中的醫療器械質量安全。
第四章 監督管理
??? 第九條 監督檢查
??? 1. 市場監管部門定期開展網絡巡查，重點檢查醫療器械銷售相關記錄、信息公示等環節；
??? 2. 市場監管部門對違法違規行為依法查處，情節嚴重的吊銷《醫療器械經營許可證》或備案憑證；
??? 3. 建立“黑名單”制度，向社會公示違規企業。
??? 第十條 企業應配合監管部門抽檢、監測，及時報告醫療器械不良事件。
第五章 附則
??? 第十一條 本制度由桐梓縣市場監督管理局負責解釋。
??? 第十二條 本制度自發布之日起施行。