????? 一、文件出臺背景
??新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產、流通、使用全過程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營和使用活動及其監督管理提出新理念、新要求。2023年9月市場監管總局頒布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（市場監管總局令第84號）（以下簡稱：《辦法》）已于2024年1月1日起正式實施，隨著“放管服”改革不斷深入，我市藥品經營監管及許可準入管理應根據《辦法》的要求進行進一步優化調整。為滿足日益擴大的京津冀藥品經營企業交流發展，深化互利合作，保障京津冀藥品流通監管工作步調一致，推動京津冀藥品流通行業高質量發展，京津冀三地統一實施《辦法》勢在必行。
??二、文件出臺過程
??2024年1月26日，京津冀藥品流通協同監管政策研討會在天津召開，會上，三地就統一落實《辦法》，出臺細化落實措施達成原則共識。會上議定由天津市藥監局牽頭，北京市、河北省配合做好落實《辦法》管理通知的出臺。隨后，2月11日天津市藥監局擬定了《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》（草擬稿），三地按照工作進程分別組織相關處室開展了討論交流。2024年3月，京津冀對討論和交流的草擬稿進行了5次修改完善，于2024年4月1日形成《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知（征求意見稿）》并統一向社會發布征求意見。截止5月1日征求意見結束，共收到社會各界意見23條，2024年5月3日征求意見結束后，京津冀三地迅速對征求的意見建議進行了梳理匯總，對有效合理的建議進行了吸收和采納。2024年6月到8月。京津冀對修改完善的征求意見稿進行了多次的論證和討論，對文件進行了最后的細化和完善。整個文件起草過程嚴格按照規范性文件的制發程序進行，從文件的調研、起草、公開征求意見、合法性審查、公平競爭審查等環節均符合法定要求，最終形成了《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》。
??三、文件內容及亮點
??（一）內容梗概：
??文件內容分為四大部分，分別為統一經營許可管理、規范倉儲物流管理、加強委托行為管理、強化監督執行效率。其中“統一經營許可管理”中，京津冀將藥品經營許可證的許可證編號、經營范圍、經營方式、經營地址及主要負責人等進行了統一和細化。在“規范倉儲物流管理”中，對新開辦藥品批發企業、藥品批發企業委托儲存藥品、已取得藥品經營許可的藥品批發企業在逐步達到藥品現代物流條件方面提出了明確具體要求。在“加強委托行為管理”部分，京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品除按國家要求實施向省級藥監部門報告外，對報告內容進行了明確和細化。此外在“規范倉儲物流管理”中明確了京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業經檢查可受托開展藥品儲存業務。在“強化監督執行效率”部分，在批零一體化設置、自助售藥機管理及貫徹落實方面進行了明確和布置。
??（二）主要亮點：
??1.許可事項規范統一。京津冀藥品經營企業《藥品經營許可證》許可事項統一規定，許可證編碼方式統一編排，經營方式、經營范圍、經營地址統一表述，便利京津冀藥品經營企業跨越發展。
??2.物流升級逐步推進。合理安排并規范引導藥品批發企業在2029年底前逐步實施現代物流化改造，穩步推進國家政策要求，促進行業轉型升級。
??3.委托行為統一規范。明確藥品上市許可持有人委托銷售藥品報告內容，開創性提出京津冀非藥品經營企業可從事藥品第三方物流服務。
??4.批零一體協同發展。同一法人主體取得藥品批發和零售連鎖總部的藥品經營許可，開展藥品批發和藥品零售連鎖經營相關活動的企業，可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作，應分別配備質量管理部門負責人，配備獨立的批發、零售連鎖計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，倉庫在滿足批發和零售連鎖經營實際需求前提下，可以共用，從而節省企業人力和倉儲成本。
??四、重點條款解讀
??問：《辦法》在2024年1月1日實施后，已經取得藥品經營許可證的企業是否需要立即申請更換新版許可證？
??答：已開辦的藥品經營企業可單獨申請換發新版許可證，也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理。
??問：藥品經營企業經營范圍不再載明“中藥材”經營范圍，藥品經營企業還能否經營“中藥材”？
??答：《藥品管理法》第五十五條規定“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。”《辦法》第二十條、第二十一條對藥品經營范圍的規定中已無中藥材經營范圍表述，文件依法對藥品經營許可證經營范圍進行調整，中藥材經營不再進行藥品經營許可，經營者可依照營業執照的經營范圍自行開展經營活動，但經營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注。
??問：新開辦藥品批發企業和受托開展第三方藥品儲存的企業應滿足什么樣的條件？
??答：新開辦藥品批發企業，除符合《辦法》規定外，應滿足京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求。藥品批發企業委托儲存藥品的，受托企業應當滿足國家及其所在地省級藥品監督管理部門出臺的第三方藥品現代物流企業相關要求。
??問：藥品零售連鎖企業委托儲存藥品是如何規定的？
??答：藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規定以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求的藥品批發企業或藥品第三方物流企業承擔委托儲存并直接配送到門店的業務。本通知發布前已委托不具備現代物流條件的批發企業儲存藥品的藥品零售連鎖企業，應在2029年12月31日前滿足上述要求。期間變更受托儲存方的，受托方應符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求。
??問：《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》提到的國家、京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求是指哪個規定？
??答：國家藥監局于2023年10月24日發布了《國家藥監局綜合司公開征求〈藥品現代物流規范化建設的指導意見（征求意見稿）〉意見》，公開征求意見，京津冀省級藥品監督管理部門正在共同研究制定京津冀三地統一的藥品現代物流標準，在上述兩個標準出臺前，三地仍分別按照各地現行藥品現代物流要求執行。
??問：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，應履行哪些報告手續？
??答：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告，報告內容應當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協議（含委托銷售品種和期限）、雙方資質材料等，報告相關信息應當在委托方和受托方所在地京津冀省級藥品監督管理部門官方網站公開。