為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：
??1.茂名市江源乳膠制品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套，規格型號：顆粒型 平均寬度52mm±2mm，生產批號：200917B2，生產日期：2020年9月，不合格項目：未經老化爆破體積和爆破壓力。
??2.重慶蜀軒醫療器械有限公司生產的1批次紅外線治療儀，規格型號：CQX-30H，產品編號：3020070100，生產日期：2020年7月11日，不合格項目：輸入功率。
??3.廣州愛芯達電子有限公司生產的1批次臂式電子血壓計，產品編號：2021222100407，生產日期：2021年2月22日，不合格項目：機器無法正常開機。
??4.河南鑫磊峰醫療器械有限公司生產的1批次醫用非接觸紅外額溫計，規格型號：XLF-GK898，生產批號：2020121609，生產日期：2020年12月16日，不合格項目：溫度顯示范圍、規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差。
??5.鄭州仁惠醫療設備有限公司生產的1批次紅外額溫計，規格型號：RH-TW-I型，產品編號：HT21021397，生產日期：2021年2月3日，不合格項目：低溫和超溫提示功能。
??6.河南友倍康醫療器械有限公司生產的1批次紅外額溫計，規格型號：KV-11，生產批號：KV1120210101,生產日期：2021年1月13日，不合格項目：自動關機功能。
??7.宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫用一次性防護服，規格型號：180 連身式，生產批號：A20100306，生產日期：2020年10月3日，不合格項目：無菌。
??8.河南省新迪醫療器械有限公司生產的1批次醫用一次性防護服，規格型號：180，生產批號：210426A1，生產日期：2021年4月26日，不合格項目：外觀。
??9.宇安（河南）控股有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：掛耳型，生產批號：20031015，生產日期：2020年3月10日，不合格型號：細菌過濾效率（BFE）。
??10.河南德恩醫療科技股份有限公司生產的1批次熏蒸儀，規格型號：DE-E200，產品編號：104210306007，生產日期：2021年3月11日，不合格項目：輸入功率。
??對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地藥品監督管理部門依法調查處置。
??特此公告。
??附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
??2021年9月24日
附? 件
醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
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序號
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樣品名稱
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受檢單位
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標示生產單位
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規格型號
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生產批號/產品編號
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抽樣單位
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檢驗機構
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不合格項目
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備注
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1
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天然膠乳橡膠避孕套
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固始縣旭陽大藥房
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茂名市江源乳膠制品有限公司
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顆粒型 平均寬度52mm±2mm
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200917B2
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固始縣市場監管局
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河南省醫療器械檢驗所
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未經老化爆破體積和爆破壓力
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2
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紅外線治療儀
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開封市杰邦醫療器械有限公司
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重慶蜀軒醫療器械有限公司
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CQX-30H
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3020070100
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開封市市場監管局
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河南省醫療器械檢驗所
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輸入功率
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3
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臂式電子血壓計
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長垣市醫藥公司康垣第十四藥店
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廣州愛芯達電子有限公司
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2021222100407
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長垣市市場監管局
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河南省醫療器械檢驗所
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機器無法正常開機
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樣品電池倉有彈簧缺失，電池無法安裝，機器無法正常工作
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4
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醫用非接觸紅外額溫計
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鄭州眾友醫療器械有限公司
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河南鑫磊峰醫療器械有限公司
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XLF-GK898
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2020121609
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鄭州市市場監管局
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河南省醫療器械檢驗所
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溫度顯示范圍、規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差
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5
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紅外額溫計
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鄭州仁惠醫療設備有限公司
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鄭州仁惠醫療設備有限公司
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RH-TW-I型
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HT21021397
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河南省藥品監管局第一監管分局
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河南省醫療器械檢驗所
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低溫和超溫提示功能
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6
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紅外額溫計
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河南友倍康醫療器械有限公司
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河南友倍康醫療器械有限公司
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KV-11
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KV1120210101
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河南省藥品監管局第一監管分局
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河南省醫療器械檢驗所
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自動關機功能
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7
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醫用一次性防護服
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河南貝斯諾醫療器械有限公司
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宇安（河南）控股有限公司
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180?連身式
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A20100306
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駐馬店市市場監管局
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河南省醫療器械檢驗所
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無菌
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8
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醫用一次性防護服
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河南省新迪醫療器械有限公司
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河南省新迪醫療器械有限公司
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180
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210426A1
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河南省藥品監管局第二監管分局
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河南省醫療器械檢驗所
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外觀
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9
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一次性使用醫用口罩
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滑縣東大醫院
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宇安（河南）控股有限公司
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掛耳型
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20031015
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滑縣市場監管局
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河南省醫療器械檢驗所
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細菌過濾效率（BFE）
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10
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熏蒸儀
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河南德恩醫療科技股份有限公司
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河南德恩醫療科技股份有限公司
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DE-E200
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104210306007
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?河南省藥品監管局第一監管分局
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河南省醫療器械檢驗所
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輸入功率
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