精国产品一区二区三区_天堂网色_日本一区二区不卡_少妇久久久久_粉色午夜视频_日韩欧美高清dvd碟片

您好:北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫療器械招標網

當前位置: 行業動態> 政策文件
天津市藥監局 北京市藥監局 河北省藥監局關于印發京津冀實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等有關事宜的通知
發布時間:2024/11/09 信息來源:查看

?各有關單位:

??為認真貫徹實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)、《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》(2024年第48號)(以下簡稱《公告》),進一步加強北京市、天津市、河北省(以下簡稱“京津冀”)藥品經營監督管理,切實規范藥品經營行為,保障藥品經營環節質量安全,現就有關事宜通知如下:

??一、統一經營許可管理

??京津冀藥品經營企業申請藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、補發、注銷等,按照《辦法》有關規定辦理。已開辦的藥品經營企業可單獨申請換發新版許可證,也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理。

??申請注銷藥品經營許可證,存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的,不予注銷。

??(一)許可證編號

??藥品經營許可證編號格式為“省份簡稱(京、津、冀)+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。

??兩位分類代碼為大寫英文字母,第一位A表示批發企業,B表示零售連鎖總部,C表示零售連鎖門店,D表示單體藥品零售企業;第二位A表示法人企業,B表示非法人企業。

??京津冀地區代碼編排規則詳見附件。

??(二)經營范圍

??藥品經營企業經營范圍不再載明“中藥材”經營范圍;原有“化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經營范圍之一的,統一規范表述為“化學藥”經營范圍。經營冷藏、冷凍藥品的,應當在經營范圍項下予以標注,如“生物制品(含冷藏、冷凍藥品)”,“化學藥(含冷藏藥品)”。零售連鎖總部經營范圍核定參照《辦法》第二十一條執行。

??藥品批發企業取得化學藥經營范圍的,可以經營化學原料藥;經營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品等原料藥的,需另行標注,如“麻醉藥品(含/僅限原料藥)”;經營罌粟殼的,在“麻醉藥品”經營范圍中予以單獨標注,如“麻醉藥品(含/僅限罌粟殼)”;經營毒性中藥材或中藥飲片的,在“醫療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注,如“醫療用毒性藥品(含/僅限毒性中藥材或含/僅限毒性中藥飲片)”。

??藥品零售企業經營范圍應核定經營類別,分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等,在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注,如“中藥飲片(含罌粟殼)、中藥飲片(含毒性中藥飲片)”;“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”統一劃歸為生物制品,按照“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”、“生物制品(不含血液制品、細胞治療類生物制品)”、“生物制品(含血液制品,不含細胞治療類生物制品)”、“生物制品(含細胞治療類生物制品,不含血液制品)”四種情況予以表述,具體核定條件按照《公告》有關規定執行。

??(三)經營方式

??按照藥品批發企業、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業的經營類型,分別在經營方式下注明“批發”、“零售(連鎖總部)”、“零售(連鎖門店)”、“零售”。

??(四)經營地址

??填寫企業實施藥品經營行為的實際地址,非營業執照住所的,應在營業執照住所多址信息中載明。

??(五)主要負責人

??“企業負責人”項調整為“主要負責人”,是指符合《藥品經營質量管理規范》企業負責人要求的人員。對于非法人單位,主要負責人應與《營業執照》載明的負責人或投資人一致。

??二、規范倉儲物流管理

??新開辦藥品批發企業,除符合《辦法》規定外,應滿足京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求。藥品批發企業委托儲存藥品的,受托企業應當滿足國家及其所在地省級藥品監督管理部門出臺的第三方藥品現代物流企業相關要求。

??京津冀藥品監督管理部門實施現代物流開辦標準后新開辦的藥品批發企業申請委托儲存藥品的,應當持續具備與其經營品種和規模相適應且符合京津冀規定的藥品現代物流要求的自營倉庫,并由本企業人員自行運營管理。引導京津冀藥品監督管理部門實施現代物流開辦標準前已取得藥品經營許可的藥品批發企業,通過設施設備升級、資源整合等方式在2029年12月31日前逐步達到藥品現代物流要求。

??京津冀藥品批發企業取消委托儲存藥品的,按照倉庫地址變更程序辦理,自營倉庫應當符合所在地省級藥品監督管理部門規定要求。

??藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品,由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店,也可以委托符合《辦法》第四十六條規定以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求的藥品批發企業或藥品第三方物流企業承擔委托儲存并直接配送到門店的業務。本通知發布前已委托不具備現代物流條件的批發企業儲存藥品的藥品零售連鎖企業,應在2029年12月31日前滿足上述規定;期間變更受托儲存方的,受托方應符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求。

??京津冀藥品批發企業跨省(自治區、直轄市)增設倉庫的,應當同時滿足京津冀和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的設置條件,經報告京津冀省級藥品監督管理部門商倉庫所在地藥品監督管理部門同意后,符合要求的,按照變更倉庫地址辦理。

??京津冀以外藥品批發企業在京津冀設置異地自營倉庫的,倉庫除符合注冊地倉庫要求外,應當同時符合京津冀省級藥品監督管理部門規定的倉庫設置基本條件,并經京津冀省級藥品監督管理部門評估后出具相關意見。

??藥品零售連鎖企業總部申請增設倉庫的,參照上述藥品批發企業的流程辦理。

??三、加強委托行為管理

??(一)藥品委托銷售報告

??京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的,藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告,報告內容應當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協議(含委托銷售品種和期限)、雙方資質材料等,報告相關信息在所在地京津冀省級藥品監督管理部門官方網站公開。

??(二)藥品委托儲存管理

??京津冀藥品上市許可持有人(藥品生產企業)委托儲存藥品的,應當分別向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告。報告內容應當包括藥品上市許可持有人(藥品生產企業)與受托方簽訂的委托質量協議(含委托儲存藥品范圍和期限)、雙方資質材料、對受托方符合規定條件的評估報告等。上述事項有關情況還應在藥品上市許可持有人年度報告中予以說明。京津冀以外藥品上市許可持有人(藥品生產企業)委托京津冀藥品第三方物流企業儲存藥品的參照上述規定執行。

??京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業,可申請所在地省級藥品監督管理部門對其接受委托儲存藥品的條件依據《辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》等規定進行檢查,京津冀省級藥品監督管理部門依法開展監督檢查的結果在官方網站公開。

??四、強化監督執行效率

??(一)同一法人主體取得藥品批發和藥品零售連鎖總部的藥品經營許可,開展藥品批發和藥品零售連鎖經營相關活動的企業(簡稱“批零一體企業”),應當依據《藥品經營質量管理規范》,分別建立藥品批發和零售連鎖質量管理體系,可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批發和零售連鎖總部應分別配備執業藥師擔任質量管理部門負責人,不得相互兼任。“批零一體企業”應配備獨立的批發、零售連鎖計算機系統,也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊,設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫,防止藥品混淆與差錯,實現藥品質量安全可控。

??(二)藥品零售企業可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥,自助售藥機放置地址應在許可證“經營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業質量管理體系應當覆蓋自助售藥機,自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業計算機系統。

??(三)京津冀各級藥品監督管理部門要高度重視《辦法》及其配套規范性文件的貫徹實施工作,統籌部署、穩步推進,結合本轄區工作實際,認真組織開展分級、分類、多途徑培訓,準確理解和嚴格執行法規政策要求,京津冀藥品監督管理部門以往有關規定與本通知不一致的,按照本通知執行。

??(四)各級藥品監督管理部門要切實加強藥品經營環節監督管理,嚴格規范藥品經營行為,對藥品零售連鎖企業執行“七統一”等重點環節要加強監督檢查,堅持問題導向和目標導向相結合,對初次輕微違法的企業和單位實施“包容審慎”監管,對拒不改正和嚴重違法的要依法嚴肅查處。

??(五)市(區)市場監督管理部門、行政審批部門依職責可以根據《辦法》和京津冀省級藥品監督管理部門配套規范性文件以及本通知要求,結合工作實際制定配套文件,圍繞規范藥品零售經營許可、落實企業主體責任、強化經營活動監管、健全監督檢查機制等方面細化有關內容,完善工作流程和標準,提升藥品經營監管效能。各市(區)依據本通知制定的配套文件要報京津冀省級藥品監管部門。

天津市藥品監督管理局

北京市藥品監督管理局

河北省藥品監督管理局

2024年9月30日

京津冀三地地區代碼編排規則


1.北京市:

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

東城區

010A

昌平區

010L

西城區

010B

大興區

010M

朝陽區

010C

平谷區

010N

海淀區

010D

懷柔區

010P

豐臺區

010E

密云區

010Q

石景山區

010F

延慶區

010R

門頭溝區

010G

經濟技術開發區

010S

房山區

010H

燕山分局

010T

通州區

010J

機場分局

010U

順義區

010K

2.天津市:

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

和平區

022a

武清區

022l

河東區

022b

寶坻區

022m

河西區

022c

寧河區

022n

南開區

022d

靜海區

022o

河北區

022e

薊州區

022p

紅橋區

022f

經開區

022q

濱海新區

022g

保稅區

022r

東麗區

022h

高新區

022s

西青區

022i

東疆區

022t

津南區

022j

中新生態城

022u

北辰區

022k

3.河北省

石家莊市

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

長安區

311A

高邑縣

311M

橋西區

311B

深澤縣

311N

裕華區

311C

贊皇縣

311O

新華區

311D

無極縣

311P

井陘礦區

311E

平山縣

311Q

藁城區

311F

元氏縣

311R

鹿泉區

311G

趙縣

311S

欒城區

311H

晉州市

311T

井陘縣

311I

新樂市

311U

正定縣

311J

石家莊高新技術產業開發區

311V

行唐縣

311K

石家莊經濟技術開發區

311W

靈壽縣

311L

辛集市

311X

唐山市

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

路南區

315A

遷西縣

315J

路北區

315B

玉田縣

315K

古冶區

315C

遵化市

315L

開平區

315D

遷安市

315M

豐南區

315E

灤州市

315N

豐潤區

315F

蘆臺經濟技術開發區

315O

曹妃甸區

315G

漢沽管理區

315P

灤南縣

315H

高新技術產業開發區

315Q

樂亭縣

315I

海港經濟開發區

315R

秦皇島市

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

海港區

335A

盧龍縣

335F

北戴河區

335B

青龍滿族自治縣

335G

山海關區

335C

秦皇島經濟技術開發區

335H

撫寧區

335D

北戴河新區

335I

昌黎縣

335E

邯鄲市

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

叢臺區

310A

館陶縣

310K

復興區

310B

涉縣

310L

邯山區

310C

廣平縣

310M

峰峰礦區

310D

成安縣

310N

肥鄉區

310E

魏縣

310O

永年區

310F

磁縣

310P

武安市

310G

臨漳縣

310Q

雞澤縣

310H

大名縣

310R

邱縣

310I

冀南新區

310S

曲周縣

310J

邯鄲經濟技術開發區

310T

邢臺市

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

信都區

319A

巨鹿縣

319J

襄都區

319B

平鄉縣

319K

任澤區

319C

新河縣

319L

南和區

319D

廣宗縣

319M

內丘縣

319E

威縣

319N

臨城縣

319F

臨西縣

319O

隆堯縣

319G

清河縣

319P

柏鄉縣

319H

沙河市

319Q

寧晉縣

319I

南宮市

319R

邢臺經開區

319S

邢臺高新區

319T

邢臺市邢東新區

319U

保定市

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

競秀區

312A

易縣

312M

蓮池區

312B

曲陽縣

312N

徐水區

312C

蠡縣

312O

滿城區

312D

順平縣

312P

清苑區

312E

博野縣

312Q

淶水縣

312F

涿州市

312R

阜平縣

312G

安國市

312S

定興縣

312H

高碑店市

312T

唐縣

312I

定州市

312U

高陽縣

312J

雄安新區安新縣

312V

淶源縣

312K

雄安新區容城縣

312W

望都縣

312L

雄安新區雄縣

312X

保定市高新區

312Y

保定市白溝新城

312Z

張家口市

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

橋東區

313A

尚義縣

313J

橋西區

313B

蔚縣

313K

宣化區

313C

陽原縣

313L

下花園區

313D

懷安縣

313M

萬全區

313E

懷來縣

313N

崇禮區

313F

涿鹿縣

313O

張北縣

313G

赤城縣

313P

康保縣

313H

沽源縣

313I

承德市

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

雙橋區

314A

隆化縣

314G

雙灤區

314B

灤平縣

314H

鷹手營子礦區

314C

承德縣

314I

平泉市

314D

寬城滿族自治縣

314J

圍場滿族蒙古族自治縣

314E

興隆縣

314K

豐寧滿族自治縣

314F

承德高新技術產業開發區

314L

滄州市

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

新華區

317A

東光縣

317I

運河區

317B

海興縣

317J

泊頭市

317C

鹽山縣

317K

任丘市

317D

肅寧縣

317L

黃驊市

317E

南皮縣

317M

河間市

317F

吳橋縣

317N

滄縣

317G

獻縣

317O

青縣

317H

孟村回族自治縣

317P

滄州高新技術產業開發區

317Q

滄州經濟開發區

317R

廊坊市

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

廣陽區

316A

固安縣

316G

安次區

316B

大城縣

316H

三河市

316C

大廠縣

316I

霸州市

316D

文安縣

316J

香河縣

316E

廊坊開發區

316K

永清縣

316F

衡水市

行政區域

四位地區代碼

行政區域

四位地區代碼

桃城區

318A

安平縣

318G

冀州區

318B

故城縣

318H

棗強縣

318C

景縣

318I

武邑縣

318D

阜城縣

318J

武強縣

318E

深州市

318K

饒陽縣

318F

衡水市高新技術開發區

318L

衡水市濱湖新區

318M





電信與信息服務業務經營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫療器械網絡信息服務備案(京)網藥械信息備字(2023)第00464號網絡備案:京ICP備12039121號-1
京公網安備11010802045750號地址:北京市海淀區學清路9號匯智大廈B座7層 www.bjdcc.cn ?2017-2025 泰茂股份版權所有
主站蜘蛛池模板: 日韩欧美综合 | 欧美综合自拍亚洲综合百度 | 欧美在线一区二区三区不卡 | 日韩阿v| 亚洲国产精品二区久久 | 精品亚洲一区二区 | 久久久久久综合一区中文字幕 | 欧美精品亚洲人成在线观看 | 久久婷婷久久一区二区三区 | 在线永久免费观看的毛片 | 最新国产精品亚洲 | 日韩精品一区二区三区国语自制 | 久久精品男人影院 | 欧美日韩国产高清 | 欧美日韩在线亚洲国产人 | 国产亚洲欧美另类一区二区三区 | 欧美精品第二页 | 国产成人亚洲精品影院 | www欧美在线观看 | 国产国语高清在线视频二区 | 免费观看国产一区二区三区 | 91亚洲国产成人久久精品网址 | 婷婷爱爱| 在线观看日韩欧美 | 亚洲国内精品 | 国产国语一级毛片中文 | 国产日韩一区二区三区 | 全黄毛片| 国产 日韩 欧美在线 | 国产在线欧美日韩一区二区 | 大陆一级毛片 | 国产在线看不卡一区二区 | 欧美日韩在线观看视频 | 亚洲国产成人久久一区www妖精 | 99久久国产综合精品成人影院 | 一区二区免费在线观看 | 91精品观看91久久久久久 | 视频一区二区三区欧美日韩 | 亚洲欧美在线观看一区二区 | www.日韩在线 | 韩国精品在线观看 |