各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局，省局各檢查分局：
??? 《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》已經(jīng)省局黨組會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月29日
山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法
第一章?總?則
??第一條?為規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)（包括連鎖總部和門店，以下簡(jiǎn)稱連鎖企業(yè)）經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
??第二條?山東省轄區(qū)內(nèi)的藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。
??第三條?從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。
??第四條?省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省連鎖總部的許可和監(jiān)督管理，并組織指導(dǎo)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理工作。
???市、縣級(jí)行政審批和藥品監(jiān)督管理部門依職權(quán)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)連鎖門店的許可和監(jiān)督管理。
??第五條?藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。
第二章?藥品經(jīng)營(yíng)許可
??第六條?從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對(duì)零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
??（一）有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；
??（二）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；
??（三）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求；
??（四）具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)、配送場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。
??第七條?開辦連鎖企業(yè)總部和連鎖門店應(yīng)當(dāng)分別辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申請(qǐng)開辦連鎖企業(yè)總部的應(yīng)當(dāng)符合《山東省藥品零售連鎖總部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件2），連鎖門店應(yīng)當(dāng)符合《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》的要求。
??開辦連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的要求提交資料，藥品監(jiān)管部門按照要求組織技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。
??第八條?連鎖門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等事項(xiàng)辦理工作，應(yīng)由藥品零售連鎖總部負(fù)責(zé)統(tǒng)一辦理。
??第九條?連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。連鎖企業(yè)總部核減經(jīng)營(yíng)范圍的，其所有連鎖門店應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)辦理核減手續(xù)。
??第十條?連鎖企業(yè)總部注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，其所屬連鎖門店應(yīng)當(dāng)依法辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷手續(xù)。所屬連鎖門店由其他連鎖企業(yè)收購(gòu)的，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》程序辦理。
第三章?質(zhì)量管理
??第十一條?連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，實(shí)行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等（以下簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），對(duì)所屬連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。
??連鎖企業(yè)總部所屬連鎖門店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動(dòng)。
??第十二條?連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、連鎖門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理、教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
??藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬零售門店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
??第十三條?連鎖企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)（包括所屬連鎖門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
??第十四條?連鎖門店應(yīng)當(dāng)從總部采購(gòu)藥品，不得外采，統(tǒng)一由總部的配送中心直接配送；連鎖企業(yè)不得為非所屬門店進(jìn)行藥品配送。
??在緊急情況下，經(jīng)連鎖企業(yè)總部批準(zhǔn)，同一連鎖企業(yè)門店之間的藥品可調(diào)劑使用，連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立藥品調(diào)劑管理制度并對(duì)調(diào)劑使用藥品的來源去向和質(zhì)量負(fù)責(zé)。
??第十五條?連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、追溯要求的、覆蓋連鎖企業(yè)總部以及連鎖門店的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備藥品監(jiān)督管理數(shù)據(jù)接口。
??連鎖企業(yè)總部、連鎖門店之間應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施和應(yīng)急措施。
第四章?藥學(xué)服務(wù)
??第十六條?連鎖企業(yè)應(yīng)按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定配備足夠的、符合相關(guān)資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員，并制定管理制度與措施，確保執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)職責(zé)。
??在具備上述條件并有效利用“互聯(lián)網(wǎng)＋”技術(shù)開展企業(yè)內(nèi)部集中、遠(yuǎn)程處方審核服務(wù)的條件下，專職審方執(zhí)業(yè)藥師可注冊(cè)在連鎖企業(yè)總部。未開展企業(yè)內(nèi)部集中、遠(yuǎn)程處方審核服務(wù)的連鎖企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師按規(guī)定注冊(cè)在連鎖門店。
??第十七條?執(zhí)業(yè)藥師審核處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按《處方管理辦法》等規(guī)定，對(duì)處方審核質(zhì)量負(fù)責(zé)，并按服務(wù)規(guī)范實(shí)施藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥合理、安全；連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)履行處方復(fù)核職責(zé)。
??執(zhí)業(yè)藥師審核、調(diào)配處方后應(yīng)簽名確認(rèn)，其簽名須經(jīng)連鎖企業(yè)備案并留檔備查；藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核、調(diào)配處方的，應(yīng)當(dāng)簽名確認(rèn)，其簽名須經(jīng)連鎖企業(yè)備案并在連鎖門店留檔備查。未憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)配處方藥、處方未經(jīng)審核或執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履行處方審核職責(zé)銷售處方藥的，所涉及的連鎖企業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師將按相關(guān)規(guī)定依法進(jìn)行處罰。
??第十八條?利用“互聯(lián)網(wǎng)＋”技術(shù)開展企業(yè)內(nèi)部集中、遠(yuǎn)程處方審核服務(wù)的，處方審核服務(wù)平臺(tái)應(yīng)具備人臉識(shí)別、指紋確認(rèn)、視頻錄像等功能，并制定完備的工作制度，確保執(zhí)業(yè)藥師在崗有效開展工作。企業(yè)開展集中、遠(yuǎn)程處方審核服務(wù)，須符合《山東省藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺(tái)指導(dǎo)原則》（附件1）要求。??
??遠(yuǎn)程處方審核服務(wù)可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時(shí)段的補(bǔ)充，不得以遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備，不得采用人工智能對(duì)處方藥自動(dòng)審方，且處方的調(diào)配和復(fù)核不得為同一人。
第五章?儲(chǔ)存配送
??第十九條?連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)以及符合藥品質(zhì)量特性要求的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)特殊溫度要求、需冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備足夠的陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)施設(shè)備）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等功能，并保證全流程藥品質(zhì)量與安全。
??第二十條?連鎖企業(yè)需要委托儲(chǔ)存配送的，可委托一家具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)或同一企業(yè)集團(tuán)的藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存配送藥品。委托企業(yè)與被委托企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要對(duì)接，能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)查詢，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，并開展定期檢查。
??開展委托配送的，連鎖企業(yè)門店應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行收貨、驗(yàn)收職責(zé)，做好相關(guān)記錄，及時(shí)將結(jié)果通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)反饋至總部。
??第二十一條?連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存配送應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
??（一）連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)擬委托儲(chǔ)存配送的藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程以及相關(guān)權(quán)利與義務(wù)。
??（二）受托儲(chǔ)存配送的藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。
??（三）委托儲(chǔ)存配送的連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址變更。
??（四）接受委托儲(chǔ)存配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得再次委托儲(chǔ)存配送。
??第二十二條?連鎖企業(yè)總部被責(zé)令停業(yè)或采取暫停銷售風(fēng)險(xiǎn)控制措施期間，連鎖門店不得自行購(gòu)進(jìn)藥品，可銷售門店庫(kù)存合格藥品，在藥品有效期內(nèi)售完為止。
??第二十三條?連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品的，被委托企業(yè)被責(zé)令停業(yè)或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等不能實(shí)施儲(chǔ)存配送的，連鎖企業(yè)繼續(xù)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)按照要求辦理變更手續(xù)。
第六章?監(jiān)督管理
??第二十四條?對(duì)連鎖企業(yè)的監(jiān)督檢查主要包括：
??（一）企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)主要負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、連鎖門店構(gòu)成等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。
??（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況，倉(cāng)儲(chǔ)條件及變動(dòng)情況。
??（三）企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況。
??（四）企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況。
??（五）藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況。
??（六）零售連鎖總部對(duì)“七統(tǒng)一”管理規(guī)定執(zhí)行情況。
??（七）企業(yè)對(duì)上次藥品監(jiān)督管理部門檢查結(jié)果的整改情況。
??（八）執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。
??必要時(shí)藥品監(jiān)督管理部門可以依法對(duì)連鎖企業(yè)的上下游單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。
??第二十五條?根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門依法采取告誡、約談、限期整改、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??第二十六條?藥品監(jiān)督管理部門對(duì)連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)依法處理。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。
??第二十七條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門應(yīng)當(dāng)建立健全協(xié)同監(jiān)管、信息共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法等工作機(jī)制，提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、精準(zhǔn)性和有效性。
第七章?附?則
??第二十八條?藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一連鎖企業(yè)總部的管理下，實(shí)施“七統(tǒng)一”管理，總部采購(gòu)與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。
??第二十九條?連鎖企業(yè)由連鎖企業(yè)總部和10家以上連鎖門店（為總部的分支機(jī)構(gòu)）構(gòu)成，是一個(gè)完整的有機(jī)整體。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對(duì)連鎖門店的統(tǒng)一管理；連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網(wǎng)絡(luò)終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。
??第三十條?原省藥監(jiān)局有關(guān)藥品零售連鎖管理規(guī)定凡與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
??第三十一條?本辦法自2025年1月1日起施行，有效期5年。