??? 為進一步規范我市醫療機構藥品質量管理，保障人民群眾用藥安全有效，提升藥品質量規范化建設水平，嘉興市市場監管局、嘉興市衛生健康委員會于2013年聯合發布了《嘉興市醫療機構藥品質量管理基本標準》。為適應法律法規的更新、變化，我局牽頭對原有標準進行了修訂。現向社會公眾征集意見，公眾可通過信函、傳真、電子郵件等途徑提出反饋意見，意見反饋截止時間為2025年5月15日。
??? 1.通過信函方式請將意見郵寄至：嘉興市吉楊路921號（嘉興市市場監督管理局藥化處），郵編314000。
??? 2.電子郵箱：??? 。
??? 3.傳真號碼：057382092785。
??? 4.聯系電話：057383689110。?
嘉興市市場監督管理局
2025年4月14日
??? 附件
《嘉興市醫療機構藥品質量管理基本標準》修訂內容
（征求意見稿）
??? 1.規范性文件的名稱由《嘉興市醫療機構藥品質量管理基本標準》調整為《嘉興市醫療機構藥品質量管理規范》
??? 2.第一條：將“《藥品流通監督管理辦法》”調整為“《藥品經營和使用質量監督管理辦法》”，同時增加“《醫療機構藥事管理規定》”。將“制定本標準”修改為“制定本規范”。
??? 3.第二條：將其中的“標準”修改為“規范”，將“醫療機構藥房規范化建設”調整為“醫療機構日常使用藥品的質量管理”。
??? 4.第三條：增加“醫療機構制劑配制的變化情況”。
??? 5.第四條：刪除“陳列”，增加“醫療機構應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯”。
??? 6.第五條：刪除“陳列”、“冷藏（冷凍）藥品的驗收、儲存管理制度”、“不合格及退貨藥品管理制度”，將“首營企業和首營品種審核制度”調整為“供貨單位和藥品資質審核制度”，新增“藥品召回處理制度”。
??? 7.第六條：將“機構負責人”調整為“部門負責人”。
??? 8.新增“醫療機構執業藥師應當按照國家專業技術人員繼續教育的有關規定接受繼續教育，更新專業知識，提高業務水平。醫療機構應支持并鼓勵本機構已取得執業藥師職業資格證書的藥學技術人員通過全國執業藥師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊”內容，并作為修訂后的第九條，后續條款依次順延。
??? 9.原第十條：調整為“第十一條”，新增“待驗區”、“按色標管理”，刪除“（西藥庫內儲存西藥和中成藥，中藥庫內儲存中藥材和中藥飲片）”。
??? 10.原第十一條：調整為“第十二條”，增加“防火、防污染”。
??? 11.原第十二條：調整為“第十三條”，內容調整為“麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的管理應當分別配備能符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》管理規定的相關設施設備”。
??? 12.原第十三條：調整為“第十四條”，將“第十條”修改為“第十一條”、“陳列”調整為“儲存”。
??? 13.原第十四條：調整為“第十五條”，將“第十條”修改為“第十一條”，“陳列”調整為“儲存”。
??? 14.原第十五條：調整為“第十六條”，將“實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件，接受藥監部門遠程藥品品種在線監管”修改為“開展追溯數據校驗和采集，按規定提供藥品追溯信息，實現藥品質量可追溯”。
??? 15.原第十六條：調整為第“十七條”，刪除“專用”、“并與當地藥監部門聯網，接受遠程在線監管”，增加“疫苗接種單位應配備疫苗專用冷藏（冷凍）設施設備”。
??? 16.原第十七條：調整為“第十八條”，刪除“少量”，將“應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理”修改改為“應當按照《臨床急需藥品臨時進口工作方案》等國家有關規定辦理”。
??? 17.原第十八條：調整為“第十九條”，刪除“購進中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過部門負責人或單位相關負責人的審核批準”。
??? 18.原第十九條：調整為“第二十條”，將“購進藥品時，醫療機構應當向供貨單位索取發票”修改為“醫療機構購進藥品時應當索取、留存合法票據，包括稅票及詳細清單，清單上應當載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、批準文號、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格等內容。票據保存不得少于3年，且不少于藥品有效期滿后1年”。
??? 19.原第二十一條：調整為“第二十二條”，增加“驗收”，將“購進記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、批號、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地”修改為“購進記錄應當注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、批準文號、產品批號、劑型、規格、有效期、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期”。
??? 20.原第二十二條：調整為“第二十三條”，新增“《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》及”。
??? 21.原第二十三條：調整為“第二十四條”，將“遵守前款規定”修改為“遵守國家相關規定”。
??? 22.原第二十四條：調整為“第二十五條”，增加“藥品上市許可持有人名稱及地址”、“或者《醫藥產品注冊證》復印件”、“或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件、《進口藥品批件》復印件”，將“中藥飲片標明品名、產地、生產企業、生產日期、批號等”
??? 23.原第二十五條：調整為“第二十六條”，增加“藥品上市許可持有人”、“驗收記錄可通過計算機系統完成”、“產地”，將“廠商”修改為“企業”。
??? 24.第六章標題刪除“陳列”。
??? 25.原第二十六條：調整為“第二十七條”，刪除“（二）儲存藥品相對濕度為35%-75%”、“外用藥與其它藥品””。
??? 26.原第二十七條：調整為“第二十八條”，整條修改為“藥品的儲存應符合藥品的質量和藥品說明書上明確的貯藏要求”。
??? 27.原第三十條：調整為“第三十一條”，將“存放”修改為“儲存”。
??? 28.原第三十一條：調整為“第三十二條”，將“門診（住院部）西藥藥房”調整為“醫療機構”，“陳列”調整為“儲存”，增加“醫療機構中其它科室儲存藥品的養護參照藥房執行”。
??? 29.原第三十二條：調整為“第三十三條”，將“處方調劑管理制度”調整為“處方管理辦法”。
??? 30.原第三十四條：調整為“第三十五條”，增加“批號”。
??? 31.增加“醫療機構委托三方單位開展中藥代煎服務的應簽訂委托協議”，并作為修訂后的第三十七條 。
??? 32.原第三十六條：調整為“第三十八條”，后面條款號依次順延。
??? 33.原第三十八條：調整為“第十四條”，
??? 34.原第三十九條：調整為“第四十一條”，將“嘉興市食品藥品監督管理局”調整為“嘉興市市場監督管理局、嘉興市衛生健康委員會”。
??? 35.原第四十條：調整為“第四十二條”，修改為“本規范自公布之日起30日后施行”。