注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 包裝規格 | 主要組成成分 | 預期用途 | 產品存儲條件及有效期 | 注冊證編號 | 注冊日期 | 備注 |
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艾維可生物科技有限公司 | 山東省煙臺市萊山區康源大街1號 | 山東省煙臺市萊山區康源大街1號 | 維生素B12(VB12)測定試劑盒(磁微粒化學發光法) | 50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。 | 試劑盒由試劑1(R1)、試劑2(R2)、磁分離試劑(M)、解離液A、解離液B、校準品1、校準品2、校準品3、校準品4、質控品1(選配)、質控品2(選配)組成。 (1)試劑1(R1):含0.05M MES的緩沖液。 (2)試劑2(R2):含0.5μg/mL吖啶酯(AE)標記的內因子。 (3)磁分離試劑(M):含0.2mg/mL包被VB12抗原的磁性微粒。 (4)解離液A:含1g/L二硫蘇糖醇(DTT)。 (5)解離液B:含0.5M的氫氧化鈉。 (6)校準品1、校準品2、校準品3、校準品4:四個濃度水平,含目標濃度的VB12抗原。目標濃度為0pg/mL、200 pg /mL、500 pg /mL、1200 pg /mL。 (7)質控品1、質控品2(選配):兩個濃度水平,含目標濃度的VB12抗原。目標濃度為200 pg/mL、500 pg/mL。 | 用于體外定量測定人血清或血漿中維生素B12(VB12)的含量。 | 2℃~8℃避光保存,有效期為15個月。 | 魯械注準20252400199 | 2025年04月16日 | ? |