各有關(guān)單位：
??? 為做好已上市藥品變更管理工作，規(guī)范境內(nèi)生產(chǎn)已上市藥品變更直接接觸藥品的包裝材料和容器備案申報資料的撰寫，我局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》要求，完成了我市《已上市藥品變更直接接觸藥品的包裝材料和容器備案申報資料撰寫指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起參考執(zhí)行。
??? 特此通知。
天津市藥品監(jiān)督管理局
2024年12月31日