??? 一、《關于發布江蘇省藥品零售連鎖企業許可標準的通告》（以下簡稱《通告》）的背景和目的是什么？
??? 近年來，隨著《藥品管理法》《藥品經營和使用監督管理辦法》等法律法規的頒布實施，對藥品零售連鎖企業經營許可、經營管理、監督檢查等方面提出新的規定和要求。原江蘇省食品藥品監管局印發《江蘇省藥品零售連鎖企業準入標準》（蘇食藥監藥通〔2014〕70號）附件1：江蘇省藥品零售連鎖企業準入標準（以下簡稱70號文），已不能適用現行的法律法規要求。特別是2019年以后，國務院部署“放管服”改革、“證照分離”改革、加強和規范事中事后監管、江蘇省委省政府先后提出促進民營經濟健康發展、優化營商環境、助企紓困等一系列政策出臺，在此形勢下，加快制定發布《江蘇省藥品零售連鎖企業許可標準》（以下簡稱《標準》）對于全面加強藥品監管能力建設、促進我省藥品零售連鎖企業做大做強、持續健康高質量發展等方面具有重要意義。
??? 二、制定《通告》的依據有哪些？
??? 主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄（2015年6月25日國家食品藥品監督管理總局令第13號公布并施行根據2016年7月13日國家食品藥品監督管理總局令第28號《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）等。
??? 三、制定《通告》的主要過程是怎樣的？
??? 2024年省藥監局在前期深入調研的基礎上，起草形成《通告》初稿，經內部征求意見和修改完善，形成公開征求意見稿，于3月12日-4月19日在省藥監局網站公開征求意見，共收66條反饋意見。同步組織召開藥品零售鎖企業許可標準討論會，邀請企業、監管部門專家座談，開展研究論證，進一步聽取修改意見和建議，對公開征求意見和專家提出的修改意見予以部分采納，經合法性審查和集體討論通過，《通告》于2024年11月29日正式印發。
??? 四、《通告》的主要內容有哪些？
??? 《通告》共有五個章節二十九條。第一章是機構與人員，明確藥品零售連鎖企業的構成、建立覆蓋經營全過程的質量管理體系、總部和門店應配備的關鍵崗位人員的資質條件和職責等內容。第二章是設備與設施，明確藥品零售連鎖總部和門店的設置條件、應當配備的設備設施，詳細規定了計算機管理的流程作業、功能設定、規范操作等內容。第三章是制度與管理，明確藥品零售連鎖企業應制定的部門和崗位職責，規定了連鎖總部和門店應制定的規章制度和操作規程、保證藥品質量體系正常運行和所經營藥品質量的記錄等方面內容。第四章是委托儲存，明確藥品連鎖企業委托儲存的條件、受托方應配備與連鎖企業實現數據對接的計算機系統條件、連鎖企業辦理委托儲存途徑等有關內容。第五章是附則，明確批零一體化經營、跨省設置倉庫和門店條件、標準實施時間、廢止文件等內容。