??? 一、起草背景
??? 我局于2020年先后出臺了《江西省適用<中華人民共和國藥品管理法><藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>行政處罰自由裁量細(xì)化基準(zhǔn)（試行）》《江西省醫(yī)療器械行政處罰自由裁量細(xì)化基準(zhǔn)（試行）》《江西省化妝品行政處罰自由裁量細(xì)化基準(zhǔn)（試行）》。我省三個基準(zhǔn)的出臺，有效推動和規(guī)范了各級藥監(jiān)部門積極落實(shí)新制修訂的藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)和行政處罰自由裁量權(quán)。
??? 2023年5月，法規(guī)處根據(jù)新修訂的《中華人民共和國行政處罰法》和國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2022〕27號）》，修訂了《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》，相比老版規(guī)則，重點(diǎn)增加了不予處罰的內(nèi)容，調(diào)整了應(yīng)當(dāng)減輕處罰和可以減輕及從輕的情形。由于三個自由裁量基準(zhǔn)是在原《規(guī)則》框架下起草制定的，通過兩多年的實(shí)踐適用，也發(fā)現(xiàn)存在一定問題，比如：基準(zhǔn)條款設(shè)置過于復(fù)雜，不利于執(zhí)法人員檢索對比；器械基準(zhǔn)條款過細(xì)，實(shí)際操作中不好用；部分基準(zhǔn)未包括新出臺的部門規(guī)章內(nèi)容等。鑒于此，必須進(jìn)行再次修訂。
??? 二、主要依據(jù)
??? 1.國家法律、法規(guī)、規(guī)章。主要包括：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家17部法律、法規(guī)及規(guī)章。
??? 2.上級出臺的自由裁量權(quán)規(guī)范性文件。主要包括：國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2022〕27號），國家市場監(jiān)管總局印發(fā)的《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》以及省市場監(jiān)管局相關(guān)從輕、減輕處罰的制度文件。
??? 3.省局新修訂的《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量規(guī)則》。
??? 三、起草過程
??? 本次修訂由法規(guī)處組織，分為三個階段。準(zhǔn)備階段主要包括大量收集整理外省近年出臺的相關(guān)規(guī)則和基準(zhǔn)，分析篩選出適用我省內(nèi)容；開展實(shí)地調(diào)研，充分征求基層藥械化執(zhí)法人員需求；確定我省基準(zhǔn)修訂的基本思路和重點(diǎn)內(nèi)容。起草階段，我處邀請江西財(cái)大法學(xué)院和法律顧問單位思海律師事務(wù)所共同參與起草，于2023年8月完成《江西省藥品、疫苗行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》《江西省醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》和《江西化妝品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》初稿。征求意見階段，2023年9月完成向社會和全省藥品監(jiān)管部門的征求意見，2023年10月組織各設(shè)區(qū)市局和省局相關(guān)執(zhí)法單位的法制和執(zhí)法骨干召開了三個基準(zhǔn)的審稿討論工作會，對條款進(jìn)行了逐條討論，形成上會討論稿。
??? 四、主要內(nèi)容
??? 總體情況：《江西省藥品、疫苗行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》主要對《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等6部法律法規(guī)規(guī)章中共48條可以裁量的罰則進(jìn)行了裁量細(xì)化；《江西省醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》主要對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等6部法規(guī)、部門規(guī)章中的31條可以裁量的罰則進(jìn)行了裁量細(xì)化；《江西化妝品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》主要對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等4部法規(guī)、部門規(guī)章中的28條可以裁量的罰則進(jìn)行裁量細(xì)化，裁量細(xì)化分為減輕處罰、從輕處罰、從重處罰和一般處罰。因不予處罰的情形已經(jīng)通過省市場局的不予處罰清單對外公布，所以本基準(zhǔn)不予列舉。三個基準(zhǔn)修訂的共性有以下幾個方面：
??? 1.調(diào)整了三個基準(zhǔn)的表述結(jié)構(gòu)。起草前，我處組織人員收集了全國相關(guān)省市已出臺的基準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)大部分省市均采用了表格式的表述方式，這種方式表述清晰易查，能很好形成對比關(guān)系，經(jīng)反復(fù)討論，決定本次修訂的藥品醫(yī)療器械和化妝品基準(zhǔn)全部采用表格式進(jìn)行表述。
??? 2.完善了相關(guān)法律及規(guī)章的裁量內(nèi)容。新增了《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)中罰則內(nèi)容，在表格中“處罰依據(jù)”欄采用上下列舉的方法進(jìn)行對應(yīng)列明，可以方便執(zhí)法人員或?qū)徍巳藛T進(jìn)行查詢對比。
??? 3.優(yōu)化了減輕處罰的內(nèi)容。一是明確對主觀故意、責(zé)令改正而拒不改正的違法情形均不適用減輕處罰；二是裁量列明有《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條和《江西省市場監(jiān)督管理領(lǐng)域減輕行政處罰清單（1.0版）》以及江西省市場監(jiān)管局后續(xù)關(guān)于減輕處罰補(bǔ)充規(guī)定的情形均可以適用減輕處罰，執(zhí)法人員可以結(jié)合具體案件進(jìn)行綜合判斷；三是減輕罰款的處罰未設(shè)有最低處罰下線，在并罰的情況下可以是罰種的減少，與我局出臺的裁量規(guī)則相呼應(yīng)。
??? 4.增加了從輕處罰的內(nèi)容。對于案件中有江西省藥監(jiān)局《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條和《江西省市場監(jiān)督管理領(lǐng)域從輕行政處罰清單（1.0版）》以及江西省市場監(jiān)管局后續(xù)關(guān)于從輕處罰補(bǔ)充規(guī)定情形的，均可以適用從輕處罰，執(zhí)法人員和審核人員可以結(jié)合具體案件進(jìn)行綜合判斷，除此外，還根據(jù)具體條款列舉了相對應(yīng)的情形。