??? 根據(jù)《自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳關(guān)于降低我區(qū)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（寧發(fā)改價格（調(diào)控）函〔2025〕53號）有關(guān)規(guī)定，為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，切實(shí)減輕我區(qū)醫(yī)藥企業(yè)負(fù)擔(dān)，現(xiàn)將我局降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通告如下：
??? 一、國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請注冊為國家藥監(jiān)局事權(quán)，相應(yīng)注冊費(fèi)由國家藥監(jiān)局收取，自治區(qū)藥監(jiān)局不再收取此費(fèi)用。
??? 二、境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為2500元/品種。
??? 三、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為7500元/產(chǎn)品，變更注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為3250元/產(chǎn)品，延續(xù)注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。
??? 四、與新型冠狀病毒有關(guān)的藥品、醫(yī)療器械注冊費(fèi)優(yōu)惠政策按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 五、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自2025年2月17日印發(fā)《自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳關(guān)于降低我區(qū)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（寧發(fā)改價格（調(diào)控）函〔2025〕53號）之日起執(zhí)行。寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于降低藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通告》（2019年 第29號）同時廢止。
??? 特此通告。
??? 監(jiān)督投訴電話：0951-5665659
藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
單位：元/品種
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項(xiàng) 目 分 類
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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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??境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊費(fèi)（五年一次）
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2500
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??? 注：1.藥品注冊收費(fèi)按一個原料藥或一個制劑為一個品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。
??? 2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監(jiān)督管理部門備案的申請事項(xiàng)，不收取注冊費(fèi)。
境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
單位：元/產(chǎn)品
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?項(xiàng) 目 分 類
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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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第二類
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首次注冊費(fèi)
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7500
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變更注冊費(fèi)
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3250
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? 延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次）
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0
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??? 注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。
??? 2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案事項(xiàng)的，不收取變更注冊費(fèi)。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年2月19日