依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)
??申 請 人：深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)外科手術(shù)計劃軟件
??申 請 人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：冠狀動脈功能測量系統(tǒng)
??申 請 人：蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：Nd:YAG激光治療機
??申 請 人：吉林省科英醫(yī)療激光有限責任公司
??5.產(chǎn)品名稱：骨科手術(shù)計劃軟件
??申 請 人：北京長木谷醫(yī)療科技有限公司
??6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)
??申 請 人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技股份有限公司
??7.產(chǎn)品名稱：可吸收鋅合金藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)
??申 請 人：山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司
??8.產(chǎn)品名稱：穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
??申 請 人：真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司
??9.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架
??申 請 人：上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
??10.產(chǎn)品名稱：增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體
??申 請 人：西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
??11.產(chǎn)品名稱：經(jīng)靜脈人工三尖瓣瓣膜系統(tǒng)
??申 請 人：寧波健世科技股份有限公司
??12.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)
??申 請 人：北京卡迪泰醫(yī)療器械科技有限公司
??13.產(chǎn)品名稱：個性化膝關(guān)節(jié)假體
??申 請 人：納通生物科技（北京）有限公司
??14.產(chǎn)品名稱：髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
??申 請 人：杭州柳葉刀機器人有限公司
??15.產(chǎn)品名稱：硬性鞏膜接觸鏡
??申 請 人：上海艾康特醫(yī)療科技有限公司
??公示時間：2022年3月30日至2022年4月15日
??公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
??特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年3月30日
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