????? 2024年國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大及二十屆二中、三中全會精神，落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，統籌高質量發展和高水平安全，醫療器械標準化工作邁上新臺階，以高標準助力醫療器械科學監管、推動技術創新、引領高質量發展。
??一、醫療器械標準數據概覽
??醫療器械標準化工作經過四十多年的發展，逐步構建結構合理、層次清晰、協調配套，守底線保安全、追高線促發展的醫療器械標準體系，在支撐行業監管和保障群眾用械安全方面發揮重要作用。2024年10月，現行標準數量突破2000項，標志了我國醫療器械標準化發展由數量規模型向質量效益型轉變，從總體布局的“大寫意”階段，發展到精謹細膩的“工筆畫”階段，醫療器械標準體系建設邁上新臺階。
??（一）2024年醫療器械標準制修訂情況
??1.醫療器械標準立項數據
??（1）國家標準項目。國家標準委批準下達醫療器械國家標準制修訂項目33項，按照標準制修訂劃分，制定19項（占比57.6%），修訂14項（占比42.4%）；按照標準性質劃分，強制性標準計劃5項（占比15.2%），推薦性標準計劃25項（占比75.8%），指導性技術文件3項（占比9.0%）。
??（2）行業標準項目。國家藥監局批準下達醫療器械行業標準制修訂項目100項，按照標準制修訂劃分，制定56項（占比56.0%），修訂44項（占比44.0%）；按照標準性質劃分，強制性標準計劃8項（占比8.0%），推薦性標準計劃92項（占比92.0%），其中企業牽頭標準9項（占比9.0%）。
??2.醫療器械標準發布數據
??（1）國家標準。國家標準委批準發布醫療器械國家標準49項，按照標準制修訂劃分，制定28項（占比57.1%），修訂21項（占比42.9%）；按照標準性質劃分，強制性標準7項（占比14.3%），推薦性標準40項（占比81.6%），指導性技術文件2項（占比4.1%）。
??（2）行業標準。國家藥監局批準發布醫療器械行業標準90項，按照標準制修訂劃分，制定36項（占比40.0%），修訂54項（占比60.0%）；按照標準性質劃分，強制性標準15項（占比16.7%），推薦性標準75項（占比83.3%）。發布醫療器械行業標準修改單2項。
??（二）醫療器械標準總體情況
??1.標準數量穩步提升。截至2024年底，現行有效醫療器械標準共計2023項，其中國家標準296項，行業標準1727項（見下表）。“十四五”以來，醫療器械國家標準和行業標準數量呈現逐年穩定上升趨勢（見圖1）。
??2.標準體系結構更加完善。按標準規范對象統計，現行有效醫療器械標準中基礎標準349項（占比17.2%）；管理標準54項（占比2.7%）；方法標準488項（占比24.1%）；產品標準1132項（占比56.0%）（見圖2）。2024年發布基礎標準40項（占比28.8%）；管理標準4項（占比2.9%）；方法標準17項（占比12.2%）；產品標準78項（占比56.1%）（見圖3）。
??按《中國標準文獻分類法》分類統計，現行有效醫療器械標準覆蓋了醫療器械各技術領域，主要集中在醫用化驗設備C44（占比14.4%），醫療器械綜合C30（占比11.9%），矯形外科、骨科器械C35（占比11.1%），一般與顯微外科器械C31（占比10.2%）；2024年發布標準覆蓋醫療器械綜合C30、矯形外科、骨科器械C35等16個標準類別，矯形外科、骨科器械類標準發布數量最多，占比達到當年發布標準的17.3%。各領域標準占比分布見圖4—5。
??（三）標準技術組織架構
??2024年，國家藥監局批準成立醫療器械包裝標準化技術歸口單位（SMD/TU 011），醫療器械標準技術組織達到39個，包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）、2個標準化工作組（SWG）和11個技術歸口單位（TU），醫療器械標準化技術組織覆蓋領域更加全面（見圖6）。
??二、醫療器械標準重點工作
??（一）建立健全標準管理制度體系
??抓住醫療器械標準制度建設的主線，以問題為導向，持續提升標準全生命周期管理長效化機制。組織器械標管中心制定印發《醫療器械行業標準修改單管理細則（試行）》，推動與國際接軌，提高國際標準轉化速度，建立靈活高效的標準制修訂機制，促進標準制修訂資源的優化配置；修訂《醫療器械行業標準立項原則》，進一步強化標準的協調配套，以政策引導孵育創新領域、監管急需領域標準項目，引導提高標準供給質量；修訂《醫療器械標準實施評價工作細則》，細化評價指標，規范工作要求，推動醫療器械標準實施評價工作規范化、常態化發展。
??（二）持續深化創新領域標準體系建設
??構建高質量的標準供給體系，深入推進標準驅動產業創新、引領行業發展。聚焦新業態、新形勢，組織開展78項戰略新興和高端創新技術領域行業標準研制，加快新質生產力標準供給；確立人工智能醫療器械軟件、高端醫學影像、醫療機器人、新型生物材料等4個重點建設領域，對重點領域國際標準轉化情況、正在制定的國際標準情況進行了全面梳理，研究制定了2024—2025年相關領域58項標準制修訂計劃，一體推進行業標準、國家標準和國際標準研制。采用快速程序組織制定《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準項目，搶占技術制高點，形成以標準引領產業創新的新格局。
??（三）拓展完善標準化技術組織建設
??批準成立醫療器械包裝標準化技術歸口單位，鞏固提升醫療器械的安全屏障，進一步保障人民群眾用械安全；組織籌建全國光輻射安全和激光設備標準化技術委員會醫用光輻射安全和激光設備分技術委員會，助推光醫療新興產業發展。鼓勵引導醫療器械標委會建立與國際標準組織相適應的組織架構，持續提升與對口國際標準組織技術機構一致性程度。
??（四）強化標準化技術人才隊伍規范管理
??規范標委會換屆管理，將管理觸角向前延伸，抓大管總，強化對標準化技術組織的主任委員（組長）、副主任委員（副組長）、秘書長等核心人員管理，對其任職資格、專業技術權威性和代表性提前審核評估，對技術歸口單位存續必要性組織研究，規范開展11個標準化技術組織換屆。嚴格委員管理，優化委員選拔、考評和退出機制，完成12個標準化技術組織委員調整，調整委員58人，實現標委會委員“能進能出”，激發委員活力。截至2024年底，醫療器械標準化技術組織委員共計2000人次，院士8人，覆蓋企業、臨床、科研、檢測、審評、高校和社會團體組織等各相關方，標準化工作人才支撐更加堅實。
??（五）提升標準制修訂社會參與度成效顯現
??醫療器械標準化工作的公開性、透明度和參與度持續提升。2024年制修訂的醫療器械行業標準中，除1項監管政策相關的管理標準外，其他99項行業標準均有企業、高校、檢驗、科研、臨床機構等社會各相關方參與標準起草工作，其中企業參與起草行業標準94項，占比達94%；9項標準由企業牽頭，13項標準第一起草單位為科研院校、臨床機構等相關方，涉及組織工程、高通量測序等多個高新技術領域，行業領軍企業等社會相關方在醫療器械標準制修訂中參與廣度和深度進一步擴大，標準研究者、制定者、使用者、管理者在標準制定中相互配合，在標準實施中相互促進，打好標準促進產業創新發展“組合拳”。
??（六）規范開展標準制修訂閉環管理
??持續推進醫療器械標準實施評價、復審常態化工作機制，建立實施評價、標準復審、制修訂計劃有效銜接。組織開展48項典型標準實施評價和12項標準實施情況統計分析，形成工作報告；完成707項現行醫療器械標準復審，提出復審結論；公開征集195項醫療器械行業標準和76項國家標準擬立項項目意見，醫療器械標準制修訂閉環管理有效運轉。2024年7月，上海市醫療器械檢驗研究院等5家單位獲批國家強制性標準實施情況統計分析點參與單位，為科學、準確、全面開展醫療器械標準化工作提供更有力保障。
??（七）深入參與國際標準化工作
??加強與國際標準組織交流合作，推動與國際標準組織互通互信。組織報送6項國際標準新工作項目提案，《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》等6項國際標準有序推進，我國主導制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》國際標準獲批發布；組織參加國際標準會議163次，代表我國參與對口國際標準化組織的國際標準投票619次，新增國際標準化組織注冊專家144人，1名中國標準化專家獲任ISO和IEC國際標準組織聯絡員。
??（八）扎實推進標準國內國際雙向聯動
??推進先進適用的國際標準“引進來”。2024年發布的醫療器械國家、行業標準中采用國際標準的共71項，45項醫療器械國際標準轉化為我國國家標準或行業標準的立項計劃已批準下達，醫療器械國際標準一致性程度達90%以上。推進國內標準“走出去”。組織申報《外科器械 吻合器 通用要求》等2項國家標準外文版立項；配合發布《醫用防護口罩》等7項國家標準外文版，醫療器械外文版標準達到13項。醫療器械標準化工作堅持國際標準引進和國內標準輸出雙輪驅動，助力高水平對外開放。
??（九）多措并舉加大標準宣傳力度
??2024年國家藥監局成功舉辦第55屆“標準筑基 械創新篇”世界標準日主題宣傳活動。舉辦醫療器械標準高質量發展交流會，組織39個醫療器械標準化技術組織開展標準調研、標準座談、公益宣講、現場咨詢、標準幫扶進企業等活動，通過政府引導和社會參與相互作用，普及標準化理念，拓寬標準宣傳覆蓋面，在全社會營造重標準、用標準的良好氛圍。
??（十）持續提升標準服務水平
??醫療器械標準化工作持續加大標準公開力度，公開標準草案征求意見168項，公開全部強制性醫療器械行業標準和非采標推薦性行業標準文本1320項，公開2024版《醫療器械標準目錄》，提高標準可及性。加強標準培訓引導標準規范使用，開設醫療器械標準培訓和解讀專欄，公開醫療器械標準解讀54項，組織各標委會完成192項醫療器械標準宣貫培訓，公開新版GB 9706系列標準培訓視頻83項，累計瀏覽量超270萬次，推動標準有效實施。