??? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，現將2025.5.19-2025.5.23備案的第一類醫療器械備案憑證公布如下。請社會各界予以監督。
??? 監督電話：0555-3556668????? 傳真：0555-8221002?
??? 通信地址：湖東南路4099號??? 郵編：243000?
??? 電子郵箱：masfda@ada.gov.cn?
??? 特此公告 。
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序號
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決定書號
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企業名稱
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項目名稱
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統一社會信用代碼
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產品名稱
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分類編碼
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結構特征
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型號/規格
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產品描述
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預期用途
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注冊地址
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生產地址
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許可證（備案）編號
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許可日期
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產品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監備〔2025〕第0452號
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鷹演醫學科技（安徽）有限公司
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第一類醫療器械備案變更
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91340500MA2UC18L99
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理療用體表電極
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09-01-05
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無源
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YY-P01、YY-P02、YY-P03、YY-P04
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由導電凝膠和無紡布、碳膜、導電扣組成，不含藥物成分。導電凝膠接觸皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電凝膠傳導到皮膚。
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用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電凝膠傳導到人體。
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馬鞍山市經濟技術開發區銀黃東路999號30-302、301
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馬鞍山市經濟技術開發區銀黃東路999號30-302、301
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皖馬械備20220003
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2025/5/20
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2年
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變更結構特征、產品描述、預期用途、技術要求
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2
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皖馬藥監備〔2025〕第0458號
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馬鞍山利眾生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340521MAD4MNKC2D
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醫用外固定支具
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04-13-03
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無源
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膝部I型：均碼；膝部II型：均碼；膝部III型：S、M、L；膝部IV型：S、M 、L ；肘部型：均碼（左）、均碼（右）；足踝I型：S、M、L；足踝II型：S（短）、M（短）、L（短）、S（長）、M（長）、L（長）；足踝III型：S（短）、M（短）、L（短）、S（長）、M（長）、L（長）。
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采用聚酯纖維、聚氨酯、不銹鋼、鋁合金、非織造布制成。不與體內使用的醫療器械連接。非無菌提供。
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用于骨折或軟組織損傷的外固定。
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安徽省馬鞍山市當涂縣經濟開發區泰瑞工業園4棟2
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安徽省馬鞍山市當涂縣經濟開發區泰瑞工業園4棟2號綜合樓2-3層
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皖馬械備20250026
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2025/5/22
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3年
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備案
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