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醫(yī)療器械飛行檢查情況通告(2024年第1號)2024-12-25
發(fā)布時(shí)間:2024/12/27 信息來源:查看

??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等要求,按照國家藥品監(jiān)督管理局2024年醫(yī)療器械檢查工作部署,核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作,發(fā)現(xiàn)西安科詩美光學(xué)科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。現(xiàn)發(fā)布第一批通告,具體見附表。

??? 針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題,請相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改,要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對存在安全風(fēng)險(xiǎn)的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后,相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對整改情況進(jìn)行確認(rèn),并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

國家藥監(jiān)局核查中心

2024年12月27日



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