??? 近日，省藥監(jiān)局制定發(fā)布《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》，共七章五十四條，自2025年1月1日起施行，是全國首個(gè)關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱藥品GMP符合性檢查）的規(guī)范性文件，以全面規(guī)范檢查、防范化解風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升，助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 突出依法、科學(xué)、公正的檢查原則。明確檢查應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理開展，以督促藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合藥品GMP等法定要求為目標(biāo)，確保藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求；要求檢查有關(guān)人員遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，遵守保密規(guī)定，不得與被檢查單位有利害關(guān)系，不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
??? 細(xì)化依申請(qǐng)、依職責(zé)的檢查情形。根據(jù)任務(wù)來源將檢查分為依申請(qǐng)和依職責(zé)藥品GMP符合性檢查，并清晰羅列具體需申請(qǐng)、開展檢查的情形及基于風(fēng)險(xiǎn)可與監(jiān)管部門溝通的情形；規(guī)定了依申請(qǐng)檢查的申請(qǐng)主體和申請(qǐng)流程；明確依職責(zé)對(duì)無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)每年至少開展1次檢查，其他生產(chǎn)企業(yè)每五年至少開展1次檢查的要求。
??? 嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)管控、隱患消除的檢查處理。創(chuàng)新組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定專家組，成員包括從事審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、監(jiān)管、監(jiān)測(cè)等方面工作的專家，要求對(duì)企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查報(bào)告審核等環(huán)節(jié)異議認(rèn)真研究，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，必要時(shí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。針對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，我局將依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??? 優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量體系較為完善的企業(yè)、創(chuàng)新品種的檢查安排。規(guī)定除高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)以外的其他生產(chǎn)企業(yè)在近五年內(nèi)已通過依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查、通過世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的具有嚴(yán)格監(jiān)管能力機(jī)構(gòu)檢查的劑型，可基于風(fēng)險(xiǎn)免于依職責(zé)的檢查；明確創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品3類、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市前檢查的等六種情形優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查。