??? 針對新冠防疫政策調整，寧波全市系統上下一心、眾志成城，緊緊圍繞市委、市政府疫情防控工作部署要求，全力確保涉疫醫療器械供應與質量安全。截至目前，全市醫用防護口罩、新冠抗原檢測試劑等物資供應壓力逐步緩解，市場供需相對穩定，產品質量安全可控。
一是一站式指導助力抗原生產。面對新冠抗原檢測試劑緊缺的現狀，寧波市局第一時間研判該市企業通過醫療器械注冊人制度受托生產抗原檢測試劑可行性。市、縣兩級組成醫療器械生產質量管理體系5人小組，連續2天到企業開展法規政策指導和質量體系核查。市局分管局長帶隊專程趕赴杭州向省藥監局匯報，取得省局領導重視和支持。12月21日，市局組織檢查組對寧波領肽遞交的生產許可開辦申請開展現場檢查，當天發放醫療器械生產許可證。省藥監局也已正式函告北京局注冊人向國家藥監局申請注冊變更事宜。12月28日，該市持證抗原檢測試劑已完成注冊變更正式上市。
二是一次摸底厘清產能分布。對全市新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、電子體溫計（額溫計）、一次性使用采樣拭子（器）五大類涉疫器械生產企業在產情況和經營企業庫存情況進行全面排摸。目前全市在產新冠病毒檢測試劑企業1家、醫用口罩企業6家、電子體溫計企業3家、一次性使用采樣拭子企業18家，生產經營企業醫用防護口罩庫存72.6萬只。
三是一輪抽檢嚴控產品質量。綜合運用檢測手段科學評判疫情防控醫療器械產品質量安全，對醫用口罩等7個品種48批次產品進行監督抽檢，合格率97.9%。其中1批次醫用防護服不合格，正在復檢環節，寧波市局立即采取閉環措施，及時消除風險，對廠家及銷售點庫存產品進行封存控制，待收到復檢結果后進一步處置。省內率先開展市級專項評價性監測，抽檢醫用口罩、一次性使用病毒采樣拭子（器）、新冠病毒核酸檢測試劑等產品18批次，目前已收到11批次檢驗報告，均為合格。
四是一場約談強化主體責任。集中約談全市新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服和一次性使用采樣拭子（器）生產企業，傳達國家局、省局會議精神，對今年以來檢查發現問題進行分析，從“始終加強生產過程控制”“全面做好生產工藝驗證”“嚴格控制委托受托生產”“定期做好產品對照檢測”“切實履行不良事件監測”“樹立甬產企業品牌意識”等六個方面要求企業嚴格控制產品質量安全，62家生產企業簽訂質量安全承諾書。
五是一組檢查重塑行業規范。全市范圍先后組織涉疫企業全覆蓋檢查、抽檢不合格企業飛行檢查、復產企業規范檢查、委托受托企業合規性檢查等多項檢查任務，累計開展檢查81家次，在產企業檢查覆蓋率100%，并對40家報停產的企業進行實際停產情況的全覆蓋核實。全面排查36家一次性使用采樣拭子（器）生產企業情況，自行停產18家、限期整改10家、停產整改2家、主動停產4家。在省市場局、省藥監局聯合開展的全省涉疫產品質量和市場秩序專項檢查中，僅發現1條問題，占比3.6%。
六是一系列服務優化市場保障。協調省審評中心快速幫助寧波一家醫用防護口罩生產企業辦理技術變更，可實現產能提速50%。牽線涉疫醫療器械生產企業與藥品連鎖公司，確保終端市場物資供應穩定，選取全市27家藥品零售連鎖企業，按日供應市場抗原試劑102萬人份計劃，向該市經信局提出全市藥品零售連鎖企業新冠抗原檢測試劑應急保供方案。科學研判疫情發展對涉疫醫療器械需求的影響，指導擬新注冊、受托生產企業合理規劃產線，防范因盲目擴產影響產品質量穩定。