各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
??? 根據國家藥品監督管理局令第10號《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)的規定,按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》(國食藥監安〔2004〕101號)的要求,經我局審定,無極膏等32種藥品(其中化學藥品12種,中成藥20種)轉換為非處方藥,現將藥品名單(附件1)及其說明書(附件2)予以公布。并就有關事宜通知如下:
??? 一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)接本通知后,要盡快將有關事宜通知本轄區相關藥品生產企業。
??? 二、自本通知下發之日起,各地即可進行以上非處方藥品種的審核登記工作。審核登記工作的有關要求,按照《關于做好2002年非處方藥管理有關工作的通知》(國藥監辦〔2002〕195號)執行。
??? 附件:1.32種轉換為非處方藥藥品名單
??? 2.32種非處方藥說明書
國家食品藥品監督管理局
二○○四年十二月三十一日
??? 附件1:
??????????????32種轉換為非處方藥藥品名單
??? 一、化學藥品
序號 |
品名 |
規格(組成) |
分類 |
備注 |
1 |
無極膏 |
每克含:薄荷腦35毫克、合成樟腦56毫克、水楊酸甲酯30毫克、冰片5毫克、麝香草酸2.5毫克、丙酸倍氯米松0.1毫克 |
甲 |
|
2 |
復方肝素鈉二甲亞砜凝膠 |
每100克凝膠含:二甲亞砜15克、肝素鈉5萬國際單位、右泛醇2.5克。 |
乙 |
|
3 |
多糖鐵膠囊 |
0.15克(以鐵計) |
甲 |
|
4 |
鹽酸氨基葡萄糖膠囊 |
0.75克 |
甲 |
|
5 |
聚乙烯醇滴眼液 |
(1)10毫升:0.14克;(2)8毫升:0.112克 |
乙 |
|
6 |
雙氯芬酸鈉搽劑 |
20毫升:0.2克 |
甲 |
雙跨 |
7 |
維生素C咀嚼片 |
200毫克 |
乙 |
|
8 |
甘露聚糖肽口服溶液 |
10毫升:10毫克 |
甲 |
|
9 |
口服蠟樣芽孢桿菌活菌制劑 |
每粒0.25克,含活菌數不低于2.0X108CFU |
乙 |
|
10 |
奧美拉唑鎂腸溶片 |
10毫克(以奧美拉唑計) |
甲 |
雙跨 |
11 |
右美沙芬緩釋混懸液 |
100毫升:0.6克(以氫溴酸右美沙芬計) |
甲 |
雙跨 |
12 |
復方甘草含片 |
每片含甘草浸膏粉112.5毫克、阿片粉4毫克、樟腦2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸鈉2毫克 |
甲 |
??? 二、中成藥
1 |
健兒止瀉顆粒 |
每袋裝6克 |
甲 |
雙跨 |
2 |
四季草顆粒 |
每袋裝2克 |
甲 |
雙跨 |
3 |
和胃整腸丸 |
每丸重0.2克 |
甲 |
雙跨 |
4 |
小兒清熱止咳顆粒 |
每袋裝6克 |
甲 |
|
5 |
眩暈寧片 |
每片重0.31克(相當于原藥材6克) |
甲 |
|
6 |
鹿胎顆粒 |
每袋裝10克 |
甲 |
|
7 |
正柴胡飲膠囊 |
每粒裝0.3克 |
乙 |
|
8 |
胃蘇顆粒 |
每袋裝5克 |
甲 |
雙跨 |
9 |
清火梔麥片 |
薄膜衣片:每片重0.34克 |
甲 |
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10 |
鼻通滴鼻劑 |
每瓶裝5毫升 |
甲 |
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11 |
抗腦衰膠囊 |
每粒裝0.3克(相當于原藥材1.78克) |
甲 |
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12 |
脈舒平袋泡茶 |
每袋裝2.5克 |
甲 |
|
13 |
鎮咳寧含片 |
每片重0.8克 |
甲 |
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14 |
婦科千金膠囊 |
每粒裝0.4克 |
甲 |
雙跨 |
15 |
海馬舒活膏 |
(1)7厘米×10厘米;(2)7厘米×5厘米 |
乙 |
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16 |
嶺南萬應止痛膏 |
每瓶裝(1)70毫升;(2)20毫升;(3)5毫升 |
乙 |
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17 |
痛腫靈(酊劑) |
每瓶裝(1)30毫升;(2)40毫升 |
甲 |
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18 |
復方穿心蓮片 |
每片重0.37克 |
甲 |
雙跨 |
19 |
除疤膏 |
每支裝(1)25克;(2)50克 |
甲 |
|
20 |
雪山金羅漢止痛涂膜劑 |
每瓶裝(1)20毫升;(2)45毫升 |
甲 |